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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05404789
당뇨병 및 심부정맥 환자에서 원심분리기로 인한 가속의 내성
연구 개요
상세 설명
UTMB는 이러한 주제를 조사하기 위해 Center of Excellence for Commercial Space Transportation 산하의 FAA(Federal Aviation Administration)로부터 보조금을 받았습니다. 문제는 이미 위험한 시도인 우주 비행이 덜 건강한 개인에게 더 큰 위험이 될지 여부입니다. 우주선이 발사되고 착륙하는 동안 특정 질병 과정이 초중력 환경에 어떻게 반응할지, 그리고 이러한 위험이 수반할 수 있는 것이 무엇인지 예측하는 것은 여전히 어렵습니다.
당뇨병 및 심장 부정맥과 같은 상태는 잠재적인 미래 우주 비행 참가자의 인구 그룹에서 만연할 수 있으며 가속도 허용 오차에서 긴급 또는 높은 스트레스 운영에서 적당히 복잡한 작업을 수행할 수 있는 능력에 이르기까지 과중력 환경에서 추가 위험 요소를 제시할 수 있습니다. 시나리오. 특정 질병 관련 후유증(심각한 망막병증, 신장병증, 자율신경 기능 장애, 심장 허혈 등)은 가까운 미래의 우주 비행 활동에서 제외 기준이 될 수 있지만, 심각한 후유증 없이 잘 조절된 질병을 가진 개인을 포함시키는 것이 바람직합니다. 상업 우주 비행 산업에서.
이 연구의 목적은 당뇨병과 심장 부정맥이 있는 개인에서 원심분리기에 의해 유도된 가속력의 내성을 평가하는 것입니다. 조사관은 다음 중 하나가 있는 것으로 알려진 개인을 연구에 포함할 것입니다.
- 잘 조절되는 당뇨병(1형 또는 2형, 식이 요법, 경구 약물 또는 인슐린 주사로 조절되며 HbA1c가
- 잘 조절된 심장 부정맥(경구 약물, 이식된 심박 조율기 또는 사전 절제 또는 유사한 개입을 통한 조절 포함). 관심 심장 부정맥에는 Wolff-Parkinson-White(WPW), 심방 세동, 심방 조동, 상심실성 빈맥, 가속 특발성 리듬, 접합부 리듬, A-V 차단이 포함됩니다. 이전의 부정맥을 성공적으로 조절한 것으로 입증된 경우 이식된 심박조율기의 사용이 허용됩니다.
조사관은 이러한 질병의 알려진 이력이 없는 개인을 추가로 선별하여 대조군으로 사용할 것입니다. 이 연구에 포함된 통제된 질병 과정을 가진 개인은 주로 약물(주로 베타 차단제, 설명은 위 참조) 사용과 관련된 심혈관 반응의 변화와 함께 가속력을 잘 견딜 것으로 예상됩니다. 조사관은 또한 적당히 어려운 할당 작업으로 모의 비상 사태 동안 건강 상태와 통제가 있는 사람들의 성능을 검사합니다. 이러한 질병이 잘 통제되면 우주 여행에 대한 금기 사항이 아니라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1110
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우리는 다음 중 하나가 있는 것으로 알려진 개인을 선별하는 것을 목표로 합니다. (1) HbA1c가
당뇨병 및 심부정맥의 병력이 있는 피험자는 두 질병이 모두 포함 기준을 충족하는 경우 포함 대상으로 간주됩니다. 다른 의학적 질병의 존재(예: 이전의 심근경색 또는 스텐트 삽입 이력)는 잘 조절되는 경우 여전히 포함 대상으로 간주됩니다(제외 기준 참조).
중요한 의학적 질병의 병력이 없는 개인을 추가로 선별하여 통제 그룹으로 삼을 것입니다.
제외 기준:
- 질병별 제외 기준은 다음과 같습니다.
당뇨병 환자:
- HbA1c ≥8%
- 불량한 포도당 조절 입증(평균 식전 기준 혈당 >250)
- 중대한 또는 말기 신장 질환(크레아티닌 > 3.0 또는 혈액 투석에 의존), 자율 신경 기능 장애 또는 당뇨병성 망막병증과 같은 진행된 질병의 증거 또는 장기 불량한 포도당 관리의 후유증
- HbA1c가 정상인 "당뇨병 전단계"(
심장 부정맥이 있는 피험자:
- 증상이 있는 부정맥의 증거(예: 잦은 어찔어찔함, 실신)
- 과거의 제세동 사건 기록(일회성 제세동 후 개입(예: 절제) 및 부정맥 활동의 완전한 해결은 배제로 간주되지 않음)
- 자동 이식 심장 제세동기(AICD)의 존재
- 심실빈맥 또는 심실세동의 병력
- 스트레스 테스트 중 심장 허혈의 증거, 심각한 혈관 질환 또는 과거 문서 또는 비행 전 검사에 의해 확인된 유사한 심각하고 제어되지 않는 의학적 문제
여성 피험자는 임신 여부를 검사해야 합니다. 임신한 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 고성능 또는 곡예 조종사와 같이 초중력 환경에서 광범위한 경험을 가진 피험자는 자격이 없습니다.
