- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05404789
Tolérance de l'accélération induite par la centrifugeuse chez les sujets atteints de diabète sucré et d'arythmie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'UTMB a reçu une subvention de la Federal Aviation Administration (FAA) dans le cadre du Centre d'excellence pour le transport spatial commercial pour étudier ces sujets. La préoccupation est de savoir si les vols spatiaux, une entreprise déjà dangereuse, seraient un plus grand danger pour l'individu en moins bonne santé. Il reste difficile de prédire comment des processus pathologiques particuliers réagiront à l'environnement d'hypergravité lors du lancement et de l'atterrissage d'engins spatiaux, et exactement ce que ces risques peuvent entraîner.
Des conditions telles que le diabète sucré et les arythmies cardiaques peuvent être répandues dans le groupe de population des futurs participants potentiels aux vols spatiaux et peuvent présenter des facteurs de risque supplémentaires dans l'environnement d'hypergravité, de la tolérance à l'accélération à la capacité d'effectuer des tâches modérément complexes en cas d'urgence ou de stress opérationnel élevé. scénarios. Alors que certaines séquelles liées à la maladie (telles que la rétinopathie sévère, la néphropathie, le dysfonctionnement autonome, l'ischémie cardiaque, etc.) sont susceptibles de représenter des critères d'exclusion de l'activité de vol spatial dans un futur proche, l'inclusion d'individus atteints d'une maladie bien contrôlée sans séquelles significatives est souhaitable dans l'industrie des vols spatiaux commerciaux.
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance des forces d'accélération, induites par la centrifugeuse, chez les personnes atteintes de diabète sucré et d'arythmies cardiaques. Les enquêteurs incluront dans l'étude des personnes connues pour avoir l'un des éléments suivants :
- Diabète bien contrôlé (type I ou type II, contrôlé par un régime alimentaire, des médicaments oraux ou des injections d'insuline, avec une HbA1c de
- Arythmies cardiaques bien contrôlées (y compris le contrôle via des médicaments oraux, des stimulateurs cardiaques implantés, ou une ablation antérieure ou une intervention similaire). Les arythmies cardiaques d'intérêt comprennent Wolff-Parkinson-White (WPW), la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, la tachycardie supraventriculaire, les rythmes idioventriculaires accélérés, les rythmes jonctionnels, le bloc A-V. L'utilisation d'un stimulateur cardiaque implanté, s'il est démontré qu'il réussit à contrôler une dysrythmie antérieure, est acceptable.
Les enquêteurs examineront en outre les personnes sans antécédents connus de ces maladies pour agir comme groupe témoin. Il est prévu que les personnes atteintes des processus pathologiques contrôlés inclus dans cette étude toléreront bien les forces d'accélération, avec des changements dans les réponses cardiovasculaires principalement liés à l'utilisation de médicaments (principalement des bêta-bloquants ; voir ci-dessus pour l'explication). Les enquêteurs examineront également la performance, à la fois de ceux qui ont des problèmes médicaux et des témoins, lors d'une urgence simulée avec une tâche assignée modérément difficile. On émet l'hypothèse que ces maladies, lorsqu'elles sont bien contrôlées, ne sont pas une contre-indication aux voyages spatiaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1110
- University of Texas Medical Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Notre objectif est de dépister les personnes connues pour avoir l'un des éléments suivants : (1) un diabète sucré bien contrôlé (type I ou type II, contrôlé par un régime alimentaire, des médicaments oraux ou des injections ou une pompe à insuline) avec une HbA1c de
Les sujets ayant des antécédents de diabète sucré et d'arythmie cardiaque sont considérés comme éligibles à l'inclusion si les deux maladies répondent aux critères d'inclusion. La présence d'autres maladies médicales (par exemple, des antécédents d'infarctus du myocarde ou de pose d'un stent), si elles sont bien contrôlées, seront toujours considérées comme éligibles à l'inclusion (voir les critères d'exclusion).
Nous examinerons en outre les personnes sans antécédents connus de maladie médicale importante pour agir en tant que groupe témoin.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion spécifiques à la maladie comprennent :
Sujets diabétiques :
- Une HbA1c ≥8 %
- Démonstration d'un mauvais contrôle de la glycémie (avec une glycémie moyenne de référence préprandiale > 250)
- Preuve d'une maladie avancée ou de séquelles d'une mauvaise gestion de la glycémie à long terme, comme une insuffisance rénale importante ou en phase terminale (créatinine > 3,0 ou recours à l'hémodialyse), un dysfonctionnement autonome ou une rétinopathie diabétique
- "Pré-diabétique" avec HbA1c normale (
Sujets souffrant d'arythmie cardiaque :
- Preuve d'arythmies symptomatiques (par exemple, étourdissements fréquents, événements syncopaux)
- Documentation des événements de défibrillation historiques (notez qu'une défibrillation unique suivie d'une intervention (exemple : ablation) et d'une résolution complète de l'activité arythmique ne sera PAS considérée comme une exclusion)
- Présence d'un défibrillateur cardiaque implanté automatisé (AICD)
- Antécédents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire, s'ils ne sont pas autrement liés à une affection sous-jacente et résolue
- Preuve d'ischémie cardiaque lors d'un test d'effort, d'une maladie vasculaire grave ou de problèmes médicaux graves et incontrôlés similaires identifiés par toute documentation historique ou dépistage avant le vol
Les sujets féminins devront subir un dépistage de grossesse ; les patientes enceintes seront exclues de cette étude. Les sujets ayant une vaste expérience dans l'environnement d'hypergravité, tels que les pilotes de haute performance ou acrobatiques, ne seront pas éligibles.
En outre, une maladie médicale importante autre que les maladies d'intérêt peut être exclusive, en particulier si elles représentent un risque identifiable précédemment considéré comme excluant de l'exposition antérieure à l'hypergravité et des essais de centrifugation. Les exemples comprennent:
- Hypertension mal contrôlée (systolique initiale > 180 mmHg, diastolique initiale > 100 mmHg)
- Antécédents de transplantation cardiaque
- Antécédents de fraction d'éjection cardiaque de
- Maladie pulmonaire ou maladie cardiaque nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire continue
- Blessure aiguë à la colonne vertébrale/au cou/au dos
- Période post-chirurgicale aiguë (
- Obésité sévère, avec un poids> 250 lb
- Antécédents d'explosions psychiatriques imprévisibles ou incontrôlables, de comportements perturbateurs, etc.
Les participants présentant des facteurs de risque cardiaques importants au-delà de l'âge et du sexe (y compris des antécédents de tabagisme, des antécédents d'hyperlipidémie ou de dyslipidémie, des antécédents d'hypertension ou de gestion de la pression artérielle avec des médicaments ou des antécédents de diabète) devront fournir des informations supplémentaires, notamment bilans lipidiques, HbA1c en cas de diabète et tests d'effort. Les patients seront exclus pour :
Preuve d'ischémie cardiaque lors d'un test d'effort, avec des exemples comprenant :
- angine d'effort
- hypotension induite par l'exercice
- preuve d'une dépression du segment ST à l'électrocardiogramme ≥ 1 mm induite par l'exercice ou le stress pharmacologique
- ischémie réversible sur imagerie de perfusion myocardique
Maladie vasculaire coronarienne sévère, avec des exemples comprenant :
- preuve d'ischémie réversible sur l'imagerie de perfusion myocardique,
- antécédents connus de maladie coronarienne multivasculaire qui n'a pas reçu de stent ou de correction chirurgicale (ou ne se prête pas à un stent ou à une correction chirurgicale)
- Problèmes médicaux graves et incontrôlés similaires identifiés par l'un des moniteurs médicaux ou médecins de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets diabétiques
Personnes ayant des antécédents de diabète sucré
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Les sujets participeront à jusqu'à sept profils de centrifugeuse différents au cours d'une seule journée de formation (environ 8 heures).
Les expositions sont conçues pour simuler un profil de vol spatial en utilisant l'accélération prévue pour les vols spatiaux commerciaux.
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Autre: Sujets ayant des antécédents d'arythmie
Personnes ayant des antécédents d'arythmie cardiaque
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Les sujets participeront à jusqu'à sept profils de centrifugeuse différents au cours d'une seule journée de formation (environ 8 heures).
Les expositions sont conçues pour simuler un profil de vol spatial en utilisant l'accélération prévue pour les vols spatiaux commerciaux.
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Autre: Sujets de contrôle
Personnes sans antécédents de diabète ou d'arythmie cardiaque
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Les sujets participeront à jusqu'à sept profils de centrifugeuse différents au cours d'une seule journée de formation (environ 8 heures).
Les expositions sont conçues pour simuler un profil de vol spatial en utilisant l'accélération prévue pour les vols spatiaux commerciaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 5 secondes après le début de l'accélération
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Anomalies de la fréquence cardiaque (bpm) dont bradycardie (180) lors des phases d'accélération
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5 secondes après le début de l'accélération
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Tension artérielle systolique - avant
Délai: 5 minutes avant le profil de la centrifugeuse
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Mesure de la pression artérielle systolique (mmHg) 5 minutes avant le profil de centrifugation
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5 minutes avant le profil de la centrifugeuse
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Pression artérielle diastolique - avant
Délai: 5 minutes avant le profil de la centrifugeuse
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Mesure de la pression artérielle diastolique (mmHg) 5 minutes avant le profil de centrifugation
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5 minutes avant le profil de la centrifugeuse
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Tension artérielle systolique - après
Délai: 5 minutes avant le profil de la centrifugeuse
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Mesure de la pression artérielle systolique (mmHg) à 5 minutes après le profil de centrifugation
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5 minutes avant le profil de la centrifugeuse
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Pression artérielle diastolique - après
Délai: 5 minutes après le profil de la centrifugeuse
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Mesure de la pression artérielle diastolique (mmHg) à 5 minutes après le profil de centrifugation
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5 minutes après le profil de la centrifugeuse
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Glucose sanguin
Délai: surveillance continue de la glycémie pendant 8 heures le jour du test
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Plage de glycémie (g/dL) le jour du test
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surveillance continue de la glycémie pendant 8 heures le jour du test
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Troubles du rythme ECG
Délai: jusqu'à 12 min, évalué pendant la durée de l'exposition à l'accélération
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Présence de troubles du rythme, y compris les PAC, les PVC, l'AIVR ou d'autres altérations du rythme
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jusqu'à 12 min, évalué pendant la durée de l'exposition à l'accélération
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Erreurs pendant le scénario d'urgence
Délai: environ 1 min, immédiatement après le profil d'accélération final
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Lors d'une urgence simulée, les sujets entreront 12 frappes sur une interface à écran tactile après avoir terminé les profils d'accélération.
Les mesures des résultats incluront le nombre d'erreurs de saisie (par ex.
mauvais bouton, mauvais ordre) lors de cet examen
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environ 1 min, immédiatement après le profil d'accélération final
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Heure d'achèvement de la saisie des données pendant le scénario d'urgence
Délai: environ 1 min, immédiatement après le profil d'accélération final
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Lors d'une urgence simulée, les sujets entreront 12 frappes sur une interface à écran tactile après avoir terminé les profils d'accélération.
Les mesures des résultats incluront le temps d'exécution des 12 frappes.
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environ 1 min, immédiatement après le profil d'accélération final
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Powers, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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