Tolerance zrychlení vyvolaného centrifugou u subjektů s diabetem mellitus a srdeční arytmií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
UTMB získala grantové financování od Federálního úřadu pro letectví (FAA) v rámci Centra excelence pro komerční vesmírnou dopravu, aby prozkoumala tato témata. Jde o to, zda by let do vesmíru, již tak nebezpečný úkol, nebyl větším nebezpečím pro méně zdravého jedince. Zůstává obtížné předpovědět, jak konkrétní chorobné procesy budou reagovat na hypergravitační prostředí během startu a přistání kosmických lodí a co přesně mohou tato rizika obnášet.
Stavy, jako je diabetes mellitus a srdeční arytmie, mohou převládat v populační skupině potenciálních budoucích účastníků kosmických letů a mohou představovat další rizikové faktory v prostředí hypergravitace, od tolerance zrychlení až po schopnost provádět středně složité úkoly v nouzových nebo vysoce stresových provozních podmínkách. scénáře. Zatímco určité následky související s onemocněním (jako je těžká retinopatie, nefropatie, autonomní dysfunkce, srdeční ischemie atd.) pravděpodobně představují kritéria pro vyloučení z aktivit blízkých budoucích vesmírných letů, je žádoucí zahrnout jedince s dobře kontrolovaným onemocněním bez významných následků. v průmyslu komerčních kosmických letů.
Účelem této studie je vyhodnotit toleranci akceleračních sil vyvolaných centrifugou u jedinců s diabetes mellitus a srdečními arytmiemi. Vyšetřovatelé do studie zahrnou osoby, o nichž je známo, že mají některou z následujících skutečností:
- Dobře kontrolovaný diabetes (typ I nebo typ II, kontrolovaný dietou, perorálními léky nebo injekcemi inzulínu, s HbA1c
- Dobře kontrolované srdeční arytmie (včetně kontroly pomocí perorálních léků, implantovaných kardiostimulátorů nebo předchozí ablace nebo podobného zásahu). Mezi sledované srdeční arytmie patří Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilace síní, flutter síní, supraventrikulární tachykardie, zrychlené idioventrikulární rytmy, junkční rytmy, A-V blokáda. Použití implantovaného kardiostimulátoru, pokud je prokázáno, že je úspěšný při kontrole předchozí dysrytmie, je přijatelné.
Vyšetřovatelé budou dále vyšetřovat jednotlivce, u nichž není známa anamnéza těchto onemocnění, aby působili jako kontrolní skupina. Očekává se, že jedinci s kontrolovanými chorobnými procesy zahrnutými v této studii budou dobře tolerovat akcelerační síly, přičemž změny v kardiovaskulárních odpovědích souvisí především s užíváním léků (především beta-blokátorů; vysvětlení viz výše). Vyšetřovatelé budou také zkoumat výkon, a to jak těch, kteří mají zdravotní potíže, tak i ovládání, během simulované mimořádné události se středně obtížným přiděleným úkolem. Předpokládá se, že pokud jsou tyto nemoci dobře kontrolovány, nejsou kontraindikací pro cestování vesmírem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1110
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměřujeme se na screening jedinců, o kterých je známo, že mají některou z následujících možností: (1) dobře kontrolovaný diabetes mellitus (typu I nebo typu II, kontrolovaný dietou, perorálními léky nebo inzulínovými injekcemi nebo pumpou) s HbA1c
Subjekty s anamnézou diabetes mellitus a srdeční arytmie jsou považovány za vhodné pro zařazení, pokud obě onemocnění splňují kritéria pro zařazení. Přítomnost jiných chorob (například předchozí infarkt myokardu nebo stentování v anamnéze), pokud je dobře kontrolována, bude stále považována za způsobilou pro zařazení (viz kritéria vyloučení).
Dále budeme vyšetřovat jednotlivce, u nichž není známa anamnéza významného zdravotního onemocnění, aby fungovali jako kontrolní skupina.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení specifická pro onemocnění zahrnují:
Subjekty s diabetem:
- HbA1c ≥8 %
- Prokázání špatné kontroly glukózy (s průměrnou výchozí glykémií před jídlem > 250)
- Důkaz o pokročilém onemocnění nebo následcích dlouhodobého špatného hospodaření s glukózou, jako je významné onemocnění ledvin nebo onemocnění ledvin v konečném stadiu (kreatinin > 3,0 nebo závislost na hemodialýze), autonomní dysfunkce nebo diabetická retinopatie
- "Prediabetik" s normálním HbA1c (
Subjekty se srdeční arytmií:
- Důkazy o symptomatických arytmiích (například časté závratě, synkopální příhody)
- Dokumentace historických událostí defibrilace (všimněte si, že jednorázová defibrilace následovaná intervencí (příklad: ablace) a úplné vymizení arytmické aktivity NEBUDE považována za vylučující)
- Přítomnost automatizovaného implantovaného srdečního defibrilátoru (AICD)
- Ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace v anamnéze, pokud to jinak nesouvisí se základním a vyřešeným stavem
- Důkaz srdeční ischemie během jakéhokoli zátěžového testování, závažného vaskulárního onemocnění nebo podobných závažných a nekontrolovaných zdravotních problémů identifikovaných jakoukoli historickou dokumentací nebo předletovým screeningem
Ženské subjekty budou muset být vyšetřeny na těhotenství; těhotné pacientky budou z této studie vyloučeny. Subjekty s rozsáhlými zkušenostmi v prostředí hypergravitace, jako jsou vysoce výkonní nebo akrobatičtí piloti, nebudou způsobilí.
Kromě toho může být vyloučena jiná významná lékařská onemocnění, než jsou onemocnění, která jsou předmětem zájmu, zejména pokud představují identifikovatelné riziko, které bylo dříve považováno za vyloučené z předchozího vystavení hypergravitaci a centrifugačních testů. Příklady:
- Špatně kontrolovaná hypertenze (výchozí systolická >180 mmHg, výchozí diastolická >100 mmHg)
- Historie transplantace srdce
- Historie srdeční ejekční frakce
- Onemocnění plic nebo srdeční onemocnění vyžadující nepřetržitou doplňkovou kyslíkovou terapii
- Akutní poranění páteře/krku/záda
- Akutní pooperační období (
- Těžká obezita s hmotností > 250 liber
- Anamnéza nepředvídatelných nebo nekontrolovatelných psychiatrických výbuchů, rušivého chování atd
Účastníci s významnými srdečními rizikovými faktory kromě věku a pohlaví (včetně anamnézy užívání tabáku, anamnézy hyperlipidémie nebo dyslipidémie, anamnézy hypertenze nebo léčby krevního tlaku medikací nebo diabetu v anamnéze) budou muset poskytnout další informace, včetně lipidové panely, HbA1c v případě diabetu a zátěžové testování při cvičení. Pacienti budou vyloučeni z důvodu:
Důkaz srdeční ischemie během zátěžového testování, s příklady včetně:
- cvičením vyvolaná angina pectoris
- cvičením vyvolaná hypotenze
- důkaz deprese ≥1mm elektrokardiogramu ST-segmentu vyvolané cvičením nebo farmakologickým stresem
- reverzibilní ischemie na perfuzním zobrazení myokardu
Těžké onemocnění koronárních cév, s příklady:
- důkazy reverzibilní ischemie na perfuzním zobrazení myokardu,
- známá anamnéza onemocnění vícecévních koronárních tepen, které neprošlo stentováním nebo chirurgickou korekcí (nebo není vhodné pro stentování nebo chirurgickou korekci)
- Podobné závažné a nekontrolované zdravotní problémy zjištěné kterýmkoli ze screeningových lékařů nebo lékařů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diabetické subjekty
Jedinci s anamnézou diabetes mellitus
|
Subjekty se zúčastní až sedmi různých profilů centrifugy během jediného dne školení (přibližně 8 hodin).
Expozice jsou navrženy tak, aby simulovaly profil kosmického letu pomocí zrychlení předpokládaného pro komerční kosmické lety.
|
|
Jiný: Subjekty s anamnézou arytmie
Jedinci s anamnézou srdeční arytmie
|
Subjekty se zúčastní až sedmi různých profilů centrifugy během jediného dne školení (přibližně 8 hodin).
Expozice jsou navrženy tak, aby simulovaly profil kosmického letu pomocí zrychlení předpokládaného pro komerční kosmické lety.
|
|
Jiný: Kontrolní předměty
Jedinci bez anamnézy diabetu nebo srdeční arytmie
|
Subjekty se zúčastní až sedmi různých profilů centrifugy během jediného dne školení (přibližně 8 hodin).
Expozice jsou navrženy tak, aby simulovaly profil kosmického letu pomocí zrychlení předpokládaného pro komerční kosmické lety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 sekund po začátku zrychlení
|
Abnormality srdeční frekvence (bpm) včetně bradykardie (180) během akceleračních fází
|
5 sekund po začátku zrychlení
|
|
Systolický krevní tlak – před
Časové okno: 5 minut před profilem odstředění
|
Měření systolického krevního tlaku (mmHg) 5 minut před profilem centrifugy
|
5 minut před profilem odstředění
|
|
Diastolický krevní tlak – před
Časové okno: 5 minut před profilem odstředění
|
Měření diastolického krevního tlaku (mmHg) 5 minut před profilem centrifugy
|
5 minut před profilem odstředění
|
|
Systolický krevní tlak - po
Časové okno: 5 minut před profilem odstředění
|
Měření systolického krevního tlaku (mmHg) 5 minut po profilu odstředění
|
5 minut před profilem odstředění
|
|
Diastolický krevní tlak – po
Časové okno: 5 minut po profilu odstředění
|
Měření diastolického krevního tlaku (mmHg) 5 minut po profilu odstředění
|
5 minut po profilu odstředění
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: nepřetržité monitorování hladiny glukózy v krvi po dobu 8 hodin během dne testování
|
Rozsah glykémie (g/dl) v den testování
|
nepřetržité monitorování hladiny glukózy v krvi po dobu 8 hodin během dne testování
|
|
EKG dysrytmie
Časové okno: až 12 min, hodnoceno během trvání expozice zrychlení
|
Přítomnost dysrytmií včetně PAC, PVC, AIVR nebo jiných změn rytmu
|
až 12 min, hodnoceno během trvání expozice zrychlení
|
|
Chyby během nouzového scénáře
Časové okno: přibližně 1 min, bezprostředně po konečném profilu zrychlení
|
Během simulované nouzové situace zadají subjekty 12 úhozů na dotykové obrazovce po dokončení profilů zrychlení.
Výsledná opatření budou zahrnovat počet vstupních chyb (např.
špatné tlačítko, špatné pořadí) při tomto vyšetření
|
přibližně 1 min, bezprostředně po konečném profilu zrychlení
|
|
Čas dokončení zadávání dat během nouzového scénáře
Časové okno: přibližně 1 min, bezprostředně po konečném profilu zrychlení
|
Během simulované nouzové situace zadají subjekty 12 úhozů na dotykové obrazovce po dokončení profilů zrychlení.
Výsledná opatření budou zahrnovat čas do dokončení všech 12 úhozů.
|
přibližně 1 min, bezprostředně po konečném profilu zrychlení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Powers, MD, University Of Texas Medical Branch At Galveston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrifugace
-
Bezmialem Vakif UniversityYeditepe University HospitalDokončenoMužská neplodnost | Neplodnost, mužKrocan
-
Bezmialem Vakif UniversityNeznámýNeplodnost, muž | Neplodnost NevysvětlitelnáKrocan