- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05404789
Toleranz der zentrifugeninduzierten Beschleunigung bei Patienten mit Diabetes mellitus und Herzrhythmusstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
UTMB hat von der Federal Aviation Administration (FAA) im Rahmen des Center of Excellence for Commercial Space Transportation Zuschüsse erhalten, um diese Themen zu untersuchen. Die Sorge ist, ob die Raumfahrt, ein bereits gefährliches Unterfangen, eine größere Gefahr für die weniger gesunde Person darstellen würde. Es bleibt schwierig vorherzusagen, wie bestimmte Krankheitsprozesse während des Starts und der Landung von Raumfahrzeugen auf die Hypergravitationsumgebung reagieren werden und was genau diese Gefahren mit sich bringen können.
Erkrankungen wie Diabetes mellitus und Herzrhythmusstörungen können in der Bevölkerungsgruppe potenzieller zukünftiger Raumflugteilnehmer weit verbreitet sein und können zusätzliche Risikofaktoren in der Hypergravitationsumgebung darstellen, von der Beschleunigungstoleranz bis zur Fähigkeit, mäßig komplexe Aufgaben in Notfällen oder bei Einsätzen mit hoher Belastung auszuführen Szenarien. Während bestimmte krankheitsbedingte Folgeerscheinungen (wie schwere Retinopathie, Nephropathie, autonome Dysfunktion, Herzischämie usw.) wahrscheinlich Kriterien für den Ausschluss von Raumfahrtaktivitäten in naher Zukunft darstellen, ist die Einbeziehung von Personen mit gut kontrollierter Krankheit ohne signifikante Folgeerscheinungen wünschenswert in der kommerziellen Raumfahrtindustrie.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Toleranz gegenüber Beschleunigungskräften, die durch Zentrifugen induziert werden, bei Personen mit Diabetes mellitus und Herzrhythmusstörungen. Die Ermittler werden Personen in die Studie aufnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eines der folgenden haben:
- Gut kontrollierter Diabetes (Typ I oder Typ II, kontrolliert durch Diät, orale Medikamente oder Insulininjektionen, mit HbA1c von
- Gut kontrollierte Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kontrolle durch orale Medikamente, implantierte Herzschrittmacher oder vorherige Ablation oder ähnliche Intervention). Zu den interessierenden Herzrhythmusstörungen gehören Wolff-Parkinson-White (WPW), Vorhofflimmern, Vorhofflattern, supraventrikuläre Tachykardie, beschleunigte idioventrikuläre Rhythmen, junktionale Rhythmen, AV-Block. Die Verwendung eines implantierten Herzschrittmachers ist akzeptabel, wenn sich gezeigt hat, dass er bei der Kontrolle früherer Rhythmusstörungen erfolgreich ist.
Die Ermittler werden weiterhin Personen ohne bekannte Vorgeschichte dieser Krankheiten untersuchen, um als Kontrollgruppe zu fungieren. Es wird erwartet, dass Personen mit kontrollierten Krankheitsprozessen, die in dieser Studie enthalten sind, Beschleunigungskräfte gut vertragen werden, wobei Änderungen der kardiovaskulären Reaktionen hauptsächlich mit der Verwendung von Medikamenten zusammenhängen (hauptsächlich Betablocker; Erklärung siehe oben). Die Ermittler werden auch die Leistung sowohl der Personen mit medizinischen Problemen als auch der Kontrollpersonen während eines simulierten Notfalls mit einer mäßig schwierigen zugewiesenen Aufgabe untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Krankheiten, wenn sie gut kontrolliert werden, keine Kontraindikation für die Raumfahrt darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1110
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unser Ziel ist es, Personen zu screenen, von denen bekannt ist, dass sie eines der folgenden haben: (1) gut kontrollierter Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II, kontrolliert durch Diät, orale Medikamente oder Insulininjektionen oder -pumpe) mit einem HbA1c von
Personen mit einer Vorgeschichte von sowohl Diabetes mellitus als auch Herzrhythmusstörungen gelten als geeignet für die Aufnahme, wenn beide Krankheiten die Aufnahmekriterien erfüllen. Das Vorhandensein anderer medizinischer Erkrankungen (z. B. früherer Myokardinfarkt oder Stentimplantation in der Vorgeschichte) wird bei guter Kontrolle dennoch für die Aufnahme in Betracht gezogen (siehe Ausschlusskriterien).
Wir werden weiterhin Personen ohne bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung untersuchen, um als Kontrollgruppe zu fungieren.
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsspezifische Ausschlusskriterien sind:
Personen mit Diabetes:
- Ein HbA1c ≥8 %
- Nachweis einer schlechten Glukosekontrolle (mit einem durchschnittlichen präprandialen Ausgangsblutzucker von > 250)
- Anzeichen einer fortgeschrittenen Erkrankung oder Folgeerscheinungen eines langfristig schlechten Glukosemanagements, wie z. B. signifikante oder terminale Nierenerkrankung (Kreatinin von > 3,0 oder Abhängigkeit von Hämodialyse), autonome Dysfunktion oder diabetische Retinopathie
- „Prädiabetiker“ mit normalem HbA1c (
Patienten mit Herzrhythmusstörungen:
- Hinweise auf symptomatische Arrhythmien (z. B. häufige Benommenheit, synkopale Ereignisse)
- Dokumentation historischer Defibrillationsereignisse (beachten Sie, dass eine einmalige Defibrillation, gefolgt von einer Intervention (Beispiel: Ablation) und einer vollständigen Auflösung der arrhythmischen Aktivität NICHT als Ausschluss angesehen wird)
- Vorhandensein eines automatisierten implantierten Herzdefibrillators (AICD)
- Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, wenn nicht anderweitig mit einer zugrunde liegenden und abgeklungenen Erkrankung verbunden
- Nachweis einer kardialen Ischämie während eines Stresstests, einer schweren Gefäßerkrankung oder ähnlicher schwerer und unkontrollierter medizinischer Probleme, die durch historische Unterlagen oder Screenings vor dem Flug identifiziert wurden
Weibliche Probanden müssen auf Schwangerschaft untersucht werden; Schwangere Patientinnen werden von dieser Studie ausgeschlossen. Personen mit umfassender Erfahrung in der Hypergravitationsumgebung, wie z. B. Hochleistungs- oder Akrobatikpiloten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Darüber hinaus können andere signifikante medizinische Erkrankungen als die interessierenden Krankheiten ausschließend sein, insbesondere wenn sie ein identifizierbares Risiko darstellen, das zuvor als ausschließend von früheren Hypergravitations-Expositions- und Zentrifugenversuchen angesehen wurde. Beispiele beinhalten:
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Ausgangswert >180 mmHg, diastolischer Ausgangswert >100 mmHg)
- Geschichte der Herztransplantation
- Geschichte der kardialen Ejektionsfraktion von
- Lungenerkrankung oder Herzerkrankung, die eine kontinuierliche zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert
- Akute Wirbelsäulen-/Nacken-/Rückenverletzung
- Akute postoperative Periode (
- Schwere Fettleibigkeit mit einem Gewicht von >250 Pfund
- Geschichte von unvorhersehbaren oder unkontrollierbaren psychiatrischen Ausbrüchen, störendem Verhalten usw
Teilnehmer mit signifikanten kardialen Risikofaktoren über Alter und Geschlecht hinaus (einschließlich einer Vorgeschichte von Tabakkonsum, einer Vorgeschichte von Hyperlipidämie oder Dyslipidämie, einer Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Blutdruckmanagement mit Medikamenten oder einer Vorgeschichte von Diabetes) müssen weitere Informationen bereitstellen, einschließlich Lipid-Panels, HbA1c bei Diabetes und Belastungstests. Patienten werden ausgeschlossen für:
Hinweise auf kardiale Ischämie während Belastungstests, mit Beispielen wie:
- belastungsinduzierte Angina
- Belastungsinduzierte Hypotonie
- Nachweis einer ST-Strecken-Senkung im Elektrokardiogramm von ≥ 1 mm, induziert durch körperliche Betätigung oder pharmakologischen Stress
- reversible Ischämie in der myokardialen Perfusionsbildgebung
Schwere koronare Gefäßerkrankung, mit Beispielen wie:
- Nachweis einer reversiblen Ischämie in der myokardialen Perfusionsbildgebung,
- bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, die keine Stentimplantation oder chirurgische Korrektur erhalten hat (oder für eine Stentimplantation oder chirurgische Korrektur nicht geeignet ist)
- Ähnliche schwerwiegende und unkontrollierte medizinische Probleme, die von einem der medizinischen Monitore oder Ärzte des Screenings festgestellt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Diabetische Themen
Personen mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
|
Die Teilnehmer nehmen an einem einzigen Schulungstag (ca. 8 Stunden) an bis zu sieben verschiedenen Zentrifugenprofilen teil.
Die Belichtungen sind so ausgelegt, dass sie ein Raumfahrtprofil simulieren, wobei die für kommerzielle Raumflüge erwartete Beschleunigung verwendet wird.
|
|
Sonstiges: Probanden mit Vorgeschichte von Arrhythmie
Personen mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
|
Die Teilnehmer nehmen an einem einzigen Schulungstag (ca. 8 Stunden) an bis zu sieben verschiedenen Zentrifugenprofilen teil.
Die Belichtungen sind so ausgelegt, dass sie ein Raumfahrtprofil simulieren, wobei die für kommerzielle Raumflüge erwartete Beschleunigung verwendet wird.
|
|
Sonstiges: Kontrollsubjekte
Personen ohne Vorgeschichte von Diabetes oder Herzrhythmusstörungen
|
Die Teilnehmer nehmen an einem einzigen Schulungstag (ca. 8 Stunden) an bis zu sieben verschiedenen Zentrifugenprofilen teil.
Die Belichtungen sind so ausgelegt, dass sie ein Raumfahrtprofil simulieren, wobei die für kommerzielle Raumflüge erwartete Beschleunigung verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Sekunden nach Beginn der Beschleunigung
|
Anomalien der Herzfrequenz (bpm) einschließlich Bradykardie (180) während Beschleunigungsphasen
|
5 Sekunden nach Beginn der Beschleunigung
|
|
Systolischer Blutdruck - vorher
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
|
Messung des systolischen Blutdrucks (mmHg) 5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
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5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
|
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Diastolischer Blutdruck - vorher
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
|
Messung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) 5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
|
5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
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Systolischer Blutdruck - nach
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
|
Messung des systolischen Blutdrucks (mmHg) 5 Minuten nach dem Zentrifugenprofil
|
5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
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Diastolischer Blutdruck - nach
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Zentrifugenprofil
|
Messung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) 5 Minuten nach dem Zentrifugenprofil
|
5 Minuten nach dem Zentrifugenprofil
|
|
Blutzucker
Zeitfenster: kontinuierliche Blutzuckerüberwachung für 8 Stunden am Testtag
|
Blutzuckerbereich (g/dl) am Testtag
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kontinuierliche Blutzuckerüberwachung für 8 Stunden am Testtag
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EKG-Dysrhythmien
Zeitfenster: bis zu 12 min, bewertet während der Dauer der Beschleunigungsexposition
|
Vorhandensein von Rhythmusstörungen einschließlich PACs, PVCs, AIVR oder andere Rhythmusänderungen
|
bis zu 12 min, bewertet während der Dauer der Beschleunigungsexposition
|
|
Fehler während des Notfallszenarios
Zeitfenster: ca. 1 min, unmittelbar nach dem endgültigen Beschleunigungsprofil
|
Während eines simulierten Notfalls geben die Probanden nach Abschluss der Beschleunigungsprofile 12 Tastenanschläge auf einer Touchscreen-Oberfläche ein.
Ergebnismaße umfassen die Anzahl der Eingabefehler (z.
falscher Knopf, falsche Reihenfolge) während dieser Untersuchung
|
ca. 1 min, unmittelbar nach dem endgültigen Beschleunigungsprofil
|
|
Zeitpunkt des Abschlusses der Dateneingabe während des Notfallszenarios
Zeitfenster: ca. 1 min, unmittelbar nach dem endgültigen Beschleunigungsprofil
|
Während eines simulierten Notfalls geben die Probanden nach Abschluss der Beschleunigungsprofile 12 Tastenanschläge auf einer Touchscreen-Oberfläche ein.
Die Ergebnismaße umfassen die Zeit bis zum Abschluss aller 12 Tastenanschläge.
|
ca. 1 min, unmittelbar nach dem endgültigen Beschleunigungsprofil
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Powers, MD, University Of Texas Medical Branch At Galveston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0078
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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