Innocuité et efficacité de l'injection d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses de placenta humain pour le traitement de la fistule anale complexe
But de l'étude :
Sécurité des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses de placenta humain pour le traitement de la fistule anale complexe 2. Efficacité des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses de placenta humain pour le traitement de la fistule anale réfractaire vie dans la fistule périanale score du questionnaire du patient avant et 12 semaines après le traitement
Participants/Critères d'inclusion et d'exclusion :
Critères d'inclusion : 1.Âge entre 18 et 70 ans 2.Occurrence d'une fistule périanale complexe 3.Consentement éclairé Critères d'exclusion : 1.Maladie intestinale inflammatoire active 2.Abcès périanal synchrone 3.Consommation d'alcool, de stupéfiants et de stimulants 4.Ayant une hépatite active B, C, VIH ou TB 5.Peregnancy et lactation 6.Diabète sucré non contrôlé 7.Preuve de contre-indication chirurgicale 8.Troubles psychologiques et patient non coopératif
Groupes d'intervention :
Des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses de placenta humain ont été injectés dans le tractus fistuleux de patients atteints de fistule périanale complexe en 3 épisodes hebdomadaires et leur innocuité et leur efficacité ont été évaluées.
Concevoir:
cette étude comprend deux groupes distincts de cas et de témoins composés chacun de 40 participants répartis au hasard pour la phase 2 de l'essai clinique.
Réglages et conduite :
Les patients atteints de fistule périanale complexe référés à l'hôpital Imam Khomeini seront inclus dans l'étude s'ils contiennent des critères d'inclusion. La fistule a été évaluée par examen clinique et IRM et les patients remplissent le questionnaire de qualité de vie. Des injections d'exosomes sont effectuées chaque semaine pendant trois semaines consécutives. Les patients seront réexaminés et rempliront le questionnaire et l'IRM sera réalisée 12 semaines plus tard. Les résultats récents seront à comparer avec les données initiales. Pendant cette période, les patients sont examinés pour des complications.
Principales variables de résultat :
Montant de la décharge ; Ré-épithélialisation de l'orifice externe ; Inflammation, écoulement et abcès de plus de 2 cm en IRM ; Score du questionnaire de qualité de vie, marqueurs inflammatoires tels que CRP, IL-6, TNF-a, calprotectine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 1419733141
- Recrutement
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Contact:
- Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +98(912)2109773
- E-mail: smahmadit@sina.tums.ac.ir
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Occurrence de fistule périanale complexe
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie intestinale inflammatoire active
- Abcès périanal synchrone
- Consommation d'alcool, de stupéfiants et de stimulants
- Avoir une hépatite B, C, VIH ou tuberculose active
- Pérennité et lactation
- Diabète sucré non contrôlé
- Preuve de contre-indication chirurgicale
- Troubles psychologiques et patient non coopératif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cas d'exosomes
Les patients dont la fistule est traitée par exosome (40 patients).
|
Les exosomes sont des vésicules extracellulaires de 30 à 150 nm de diamètre.
ces vésicules sont sécrétées par diverses cellules.
Les cellules souches mésenchymateuses présentent des propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires par l'utilisation d'effets paracrines.
Les exosomes, en tant que véhicule de signalisation, sont responsables d'une grande partie de la signalisation de cellule à cellule.
Les études animales précliniques ont démontré une sécurité et une efficacité élevées pour le traitement des exosomes dérivés de MSC sur diverses fistules et maladies inflammatoires de l'intestin.
Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'innocuité et l'efficacité des exosomes dérivés du placenta-MSC dans le traitement des patients atteints de fistule préanale complexe (non-crohn) dans les phases I et II de l'essai clinique.
|
|
Comparateur placebo: Les contrôles
Les patients dont la fistule est traitée avec un plan de traitement conventionnel (40 patients).
|
Les exosomes sont des vésicules extracellulaires de 30 à 150 nm de diamètre.
ces vésicules sont sécrétées par diverses cellules.
Les cellules souches mésenchymateuses présentent des propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires par l'utilisation d'effets paracrines.
Les exosomes, en tant que véhicule de signalisation, sont responsables d'une grande partie de la signalisation de cellule à cellule.
Les études animales précliniques ont démontré une sécurité et une efficacité élevées pour le traitement des exosomes dérivés de MSC sur diverses fistules et maladies inflammatoires de l'intestin.
Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'innocuité et l'efficacité des exosomes dérivés du placenta-MSC dans le traitement des patients atteints de fistule préanale complexe (non-crohn) dans les phases I et II de l'essai clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité des exosomes injectés
Délai: 3 mois
|
évaluer les effets indésirables après l'injection tels que les réactions allergiques aiguës
|
3 mois
|
|
Efficacité clinique des exosomes injectés
Délai: 3 mois
|
évaluer la réponse clinique au traitement qui pourrait se manifester par la fermeture de fistules réfractaires
|
3 mois
|
|
marqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
|
évaluer les marqueurs inflammatoires par des bilans de laboratoire, y compris CRP, IL-6, TNF-a, calprotectine.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRCT20211212053361N1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .