Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance af centrifuge-induceret acceleration hos personer med diabetes mellitus og hjertearytmi

2. november 2022 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Undersøgelsen vil involvere at udsætte personer med en kendt tidligere sygehistorie med diabetes mellitus og/eller hjertearytmier for centrifuge-induceret accelerationskraft (G-kraft) i NASTAR AFTS-400 simulatoren for at evaluere deres reaktion på sådanne kræfter. Forsøgspersoner uden en historie med disse tilstande vil også gennemgå centrifuge-inducerede G-kræfter som kontroller. Denne undersøgelse vil bidrage til viden om, hvordan personer med sådanne medicinske tilstande oplever G-kræfter, der kan opleves under kommercielle rumflyvninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UTMB har modtaget tilskud fra Federal Aviation Administration (FAA) under Center of Excellence for Commercial Space Transportation for at undersøge disse emner. Bekymringen er, om rumflyvning, en allerede farlig bestræbelse, ville være en større fare for det mindre sunde individ. Det er stadig svært at forudsige, hvordan særlige sygdomsprocesser vil reagere på hypertyngdekraftsmiljøet under opsendelse og landing af rumfartøjer, og præcis hvad disse farer kan indebære.

Tilstande som diabetes mellitus og hjertearytmier kan være fremherskende i befolkningsgruppen af ​​potentielle fremtidige rumflyvningsdeltagere og kan udgøre yderligere risikofaktorer i hypergravitationsmiljøet, fra accelerationstolerance til evnen til at udføre moderat komplekse opgaver i nødsituationer eller højstress operationer scenarier. Mens visse sygdomsrelaterede følgesygdomme (såsom svær retinopati, nefropati, autonom dysfunktion, hjerteiskæmi osv.) sandsynligvis repræsenterer kriterier for udelukkelse fra nær fremtidig rumflyvningsaktivitet, er inklusion af individer med velkontrolleret sygdom uden væsentlige følgesygdomme ønskelig i den kommercielle rumfartsindustri.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerancen af ​​accelerationskræfter, induceret ved centrifugering, hos personer med diabetes mellitus og hjertearytmier. Efterforskere vil inkludere personer i undersøgelsen, der vides at have en af ​​følgende:

  1. Velkontrolleret diabetes (type I eller type II, kontrolleret med diæt, oral medicin eller insulininjektioner, med HbA1c af
  2. Velkontrollerede hjertearytmier (herunder kontrol via oral medicin, implanterede pacemakere eller forudgående ablation eller lignende intervention). Hjertearytmier af interesse omfatter Wolff-Parkinson-White (WPW), atrieflimren, atrieflimren, supraventrikulær takykardi, accelererede idioventrikulære rytmer, junctional rytmer, A-V blok. Brug af en implanteret pacemaker er acceptabel, hvis det påvises at være vellykket med at kontrollere tidligere dysrytmi.

Efterforskere vil yderligere screene personer uden kendt historie om disse sygdomme for at fungere som kontrolgruppe. Det forventes, at personer med de kontrollerede sygdomsprocesser inkluderet i denne undersøgelse vil tolerere accelerationskræfter godt, med ændringer i kardiovaskulære reaktioner, der primært er relateret til brug af medicin (primært betablokkere; se ovenfor for forklaring). Efterforskere vil også undersøge ydeevnen for både dem med medicinske tilstande og kontrollen under en simuleret nødsituation med en moderat vanskelig tildelt opgave. Det er en hypotese, at disse sygdomme, når de er velkontrollerede, ikke er en kontraindikation for rumrejser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1110
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi sigter mod at screene personer, der vides at have et af følgende: (1) velkontrolleret diabetes mellitus (type I eller type II, kontrolleret med diæt, oral medicin eller insulininjektioner eller pumpe) med en HbA1c på

Forsøgspersoner med en historie med både diabetes mellitus og hjertearytmi anses for at være berettiget til inklusion, hvis begge sygdomme opfylder inklusionskriterierne. Tilstedeværelsen af ​​andre medicinske sygdomme (f.eks. historie med tidligere myokardieinfarkt eller stenting), hvis de er velkontrollerede, vil stadig blive betragtet som berettiget til inklusion (se eksklusionskriterier).

Vi vil yderligere screene personer uden kendt historie med signifikant medicinsk sygdom for at fungere som kontrolgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsspecifikke eksklusionskriterier omfatter:

  • Personer med diabetes:

    • En HbA1c ≥8 %
    • Demonstration af dårlig glukosekontrol (med gennemsnitlig præprandial baseline blodsukker på >250)
    • Bevis på fremskreden sygdom eller følgevirkninger af langvarig dårlig glukosestyring, såsom signifikant nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet (kreatinin på > 3,0 eller afhængighed af hæmodialyse), autonom dysfunktion eller diabetisk retinopati
    • "Prædiabetiker" med normal HbA1c (

  • Personer med hjertearytmi:

    • Tegn på symptomatiske arytmier (f.eks. hyppig ørhed, synkopale hændelser)
    • Dokumentation af historiske defibrilleringshændelser (bemærk, at en engangsdefibrillering efterfulgt af intervention (eksempel: ablation) og fuldstændig opløsning af arytmisk aktivitet IKKE vil blive betragtet som ekskluderende)
    • Tilstedeværelse af en automatisk implanteret hjertedefibrillator (AICD)
    • Anamnese med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation, hvis ikke på anden måde relateret til en underliggende og løst tilstand
    • Bevis på hjerteiskæmi under enhver stresstest, alvorlig vaskulær sygdom eller lignende alvorlige og ukontrollerede medicinske problemer identificeret ved enhver historisk dokumentation eller screening før flyvningen

Kvindelige forsøgspersoner skal screenes for graviditet; gravide patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Emner med omfattende erfaring i hypergravitationsmiljøet, såsom højtydende eller akrobatiske piloter, vil være udelukket.

Derudover kan andre væsentlige medicinske sygdomme end sygdommene af interesse være udelukkende, især hvis de repræsenterer identificerbar risiko, der tidligere blev betragtet som udelukkelse fra tidligere hypergravitationseksponering og centrifugeforsøg. Eksempler omfatter:

  • Dårligt kontrolleret hypertension (baseline systolisk >180 mmHg, baseline diastolisk >100 mmHg)
  • Historie om hjertetransplantation
  • Anamnese med hjerteudstødningsfraktion af
  • Lungesygdom eller hjertesygdom, der kræver kontinuerlig supplerende iltbehandling
  • Akut ryg-/nakke-/rygskade
  • Akut post-kirurgisk periode (
  • Svær fedme, med vægt >250lbs
  • Historie om uforudsigelige eller ukontrollerbare psykiatriske udbrud, forstyrrende adfærd mv

Deltagere med betydelige kardiale risikofaktorer ud over alder og køn (herunder en historie med tobaksbrug, en historie med hyperlipidæmi eller dyslipidæmi, en historie med hypertension eller blodtryksbehandling med medicin eller en historie med diabetes) vil blive bedt om at give yderligere oplysninger, herunder lipidpaneler, HbA1c i tilfælde af diabetes og træningsstresstest. Patienter vil blive udelukket for:

  • Bevis på hjerteiskæmi under stresstest, med eksempler, herunder:

    • anstrengelsesudløst angina
    • træningsinduceret hypotension
    • tegn på ≥1 mm elektrokardiogram ST-segment depression induceret af træning eller farmakologisk stress
    • reversibel iskæmi på myokardieperfusionsbilleddannelse

  • Alvorlig koronar karsygdom, med eksempler, herunder:

    • tegn på reversibel iskæmi på myokardieperfusionsbilleddannelse,
    • kendt historie med koronararteriesygdom med flere kar, som ikke har modtaget stenting eller kirurgisk korrektion (eller ikke er modtagelig for stenting eller kirurgisk korrektion)
  • Lignende alvorlige og ukontrollerede medicinske problemer identificeret af en hvilken som helst af de screenende medicinske monitorer eller læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diabetikere
Personer med diabetes mellitus
Andet: Centrifugering
Forsøgspersonerne vil deltage i op til syv forskellige centrifugeprofiler over en enkelt træningsdag (ca. 8 timer). Eksponeringer er designet til at simulere en rumfartsprofil ved hjælp af acceleration, der forventes for kommercielle rumflyvninger.
Andet: Forsøgspersoner med historie med arytmi
Personer med historie med hjertearytmi
Andet: Centrifugering
Forsøgspersonerne vil deltage i op til syv forskellige centrifugeprofiler over en enkelt træningsdag (ca. 8 timer). Eksponeringer er designet til at simulere en rumfartsprofil ved hjælp af acceleration, der forventes for kommercielle rumflyvninger.
Andet: Kontrol emner
Personer uden historie med hverken diabetes eller hjertearytmi
Andet: Centrifugering
Forsøgspersonerne vil deltage i op til syv forskellige centrifugeprofiler over en enkelt træningsdag (ca. 8 timer). Eksponeringer er designet til at simulere en rumfartsprofil ved hjælp af acceleration, der forventes for kommercielle rumflyvninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 5 sekunder efter accelerationens begyndelse
Abnormiteter i hjertefrekvens (bpm) inklusive bradykardi (180) under accelerationsfaser
5 sekunder efter accelerationens begyndelse
Systolisk blodtryk - før
Tidsramme: 5 minutter før centrifugeprofil
Måling af systolisk blodtryk (mmHg) 5 minutter før centrifugeprofil
5 minutter før centrifugeprofil
Diastolisk blodtryk - før
Tidsramme: 5 minutter før centrifugeprofil
Måling af diastolisk blodtryk (mmHg) 5 minutter før centrifugeprofil
5 minutter før centrifugeprofil
Systolisk blodtryk - efter
Tidsramme: 5 minutter før centrifugeprofil
Måling af systolisk blodtryk (mmHg) 5 minutter efter centrifugeprofil
5 minutter før centrifugeprofil
Diastolisk blodtryk - efter
Tidsramme: 5 minutter efter centrifugeprofil
Måling af diastolisk blodtryk (mmHg) 5 minutter efter centrifugeprofil
5 minutter efter centrifugeprofil
Blodsukker
Tidsramme: kontinuerlig blodsukkerovervågning i 8 timer i løbet af testdagen
Blodsukkerområdet (g/dL) på testdagen
kontinuerlig blodsukkerovervågning i 8 timer i løbet af testdagen
EKG dysrytmi
Tidsramme: op til 12 min, vurderet under varigheden af ​​accelerationseksponeringen
Tilstedeværelse af rytmeforstyrrelser inklusive PAC'er, PVC'er, AIVR eller andre rytmeændringer
op til 12 min, vurderet under varigheden af ​​accelerationseksponeringen
Fejl under nødscenarie
Tidsramme: ca. 1 min, umiddelbart efter den endelige accelerationsprofil
Under en simuleret nødsituation vil forsøgspersonerne indtaste 12 tastetryk på en berøringsskærm efter fuldførelse af accelerationsprofiler. Resultatmål vil omfatte antallet af indtastningsfejl (f.eks. forkert knap, forkert rækkefølge) under denne undersøgelse
ca. 1 min, umiddelbart efter den endelige accelerationsprofil
Tidspunkt for afslutning af dataindtastning under nødscenarie
Tidsramme: ca. 1 min, umiddelbart efter den endelige accelerationsprofil
Under en simuleret nødsituation vil forsøgspersonerne indtaste 12 tastetryk på en berøringsskærm efter fuldførelse af accelerationsprofiler. Resultatmål vil omfatte tiden til fuldførelse af alle 12 tastetryk.
ca. 1 min, umiddelbart efter den endelige accelerationsprofil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Civil Aerospace Medical Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Powers, MD, University Of Texas Medical Branch At Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner