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Toleranz der zentrifugeninduzierten Beschleunigung bei Patienten mit Diabetes mellitus und Herzrhythmusstörungen

2. November 2022 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Im Rahmen der Studie werden Personen mit bekannter Vorgeschichte von Diabetes mellitus und/oder Herzrhythmusstörungen einer zentrifugeninduzierten Beschleunigungskraft (G-Kraft) im Nastar AFTS-400-Simulator ausgesetzt, um ihre Reaktion auf solche Kräfte zu bewerten. Subjekte ohne Vorgeschichte dieser Zustände werden ebenfalls als Kontrollen zentrifugeninduzierten G-Kräften unterzogen. Diese Studie wird zum Wissen darüber beitragen, wie Personen mit solchen Erkrankungen G-Kräfte erfahren, die während kommerzieller Raumflüge auftreten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UTMB hat von der Federal Aviation Administration (FAA) im Rahmen des Center of Excellence for Commercial Space Transportation Zuschüsse erhalten, um diese Themen zu untersuchen. Die Sorge ist, ob die Raumfahrt, ein bereits gefährliches Unterfangen, eine größere Gefahr für die weniger gesunde Person darstellen würde. Es bleibt schwierig vorherzusagen, wie bestimmte Krankheitsprozesse während des Starts und der Landung von Raumfahrzeugen auf die Hypergravitationsumgebung reagieren werden und was genau diese Gefahren mit sich bringen können.

Erkrankungen wie Diabetes mellitus und Herzrhythmusstörungen können in der Bevölkerungsgruppe potenzieller zukünftiger Raumflugteilnehmer weit verbreitet sein und können zusätzliche Risikofaktoren in der Hypergravitationsumgebung darstellen, von der Beschleunigungstoleranz bis zur Fähigkeit, mäßig komplexe Aufgaben in Notfällen oder bei Einsätzen mit hoher Belastung auszuführen Szenarien. Während bestimmte krankheitsbedingte Folgeerscheinungen (wie schwere Retinopathie, Nephropathie, autonome Dysfunktion, Herzischämie usw.) wahrscheinlich Kriterien für den Ausschluss von Raumfahrtaktivitäten in naher Zukunft darstellen, ist die Einbeziehung von Personen mit gut kontrollierter Krankheit ohne signifikante Folgeerscheinungen wünschenswert in der kommerziellen Raumfahrtindustrie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Toleranz gegenüber Beschleunigungskräften, die durch Zentrifugen induziert werden, bei Personen mit Diabetes mellitus und Herzrhythmusstörungen. Die Ermittler werden Personen in die Studie aufnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eines der folgenden haben:

  1. Gut kontrollierter Diabetes (Typ I oder Typ II, kontrolliert durch Diät, orale Medikamente oder Insulininjektionen, mit HbA1c von
  2. Gut kontrollierte Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kontrolle durch orale Medikamente, implantierte Herzschrittmacher oder vorherige Ablation oder ähnliche Intervention). Zu den interessierenden Herzrhythmusstörungen gehören Wolff-Parkinson-White (WPW), Vorhofflimmern, Vorhofflattern, supraventrikuläre Tachykardie, beschleunigte idioventrikuläre Rhythmen, junktionale Rhythmen, AV-Block. Die Verwendung eines implantierten Herzschrittmachers ist akzeptabel, wenn sich gezeigt hat, dass er bei der Kontrolle früherer Rhythmusstörungen erfolgreich ist.

Die Ermittler werden weiterhin Personen ohne bekannte Vorgeschichte dieser Krankheiten untersuchen, um als Kontrollgruppe zu fungieren. Es wird erwartet, dass Personen mit kontrollierten Krankheitsprozessen, die in dieser Studie enthalten sind, Beschleunigungskräfte gut vertragen werden, wobei Änderungen der kardiovaskulären Reaktionen hauptsächlich mit der Verwendung von Medikamenten zusammenhängen (hauptsächlich Betablocker; Erklärung siehe oben). Die Ermittler werden auch die Leistung sowohl der Personen mit medizinischen Problemen als auch der Kontrollpersonen während eines simulierten Notfalls mit einer mäßig schwierigen zugewiesenen Aufgabe untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Krankheiten, wenn sie gut kontrolliert werden, keine Kontraindikation für die Raumfahrt darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1110
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unser Ziel ist es, Personen zu screenen, von denen bekannt ist, dass sie eines der folgenden haben: (1) gut kontrollierter Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II, kontrolliert durch Diät, orale Medikamente oder Insulininjektionen oder -pumpe) mit einem HbA1c von

Personen mit einer Vorgeschichte von sowohl Diabetes mellitus als auch Herzrhythmusstörungen gelten als geeignet für die Aufnahme, wenn beide Krankheiten die Aufnahmekriterien erfüllen. Das Vorhandensein anderer medizinischer Erkrankungen (z. B. früherer Myokardinfarkt oder Stentimplantation in der Vorgeschichte) wird bei guter Kontrolle dennoch für die Aufnahme in Betracht gezogen (siehe Ausschlusskriterien).

Wir werden weiterhin Personen ohne bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung untersuchen, um als Kontrollgruppe zu fungieren.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsspezifische Ausschlusskriterien sind:
  • Personen mit Diabetes:

    • Ein HbA1c ≥8 %
    • Nachweis einer schlechten Glukosekontrolle (mit einem durchschnittlichen präprandialen Ausgangsblutzucker von > 250)
    • Anzeichen einer fortgeschrittenen Erkrankung oder Folgeerscheinungen eines langfristig schlechten Glukosemanagements, wie z. B. signifikante oder terminale Nierenerkrankung (Kreatinin von > 3,0 oder Abhängigkeit von Hämodialyse), autonome Dysfunktion oder diabetische Retinopathie
    • „Prädiabetiker“ mit normalem HbA1c (
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen:

    • Hinweise auf symptomatische Arrhythmien (z. B. häufige Benommenheit, synkopale Ereignisse)
    • Dokumentation historischer Defibrillationsereignisse (beachten Sie, dass eine einmalige Defibrillation, gefolgt von einer Intervention (Beispiel: Ablation) und einer vollständigen Auflösung der arrhythmischen Aktivität NICHT als Ausschluss angesehen wird)
    • Vorhandensein eines automatisierten implantierten Herzdefibrillators (AICD)
    • Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, wenn nicht anderweitig mit einer zugrunde liegenden und abgeklungenen Erkrankung verbunden
    • Nachweis einer kardialen Ischämie während eines Stresstests, einer schweren Gefäßerkrankung oder ähnlicher schwerer und unkontrollierter medizinischer Probleme, die durch historische Unterlagen oder Screenings vor dem Flug identifiziert wurden

Weibliche Probanden müssen auf Schwangerschaft untersucht werden; Schwangere Patientinnen werden von dieser Studie ausgeschlossen. Personen mit umfassender Erfahrung in der Hypergravitationsumgebung, wie z. B. Hochleistungs- oder Akrobatikpiloten, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Darüber hinaus können andere signifikante medizinische Erkrankungen als die interessierenden Krankheiten ausschließend sein, insbesondere wenn sie ein identifizierbares Risiko darstellen, das zuvor als ausschließend von früheren Hypergravitations-Expositions- und Zentrifugenversuchen angesehen wurde. Beispiele beinhalten:

  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Ausgangswert >180 mmHg, diastolischer Ausgangswert >100 mmHg)
  • Geschichte der Herztransplantation
  • Geschichte der kardialen Ejektionsfraktion von
  • Lungenerkrankung oder Herzerkrankung, die eine kontinuierliche zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Akute Wirbelsäulen-/Nacken-/Rückenverletzung
  • Akute postoperative Periode (
  • Schwere Fettleibigkeit mit einem Gewicht von >250 Pfund
  • Geschichte von unvorhersehbaren oder unkontrollierbaren psychiatrischen Ausbrüchen, störendem Verhalten usw

Teilnehmer mit signifikanten kardialen Risikofaktoren über Alter und Geschlecht hinaus (einschließlich einer Vorgeschichte von Tabakkonsum, einer Vorgeschichte von Hyperlipidämie oder Dyslipidämie, einer Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Blutdruckmanagement mit Medikamenten oder einer Vorgeschichte von Diabetes) müssen weitere Informationen bereitstellen, einschließlich Lipid-Panels, HbA1c bei Diabetes und Belastungstests. Patienten werden ausgeschlossen für:

  • Hinweise auf kardiale Ischämie während Belastungstests, mit Beispielen wie:

    • belastungsinduzierte Angina
    • Belastungsinduzierte Hypotonie
    • Nachweis einer ST-Strecken-Senkung im Elektrokardiogramm von ≥ 1 mm, induziert durch körperliche Betätigung oder pharmakologischen Stress
    • reversible Ischämie in der myokardialen Perfusionsbildgebung
  • Schwere koronare Gefäßerkrankung, mit Beispielen wie:

    • Nachweis einer reversiblen Ischämie in der myokardialen Perfusionsbildgebung,
    • bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, die keine Stentimplantation oder chirurgische Korrektur erhalten hat (oder für eine Stentimplantation oder chirurgische Korrektur nicht geeignet ist)
  • Ähnliche schwerwiegende und unkontrollierte medizinische Probleme, die von einem der medizinischen Monitore oder Ärzte des Screenings festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diabetische Themen
Personen mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
Die Teilnehmer nehmen an einem einzigen Schulungstag (ca. 8 Stunden) an bis zu sieben verschiedenen Zentrifugenprofilen teil. Die Belichtungen sind so ausgelegt, dass sie ein Raumfahrtprofil simulieren, wobei die für kommerzielle Raumflüge erwartete Beschleunigung verwendet wird.
Sonstiges: Probanden mit Vorgeschichte von Arrhythmie
Personen mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
Die Teilnehmer nehmen an einem einzigen Schulungstag (ca. 8 Stunden) an bis zu sieben verschiedenen Zentrifugenprofilen teil. Die Belichtungen sind so ausgelegt, dass sie ein Raumfahrtprofil simulieren, wobei die für kommerzielle Raumflüge erwartete Beschleunigung verwendet wird.
Sonstiges: Kontrollsubjekte
Personen ohne Vorgeschichte von Diabetes oder Herzrhythmusstörungen
Die Teilnehmer nehmen an einem einzigen Schulungstag (ca. 8 Stunden) an bis zu sieben verschiedenen Zentrifugenprofilen teil. Die Belichtungen sind so ausgelegt, dass sie ein Raumfahrtprofil simulieren, wobei die für kommerzielle Raumflüge erwartete Beschleunigung verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Sekunden nach Beginn der Beschleunigung
Anomalien der Herzfrequenz (bpm) einschließlich Bradykardie (180) während Beschleunigungsphasen
5 Sekunden nach Beginn der Beschleunigung
Systolischer Blutdruck - vorher
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
Messung des systolischen Blutdrucks (mmHg) 5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
Diastolischer Blutdruck - vorher
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
Messung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) 5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
Systolischer Blutdruck - nach
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
Messung des systolischen Blutdrucks (mmHg) 5 Minuten nach dem Zentrifugenprofil
5 Minuten vor dem Zentrifugenprofil
Diastolischer Blutdruck - nach
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Zentrifugenprofil
Messung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) 5 Minuten nach dem Zentrifugenprofil
5 Minuten nach dem Zentrifugenprofil
Blutzucker
Zeitfenster: kontinuierliche Blutzuckerüberwachung für 8 Stunden am Testtag
Blutzuckerbereich (g/dl) am Testtag
kontinuierliche Blutzuckerüberwachung für 8 Stunden am Testtag
EKG-Dysrhythmien
Zeitfenster: bis zu 12 min, bewertet während der Dauer der Beschleunigungsexposition
Vorhandensein von Rhythmusstörungen einschließlich PACs, PVCs, AIVR oder andere Rhythmusänderungen
bis zu 12 min, bewertet während der Dauer der Beschleunigungsexposition
Fehler während des Notfallszenarios
Zeitfenster: ca. 1 min, unmittelbar nach dem endgültigen Beschleunigungsprofil
Während eines simulierten Notfalls geben die Probanden nach Abschluss der Beschleunigungsprofile 12 Tastenanschläge auf einer Touchscreen-Oberfläche ein. Ergebnismaße umfassen die Anzahl der Eingabefehler (z. falscher Knopf, falsche Reihenfolge) während dieser Untersuchung
ca. 1 min, unmittelbar nach dem endgültigen Beschleunigungsprofil
Zeitpunkt des Abschlusses der Dateneingabe während des Notfallszenarios
Zeitfenster: ca. 1 min, unmittelbar nach dem endgültigen Beschleunigungsprofil
Während eines simulierten Notfalls geben die Probanden nach Abschluss der Beschleunigungsprofile 12 Tastenanschläge auf einer Touchscreen-Oberfläche ein. Die Ergebnismaße umfassen die Zeit bis zum Abschluss aller 12 Tastenanschläge.
ca. 1 min, unmittelbar nach dem endgültigen Beschleunigungsprofil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Powers, MD, University Of Texas Medical Branch At Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

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