Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekce exozomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidské placenty pro léčbu komplexní anální píštěle

1. listopadu 2022 aktualizováno: Ahmadi tafti, Tehran University of Medical Sciences

Cíl studia:

Bezpečnost exozomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidské placenty pro léčbu komplexní anální píštěle 2. Účinnost exozomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidské placenty pro léčbu refrakterní anální píštěle 3. Změny píštěle ve studiích MRI, 12 týdnů po léčbě 4. Hodnocení kvality kvality skóre života v dotazníku pacienta s perianální píštělí před a 12 týdnů po léčbě

Účastníci/kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení: 1.Věk mezi 18-70 lety 2.Výskyt komplexní perianální píštěle 3.Informovaný souhlas Kritéria vyloučení: 1.Aktivní zánětlivé onemocnění střev 2.Synchronní perianální absces 3.Konzumace alkoholu, narkotik a stimulantů 4.Aktivní hepatitida B,C,HIV nebo TBC 5.Těhotenství a kojení 6.Nekontrolovaný diabetes mellitus 7.Průkazy chirurgické kontraindikace 8.Psychické poruchy a nespolupracující pacient

Intervenční skupiny:

Exozomy odvozené z lidských placentárních mezenchymálních kmenových buněk byly injikovány do píštěle pacientům s komplexní perianální píštělí ve 3 týdenních epizodách a byla hodnocena jejich bezpečnost a účinnost.

Design:

tato studie zahrnuje dvě samostatné skupiny případů a kontrol, z nichž každá se skládá ze 40 účastníků náhodně přidělených pro fázi 2 klinické studie.

Nastavení a chování:

Pacienti s komplexní perianální píštělí odeslaní do nemocnice imáma Chomejního budou zařazeni do studie, pokud budou obsahovat kritéria pro zařazení. Fistula byla hodnocena klinickým vyšetřením a MRI a pacienti vyplňují dotazník kvality života. Exosomové injekce se provádějí týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Pacienti budou znovu vyšetřeni a vyplní dotazník a MRI se provede o 12 týdnů později. Nedávná zjištění budou srovnatelná s původními údaji. Během tohoto období jsou pacienti vyšetřováni na komplikace.

Hlavní výsledné proměnné:

Částka propuštění; reepitelizace vnějšího otvoru; Zánět, výtok a absces větší než 2 cm na MR zobrazení; Skóre dotazníku kvality života, zánětlivé markery jako CRP, IL-6, TNF-a, kalprotektin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1419733141
        • Nábor
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-70 lety
  2. Výskyt komplexní perianální píštěle
  3. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  2. Synchronní perianální absces
  3. Konzumace alkoholu, narkotik a stimulantů
  4. Máte aktivní hepatitidu B, C, HIV nebo TBC
  5. Těhotenství a laktace
  6. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  7. Důkaz chirurgické kontraindikace
  8. Psychické poruchy a nespolupracující pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: exosomové případy
Pacienti, jejichž píštěl je léčena exosomem (40 pacientů).
Jiný: placenta-MSC odvozené exozomy
Exozomy jsou extracelulární vezikuly, které mají průměr 30 až 150 nm. tyto vezikuly jsou vylučovány z různých buněk. Mezenchymální kmenové buňky vykazují imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti využitím parakrinních účinků. Exosomy jako vehikulum pro signalizaci jsou zodpovědné za hlavní část signalizace z buňky do buňky. Předklinické studie na zvířatech prokázaly vysokou bezpečnost a účinnost léčby exosomem odvozeným od MSC na různé píštěle a zánětlivé onemocnění střev. V této studii jsme se zaměřili na hodnocení bezpečnosti a účinnosti exozomů odvozených z placenty-MSC při léčbě pacientů s komplexní preanální píštělí (ne Crohnovou) ve fázi I a II klinické studie.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti, jejichž píštěl je léčena konvenčním léčebným plánem (40 pacientů).
Jiný: placenta-MSC odvozené exozomy
Exozomy jsou extracelulární vezikuly, které mají průměr 30 až 150 nm. tyto vezikuly jsou vylučovány z různých buněk. Mezenchymální kmenové buňky vykazují imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti využitím parakrinních účinků. Exosomy jako vehikulum pro signalizaci jsou zodpovědné za hlavní část signalizace z buňky do buňky. Předklinické studie na zvířatech prokázaly vysokou bezpečnost a účinnost léčby exosomem odvozeným od MSC na různé píštěle a zánětlivé onemocnění střev. V této studii jsme se zaměřili na hodnocení bezpečnosti a účinnosti exozomů odvozených z placenty-MSC při léčbě pacientů s komplexní preanální píštělí (ne Crohnovou) ve fázi I a II klinické studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost injikovaných exozomů
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení nežádoucích účinků po injekci, jako jsou akutní alergické reakce
3 měsíce
klinická účinnost injikovaných exozomů
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení klinické odpovědi na terapii, která se může projevit jako uzavření refrakterních píštělí
3 měsíce
zánětlivé markery
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení zánětlivých markerů prostřednictvím laboratorního zpracování včetně CRP, IL-6, TNF-a, kalprotektinu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRCT20211212053361N1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fistula Perianal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit