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真性糖尿病および心不整脈を有する被験者における遠心分離による加速の耐性

この研究では、糖尿病および/または心不整脈の既知の病歴を持つ個人を、NASTAR AFTS-400 シミュレーターで遠心分離機によって誘発される加速力 (G 力) にさらして、そのような力に対する反応を評価します。 これらの状態の病歴のない被験者も、対照として遠心分離によって誘発される G 力を受けます。 この研究は、そのような病状を持つ個人が商業宇宙飛行中に経験する可能性のある G 力をどのように経験するかについての知識に貢献します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

UTMB は、これらのトピックを調査するために、商用宇宙輸送のセンター オブ エクセレンスの下で連邦航空局 (FAA) から助成金を受けています。 懸念は、すでに危険な試みである宇宙飛行が、健康状態の悪い個人にとってより大きな危険になるかどうかです. 特定の疾患プロセスが宇宙船の打ち上げおよび着陸中に超重力環境にどのように反応するか、およびこれらの危険が正確に何を伴うかを予測することは依然として困難です.

真性糖尿病や心不整脈などの状態は、潜在的な将来の宇宙飛行参加者の集団グループに蔓延している可能性があり、加速耐性から、緊急時または高ストレスの運用で適度に複雑なタスクを実行する能力まで、超重力環境で追加の危険因子を提示する可能性があります。シナリオ。 特定の疾患関連の後遺症 (重度の網膜症、腎症、自律神経機能障害、心虚血など) は、近い将来の宇宙飛行活動からの除外基準となる可能性が高いですが、重大な後遺症がなく、疾患が十分に管理されている個人を含めることが望ましいです。商業宇宙飛行業界で。

この研究の目的は、真性糖尿病および心不整脈を有する個人において、遠心分離機によって誘発される加速力の耐性を評価することです。 治験責任医師は、以下のいずれかを有することが知られている個人を研究に含めます。

  1. 十分に管理された糖尿病(I型またはII型、食事、経口薬、またはインスリン注射で管理され、HbA1cが
  2. -十分に制御された不整脈(経口薬、植え込まれたペースメーカー、または以前のアブレーションまたは同様の介入による制御を含む)。 関心のある心不整脈には、Wolff-Parkinson-White (WPW)、心房細動、心房粗動、上室性頻脈、加速性心室調律、接合部調律、A-V ブロックが含まれます。 以前の不整脈の制御に成功していることが実証されている場合、植え込み型ペースメーカーの使用は許容されます。

研究者は、これらの疾患の既往歴のない個人をさらにスクリーニングして、対照群として機能させます。 この研究に含まれる制御された疾患プロセスを持つ個人は、主に薬物の使用に関連する心血管反応の変化(主にベータブロッカー、説明については上記を参照)で、加速力に十分に耐えることが期待されます. 調査員は、中程度に困難な割り当てられたタスクでシミュレートされた緊急事態の間、病状のある人とコントロールの両方のパフォーマンスも調べます。 これらの疾患は、適切に管理されていれば、宇宙旅行の禁忌ではないと仮定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-1110
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかを有することが知られている個人をスクリーニングすることを目的としています: (1) HbA1c が

真性糖尿病と心不整脈の両方の病歴を持つ被験者は、両方の疾患が包含基準を満たしている場合、包含の資格があると見なされます。 他の医学的疾患の存在 (たとえば、以前の心筋梗塞またはステント留置術の病歴) は、十分に管理されていれば、依然として包含の資格があると見なされます (除外基準を参照)。

我々は、対照群として行動するために、重大な医学的疾患の病歴が知られていない個人をさらにスクリーニングします.

除外基準:

  • 疾患固有の除外基準は次のとおりです。
  • 糖尿病患者:

    • HbA1c≧8%
    • 血糖コントロール不良の証明(食前の平均ベースライン血糖値が250を超える)
    • -重大なまたは末期の腎疾患(> 3.0のクレアチニンまたは血液透析への依存)、自律神経機能障害、または糖尿病性網膜症などの進行した疾患または長期の不十分なグルコース管理の後遺症の証拠
    • HbA1cが正常な「前糖尿病」 (
  • 不整脈のある被験者:

    • 症候性不整脈の証拠(例えば、頻繁なふらつき、失神)
    • 過去の除細動イベントの記録 (1 回限りの除細動とそれに続く介入 (例: アブレーション) および不整脈活動の完全な解決は除外とは見なされないことに注意してください)
    • 自動植込み型除細動器 (AICD) の存在
    • -心室頻脈または心室細動の病歴、それ以外の場合は根本的な解決された状態に関連していない場合
    • ストレステスト中の心虚血の証拠、重度の血管疾患、または過去の文書または飛行前のスクリーニングによって特定された同様の重度で制御されていない医学的問題

女性の被験者は、妊娠のスクリーニングを受ける必要があります。妊娠中の患者はこの研究から除外されます。 高性能またはアクロバティックなパイロットなど、超重力環境での豊富な経験を持つ被験者は不適格となります。

さらに、関心のある疾患以外の重大な医学的疾患は、特に以前の超重力曝露および遠心分離試験から除外されると以前に考えられていた識別可能なリスクを表す場合、除外される可能性があります。 例は次のとおりです。

  • -制御不良の高血圧(ベースライン収縮期> 180mmHg、ベースライン拡張期> 100mmHg)
  • 心臓移植の歴史
  • の心臓駆出率の病歴
  • 継続的な酸素補給が必要な肺疾患または心臓疾患
  • 急性脊椎/首/背中の損傷
  • 急性術後期間 (
  • 体重が250ポンドを超える重度の肥満
  • 予測不能または制御不能な精神医学的爆発、破壊的行動などの病歴

年齢や性別を超えた重大な心臓の危険因子(タバコの使用歴、高脂血症または脂質異常症の病歴、高血圧の病歴または投薬による血圧管理、または糖尿病の病歴を含む)を持つ参加者は、以下を含む詳細情報を提供する必要があります。脂質パネル、糖尿病の場合のHbA1c、および運動負荷試験。 患者は除外されます:

  • ストレス テスト中の心虚血の証拠。例には次のようなものがあります。

    • 運動誘発性狭心症
    • 運動誘発性低血圧
    • 運動または薬理学的ストレスによって誘発される 1mm 以上の心電図 ST セグメント低下の証拠
    • 心筋灌流イメージングにおける可逆性虚血
  • 重度の冠血管疾患には、次のような例があります。

    • 心筋灌流イメージングにおける可逆性虚血の証拠、
    • -ステント留置術または外科的矯正を受けていない(またはステント留置術または外科的矯正を受けられない)多血管冠動脈疾患の既知の病歴
  • スクリーニング医療モニターまたは医師のいずれかによって特定された、同様の深刻で制御されていない医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:糖尿病患者
糖尿病の既往歴のある方
被験者は、トレーニングの 1 日 (約 8 時間) で最大 7 つの異なる遠心プロファイルに参加します。 露出は、商業宇宙飛行で予想される加速を使用して宇宙飛行プロファイルをシミュレートするように設計されています。
他の:不整脈の既往歴のある者
心不整脈の病歴のある人
被験者は、トレーニングの 1 日 (約 8 時間) で最大 7 つの異なる遠心プロファイルに参加します。 露出は、商業宇宙飛行で予想される加速を使用して宇宙飛行プロファイルをシミュレートするように設計されています。
他の:コントロール被験者
糖尿病または心不整脈の病歴のない個人
被験者は、トレーニングの 1 日 (約 8 時間) で最大 7 つの異なる遠心プロファイルに参加します。 露出は、商業宇宙飛行で予想される加速を使用して宇宙飛行プロファイルをシミュレートするように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:加速開始から5秒後
加速段階での徐脈 (180) を含む心拍数 (bpm) の異常
加速開始から5秒後
収縮期血圧 - 前
時間枠:遠心プロファイルの5分前
遠心プロファイルの 5 分前の収縮期血圧 (mmHg) の測定
遠心プロファイルの5分前
拡張期血圧 - 前
時間枠:遠心プロファイルの5分前
遠心プロファイルの 5 分前の拡張期血圧 (mmHg) の測定
遠心プロファイルの5分前
収縮期血圧 - 後
時間枠:遠心プロファイルの5分前
遠心プロファイル後 5 分での収縮期血圧 (mmHg) の測定
遠心プロファイルの5分前
拡張期血圧 - 後
時間枠:遠心プロファイルの 5 分後
遠心プロファイルの 5 分後の拡張期血圧 (mmHg) の測定
遠心プロファイルの 5 分後
血糖値
時間枠:検査当日の 8 時間の継続的な血糖モニタリング
検査当日の血糖値(g/dL)範囲
検査当日の 8 時間の継続的な血糖モニタリング
心電図不整脈
時間枠:最大 12 分間、加速曝露中に評価
PAC、PVC、AIVR、またはその他のリズム変化を含む不整脈の存在
最大 12 分間、加速曝露中に評価
緊急シナリオ中のエラー
時間枠:約 1 分、最終的な加速プロファイルの直後
シミュレートされた緊急事態の間、被験者は加速プロファイルの完了後、タッチスクリーン インターフェイスで 12 回のキーストロークを入力します。 結果の測定には、入力エラーの数が含まれます (例: 間違ったボタン、間違った順序) この試験中
約 1 分、最終的な加速プロファイルの直後
緊急事態発生時のデータ入力完了時刻
時間枠:約 1 分、最終的な加速プロファイルの直後
シミュレートされた緊急事態の間、被験者は加速プロファイルの完了後、タッチスクリーン インターフェイスで 12 回のキーストロークを入力します。 結果の測定には、12 回のキーストロークすべてが完了するまでの時間が含まれます。
約 1 分、最終的な加速プロファイルの直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William Powers, MD、University of Texas Medical Branch at Galveston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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