Tolerância da Aceleração Induzida por Centrífuga em Indivíduos com Diabetes Mellitus e Arritmia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A UTMB recebeu financiamento da Federal Aviation Administration (FAA) sob o Centro de Excelência para Transporte Espacial Comercial para investigar esses tópicos. A preocupação é se o voo espacial, um empreendimento já perigoso, seria um perigo maior para o indivíduo menos saudável. Ainda é difícil prever como determinados processos de doenças responderão ao ambiente de hipergravidade durante o lançamento e o pouso de espaçonaves e exatamente o que esses riscos podem acarretar.
Condições como diabetes mellitus e arritmias cardíacas podem ser prevalentes no grupo populacional de potenciais futuros participantes de voos espaciais e podem apresentar fatores de risco adicionais no ambiente de hipergravidade, desde a tolerância à aceleração até a capacidade de realizar tarefas moderadamente complexas em emergências ou operações de alto estresse cenários. Embora certas sequelas relacionadas a doenças (como retinopatia grave, nefropatia, disfunção autonômica, isquemia cardíaca etc.) na indústria de voos espaciais comerciais.
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância às forças de aceleração, induzidas por centrífuga, em indivíduos com diabetes mellitus e arritmias cardíacas. Os investigadores incluirão no estudo indivíduos conhecidos por terem um dos seguintes:
- Diabetes bem controlado (tipo I ou tipo II, controlado com dieta, medicamentos orais ou injeções de insulina, com HbA1c de
- Arritmias cardíacas bem controladas (incluindo controle por meio de medicamentos orais, marcapassos implantados ou ablação prévia ou intervenção semelhante). As arritmias cardíacas de interesse incluem Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia supraventricular, ritmos idioventriculares acelerados, ritmos juncionais, bloqueio AV. O uso de um marca-passo implantado, se demonstrado sucesso no controle de disritmia prévia, é aceitável.
Os investigadores farão uma triagem adicional de indivíduos sem histórico conhecido dessas doenças para atuar como um grupo de controle. Prevê-se que os indivíduos com os processos de doença controlados incluídos neste estudo tolerem bem as forças de aceleração, com alterações nas respostas cardiovasculares relacionadas principalmente ao uso de medicamentos (principalmente betabloqueadores; veja a explicação acima). Os investigadores também examinarão o desempenho, tanto daqueles com condições médicas quanto dos controles, durante uma emergência simulada com uma tarefa moderadamente difícil. A hipótese é que essas doenças, quando bem controladas, não são uma contra-indicação para viagens espaciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1110
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nosso objetivo é rastrear indivíduos com um dos seguintes: (1) diabetes mellitus bem controlado (tipo I ou tipo II, controlado com dieta, medicamentos orais ou injeções ou bomba de insulina) com HbA1c de
Indivíduos com histórico de diabetes mellitus e arritmia cardíaca são considerados elegíveis para inclusão se ambas as doenças atenderem aos critérios de inclusão. A presença de outras doenças médicas (por exemplo, história de infarto do miocárdio prévio ou stent), se bem controlada, ainda será considerada elegível para inclusão (ver critérios de exclusão).
Faremos uma triagem adicional de indivíduos sem histórico conhecido de doença médica significativa para atuar como um grupo de controle.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão específicos da doença incluem:
Indivíduos com diabetes:
- Uma HbA1c ≥8%
- Demonstração de mau controle da glicose (com média pré-prandial de glicose sanguínea basal > 250)
- Evidência de doença avançada ou sequelas de mau controle da glicose em longo prazo, como doença renal significativa ou em estágio terminal (creatinina > 3,0 ou dependência de hemodiálise), disfunção autonômica ou retinopatia diabética
- "Pré-diabético" com HbA1c normal (
Indivíduos com arritmia cardíaca:
- Evidência de arritmias sintomáticas (por exemplo, tontura frequente, eventos sincopais)
- Documentação de eventos históricos de desfibrilação (observe que uma desfibrilação única seguida de intervenção (exemplo: ablação) e resolução completa da atividade arrítmica NÃO serão consideradas excludentes)
- Presença de um desfibrilador cardíaco implantado automático (AICD)
- História de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular, se não estiver relacionada a uma condição subjacente e resolvida
- Evidência de isquemia cardíaca durante qualquer teste de estresse, doença vascular grave ou problemas médicos graves e descontrolados semelhantes identificados por qualquer documentação histórica ou triagem pré-voo
As mulheres serão submetidas a triagem de gravidez; gestantes serão excluídas deste estudo. Indivíduos com ampla experiência em ambiente de hipergravidade, como pilotos de alto desempenho ou acrobáticos, não serão elegíveis.
Além disso, doenças médicas significativas que não sejam as doenças de interesse podem ser excludentes, particularmente se representarem risco identificável anteriormente considerado excludente de exposição prévia à hipergravidade e testes de centrifugação. Exemplos incluem:
- Hipertensão mal controlada (sistólica basal >180 mmHg, diastólica basal >100 mmHg)
- Histórico de transplante cardíaco
- História de fração de ejeção cardíaca de
- Doença pulmonar ou doença cardíaca que requer oxigenoterapia suplementar contínua
- Lesão aguda na coluna/pescoço/costas
- Pós-cirúrgico agudo (
- Obesidade severa, com peso > 250 libras
- História de explosões psiquiátricas imprevisíveis ou incontroláveis, comportamento perturbador, etc.