또한, 관심 있는 질병 이외의 중요한 의학적 질병은 특히 이전에 이전의 초중력 노출 및 원심분리 실험에서 제외된 것으로 간주된 식별 가능한 위험을 나타내는 경우 제외될 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 제대로 조절되지 않는 고혈압(기준 수축기 >180mmHg, 기준 이완기 >100mmHg)
- 심장 이식의 역사
- 심장박출률의 병력
- 지속적인 산소보충요법이 필요한 폐질환 또는 심장질환
- 급성 척추/목/등 부상
- 급성 수술 후 기간 (
- 체중이 250파운드를 초과하는 심한 비만
- 예측할 수 없거나 통제할 수 없는 정신과적 폭발, 파괴적인 행동 등의 병력
나이와 성별을 넘어서는 중대한 심장 위험 요인이 있는 참가자(담배 사용 이력, 고지혈증 또는 이상지질혈증 이력, 고혈압 이력 또는 약물을 통한 혈압 관리 또는 당뇨병 이력 포함)는 다음과 같은 추가 정보를 제공해야 합니다. 지질 패널, 당뇨병의 경우 HbA1c, 운동 스트레스 테스트. 다음의 경우 환자는 제외됩니다.
다음을 포함한 스트레스 테스트 중 심장 허혈의 증거:
- 운동 유발성 협심증
- 운동 유발성 저혈압
- 운동 또는 약리학적 스트레스에 의해 유발된 ≥1mm 심전도 ST분절 저하의 증거
- 심근 관류 영상에서 가역적 허혈
다음을 포함하는 중증 관상동맥 질환:
- 심근 관류 영상에서 가역적 허혈의 증거,
- 스텐트 또는 외과적 교정을 받지 않은(또는 스텐트 또는 외과적 교정이 적합하지 않은) 다혈관 관상동맥 질환의 알려진 병력
- 스크리닝 의료 모니터 또는 의사에 의해 식별된 유사한 심각하고 제어되지 않는 의료 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 당뇨병 환자
당뇨병 병력이 있는 개인
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피험자는 하루 교육(약 8시간) 동안 최대 7개의 다른 원심분리기 프로필에 참여하게 됩니다.
노출은 상업용 우주 비행에서 예상되는 가속도를 사용하여 우주 비행 프로필을 시뮬레이션하도록 설계되었습니다.
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다른: 부정맥 병력이 있는 피험자
심장 부정맥 병력이 있는 개인
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피험자는 하루 교육(약 8시간) 동안 최대 7개의 다른 원심분리기 프로필에 참여하게 됩니다.
노출은 상업용 우주 비행에서 예상되는 가속도를 사용하여 우주 비행 프로필을 시뮬레이션하도록 설계되었습니다.
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다른: 제어 대상
당뇨병 또는 심장 부정맥의 병력이 없는 개인
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피험자는 하루 교육(약 8시간) 동안 최대 7개의 다른 원심분리기 프로필에 참여하게 됩니다.
노출은 상업용 우주 비행에서 예상되는 가속도를 사용하여 우주 비행 프로필을 시뮬레이션하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 가속 시작 후 5초
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가속 단계 동안 서맥(180)을 포함한 심박수(bpm) 이상
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가속 시작 후 5초
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수축기 혈압 - 전
기간: 원심분리기 프로필 5분 전
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원심분리기 프로필 5분 전 수축기 혈압(mmHg) 측정
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원심분리기 프로필 5분 전
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이완기 혈압 - 전
기간: 원심분리기 프로필 5분 전
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원심분리기 프로필 5분 전 확장기 혈압(mmHg) 측정
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원심분리기 프로필 5분 전
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수축기 혈압 - 후
기간: 원심분리기 프로필 5분 전
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원심분리기 프로파일 후 5분 수축기 혈압(mmHg) 측정
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원심분리기 프로필 5분 전
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확장기 혈압 - 후
기간: 원심분리기 프로파일 후 5분
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원심분리기 프로파일 후 5분의 이완기 혈압(mmHg) 측정
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원심분리기 프로파일 후 5분
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혈당
기간: 검사 당일 8시간 동안 지속적인 혈당 모니터링
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검사 당일 혈당(g/dL) 범위
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검사 당일 8시간 동안 지속적인 혈당 모니터링
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심전도 부정맥
기간: 최대 12분, 가속 노출 기간 동안 평가됨
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PAC, PVC, AIVR 또는 기타 리듬 변경을 포함한 부정맥의 존재
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최대 12분, 가속 노출 기간 동안 평가됨
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비상 시나리오 중 오류
기간: 약 1분, 최종 가속 프로파일 직후
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모의 비상 사태 동안 피험자는 가속 프로필을 완료한 후 터치 스크린 인터페이스에 12개의 키 입력을 입력합니다.
결과 측정에는 입력 오류의 수가 포함됩니다(예:
잘못된 버튼, 잘못된 순서) 이 시험 중
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약 1분, 최종 가속 프로파일 직후
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비상 시나리오 시 데이터 입력 완료 시간
기간: 약 1분, 최종 가속 프로파일 직후
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모의 비상 사태 동안 피험자는 가속 프로필을 완료한 후 터치 스크린 인터페이스에 12개의 키 입력을 입력합니다.
결과 측정에는 12개의 키 입력을 모두 완료하는 데 걸리는 시간이 포함됩니다.
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약 1분, 최종 가속 프로파일 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Powers, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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