Participantes com fatores de risco cardíaco significativos além da idade e sexo (incluindo histórico de uso de tabaco, histórico de hiperlipidemia ou dislipidemia, histórico de hipertensão ou controle da pressão arterial com medicamentos ou histórico de diabetes) deverão fornecer informações adicionais, incluindo painéis lipídicos, HbA1c no caso de diabetes e teste ergométrico. Os pacientes serão excluídos por:
Evidência de isquemia cardíaca durante o teste de estresse, com exemplos, incluindo:
- angina induzida por exercício
- hipotensão induzida por exercício
- evidência de eletrocardiograma com depressão do segmento ST ≥1mm induzida por exercício ou estresse farmacológico
- isquemia reversível na cintilografia de perfusão miocárdica
Doença vascular coronariana grave, com exemplos incluindo:
- evidência de isquemia reversível na imagem de perfusão miocárdica,
- história conhecida de doença arterial coronariana multiarterial que não recebeu stent ou correção cirúrgica (ou não é passível de stent ou correção cirúrgica)
- Problemas médicos graves e descontrolados semelhantes identificados por qualquer um dos monitores médicos ou médicos de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sujeitos Diabéticos
Indivíduos com história de diabetes mellitus
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Os participantes participarão de até sete perfis diferentes de centrífuga em um único dia de treinamento (aproximadamente 8 horas).
As exposições são projetadas para simular um perfil de voo espacial usando a aceleração prevista para voos espaciais comerciais.
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Outro: Indivíduos com história de arritmia
Indivíduos com história de arritmia cardíaca
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Os participantes participarão de até sete perfis diferentes de centrífuga em um único dia de treinamento (aproximadamente 8 horas).
As exposições são projetadas para simular um perfil de voo espacial usando a aceleração prevista para voos espaciais comerciais.
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Outro: Assuntos de controle
Indivíduos sem histórico de diabetes ou arritmia cardíaca
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Os participantes participarão de até sete perfis diferentes de centrífuga em um único dia de treinamento (aproximadamente 8 horas).
As exposições são projetadas para simular um perfil de voo espacial usando a aceleração prevista para voos espaciais comerciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 5 segundos após o início da aceleração
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Anormalidades da frequência cardíaca (bpm), incluindo bradicardia (180) durante as fases de aceleração
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5 segundos após o início da aceleração
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Pressão Arterial Sistólica - antes
Prazo: 5 minutos antes do perfil de centrifugação
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Medição da pressão arterial sistólica (mmHg) 5 minutos antes do perfil de centrifugação
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5 minutos antes do perfil de centrifugação
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Pressão Arterial Diastólica - antes
Prazo: 5 minutos antes do perfil de centrifugação
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Medição da pressão arterial diastólica (mmHg) 5 minutos antes do perfil de centrifugação
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5 minutos antes do perfil de centrifugação
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Pressão Arterial Sistólica - depois
Prazo: 5 minutos antes do perfil de centrifugação
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Medição da pressão arterial sistólica (mmHg) 5 minutos após o perfil de centrifugação
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5 minutos antes do perfil de centrifugação
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Pressão Arterial Diastólica - depois
Prazo: 5 minutos após o perfil de centrifugação
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Medição da pressão arterial diastólica (mmHg) 5 minutos após o perfil de centrifugação
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5 minutos após o perfil de centrifugação
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Glicose no sangue
Prazo: monitoramento contínuo da glicemia por 8 horas durante o dia do teste
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Faixa de glicose no sangue (g/dL) no dia do teste
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monitoramento contínuo da glicemia por 8 horas durante o dia do teste
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Arritmias eletrocardiográficas
Prazo: até 12 min, avaliado durante a duração da exposição à aceleração
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Presença de disritmias, incluindo PACs, PVCs, AIVR ou outras alterações do ritmo
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até 12 min, avaliado durante a duração da exposição à aceleração
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Erros durante Cenário de Emergência
Prazo: aproximadamente 1 min, imediatamente após o perfil de aceleração final
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Durante uma emergência simulada, os sujeitos digitarão 12 toques de tecla em uma interface de tela sensível ao toque após a conclusão dos perfis de aceleração.
As medidas de resultado incluirão o número de erros de entrada (por exemplo,
botão errado, ordem errada) durante este exame
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aproximadamente 1 min, imediatamente após o perfil de aceleração final
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Hora de conclusão da entrada de dados durante o Cenário de Emergência
Prazo: aproximadamente 1 min, imediatamente após o perfil de aceleração final
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Durante uma emergência simulada, os sujeitos digitarão 12 toques de tecla em uma interface de tela sensível ao toque após a conclusão dos perfis de aceleração.
As medidas de resultado incluirão o tempo até a conclusão de todas as 12 teclas digitadas.
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aproximadamente 1 min, imediatamente após o perfil de aceleração final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Powers, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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