Tolerancia a la aceleración inducida por centrífuga en sujetos con diabetes mellitus y arritmia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
UTMB ha recibido subvenciones de la Administración Federal de Aviación (FAA) bajo el Centro de Excelencia para el Transporte Espacial Comercial para investigar estos temas. La preocupación es si el vuelo espacial, un esfuerzo ya peligroso, sería un peligro mayor para el individuo menos saludable. Sigue siendo difícil predecir cómo responderán los procesos de enfermedades particulares al entorno de hipergravedad durante el lanzamiento y aterrizaje de naves espaciales, y exactamente qué pueden implicar estos peligros.
Condiciones como la diabetes mellitus y las arritmias cardíacas pueden ser frecuentes en el grupo de población de posibles futuros participantes de vuelos espaciales y pueden presentar factores de riesgo adicionales en el entorno de hipergravedad, desde la tolerancia a la aceleración hasta la capacidad de llevar a cabo tareas moderadamente complejas en situaciones de emergencia u operaciones de alto estrés. escenarios Si bien es probable que ciertas secuelas relacionadas con la enfermedad (como retinopatía grave, nefropatía, disfunción autonómica, isquemia cardíaca, etc.) representen criterios para la exclusión de la actividad de vuelos espaciales en el futuro cercano, es deseable la inclusión de personas con enfermedad bien controlada sin secuelas significativas. en la industria de los vuelos espaciales comerciales.
El propósito de este estudio es evaluar la tolerancia a las fuerzas de aceleración, inducidas por centrífuga, en individuos con diabetes mellitus y arritmias cardíacas. Los investigadores incluirán en el estudio a personas que se sabe que tienen cualquiera de los siguientes:
- Diabetes bien controlada (tipo I o tipo II, controlada con dieta, medicamentos orales o inyecciones de insulina, con HbA1c de
- Arritmias cardíacas bien controladas (incluido el control mediante medicamentos orales, marcapasos implantados o ablación previa o intervención similar). Las arritmias cardíacas de interés incluyen Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia supraventricular, ritmos idioventriculares acelerados, ritmos de unión, bloqueo A-V. Es aceptable el uso de un marcapasos implantado, si se demuestra que tiene éxito en el control de la arritmia previa.
Los investigadores evaluarán aún más a las personas sin antecedentes conocidos de estas enfermedades para que actúen como grupo de control. Se anticipa que los individuos con los procesos patológicos controlados incluidos en este estudio tolerarán bien las fuerzas de aceleración, con cambios en las respuestas cardiovasculares relacionados principalmente con el uso de medicamentos (principalmente betabloqueantes; consulte la explicación anterior). Los investigadores también examinarán el desempeño, tanto de aquellos con condiciones médicas como de los controles, durante una emergencia simulada con una tarea asignada moderadamente difícil. Se plantea la hipótesis de que estas enfermedades, cuando están bien controladas, no son una contraindicación para los viajes espaciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1110
- University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuestro objetivo es evaluar a las personas que se sabe que tienen cualquiera de los siguientes: (1) diabetes mellitus bien controlada (tipo I o tipo II, controlada con dieta, medicamentos orales o inyecciones o bomba de insulina) con una HbA1c de
Los sujetos con antecedentes de diabetes mellitus y arritmia cardíaca se consideran aptos para la inclusión si ambas enfermedades cumplen los criterios de inclusión. La presencia de otras enfermedades médicas (por ejemplo, antecedentes de infarto de miocardio previo o colocación de stent), si está bien controlada, aún se considerará elegible para la inclusión (consulte los criterios de exclusión).
Seguiremos evaluando a las personas sin antecedentes conocidos de enfermedades médicas significativas para que actúen como grupo de control.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión específicos de la enfermedad incluyen:
Sujetos con diabetes:
- Una HbA1c ≥8%
- Demostración de un control deficiente de la glucosa (con un promedio de glucosa en sangre basal preprandial de >250)
- Evidencia de enfermedad avanzada o secuelas de un control deficiente de la glucosa a largo plazo, como enfermedad renal significativa o terminal (creatinina > 3,0 o dependencia de hemodiálisis), disfunción autonómica o retinopatía diabética
- "Prediabético" con HbA1c normal (
Sujetos con arritmia cardiaca:
- Evidencia de arritmias sintomáticas (por ejemplo, mareos frecuentes, eventos sincopales)
- Documentación de eventos históricos de desfibrilación (tenga en cuenta que una desfibrilación única seguida de una intervención (ejemplo: ablación) y resolución completa de la actividad arrítmica NO se considerará excluyente)
- Presencia de un desfibrilador cardíaco automático implantado (AICD)
- Historia de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, si no está relacionada con una condición subyacente y resuelta
- Evidencia de isquemia cardíaca durante cualquier prueba de estrés, enfermedad vascular grave o problemas médicos graves y no controlados similares identificados por cualquier documentación histórica o examen previo al vuelo
Las mujeres deberán someterse a pruebas de detección de embarazo; Las pacientes embarazadas serán excluidas de este estudio. Los sujetos con amplia experiencia en el entorno de hipergravedad, como pilotos de alto rendimiento o acrobáticos, no serán elegibles.
Además, las enfermedades médicas significativas que no sean las enfermedades de interés pueden ser excluyentes, particularmente si representan un riesgo identificable previamente considerado excluyente de ensayos previos de exposición a hipergravedad y centrífuga. Ejemplos incluyen:
- Hipertensión mal controlada (sistólica inicial >180 mmHg, diastólica inicial >100 mmHg)
- Historia del trasplante cardíaco
- Antecedentes de fracción de eyección cardíaca de
- Enfermedad pulmonar o cardíaca que requiere oxigenoterapia suplementaria continua
- Lesión aguda de columna/cuello/espalda
- Período posquirúrgico agudo (
- Obesidad severa, con peso > 250 libras
- Antecedentes de arrebatos psiquiátricos impredecibles o incontrolables, conducta disruptiva, etc.
Los participantes con factores de riesgo cardíaco significativos más allá de la edad y el sexo (incluidos antecedentes de tabaquismo, antecedentes de hiperlipidemia o dislipidemia, antecedentes de hipertensión o control de la presión arterial con medicamentos, o antecedentes de diabetes) deberán proporcionar más información, incluidos paneles de lípidos, HbA1c en el caso de diabetes y prueba de esfuerzo. Los pacientes serán excluidos por:
Evidencia de isquemia cardíaca durante la prueba de esfuerzo, con ejemplos que incluyen:
- angina inducida por el ejercicio
- hipotensión inducida por el ejercicio
- Evidencia de electrocardiograma de ≥1 mm de depresión del segmento ST inducida por ejercicio o estrés farmacológico.
- isquemia reversible en las imágenes de perfusión miocárdica
Enfermedad vascular coronaria grave, con ejemplos que incluyen:
- evidencia de isquemia reversible en las imágenes de perfusión miocárdica,
- antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria multivaso que no ha recibido colocación de stent o corrección quirúrgica (o no es susceptible de colocación de stent o corrección quirúrgica)
- Problemas médicos graves y no controlados similares identificados por cualquiera de los monitores médicos o médicos de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos diabéticos
Individuos con antecedentes de diabetes mellitus
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Los sujetos participarán en hasta siete perfiles de centrífuga diferentes durante un solo día de capacitación (aproximadamente 8 horas).
Las exposiciones están diseñadas para simular un perfil de vuelo espacial utilizando la aceleración prevista para los vuelos espaciales comerciales.
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Otro: Sujetos con antecedentes de arritmia
Individuos con antecedentes de arritmia cardíaca
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Los sujetos participarán en hasta siete perfiles de centrífuga diferentes durante un solo día de capacitación (aproximadamente 8 horas).
Las exposiciones están diseñadas para simular un perfil de vuelo espacial utilizando la aceleración prevista para los vuelos espaciales comerciales.
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Otro: Sujetos de control
Individuos sin antecedentes de diabetes o arritmia cardíaca
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Los sujetos participarán en hasta siete perfiles de centrífuga diferentes durante un solo día de capacitación (aproximadamente 8 horas).
Las exposiciones están diseñadas para simular un perfil de vuelo espacial utilizando la aceleración prevista para los vuelos espaciales comerciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 segundos después del inicio de la aceleración
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Anomalías de la frecuencia cardíaca (lpm) incluida la bradicardia (180) durante las fases de aceleración
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5 segundos después del inicio de la aceleración
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Presión arterial sistólica - antes
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del perfil de centrífuga
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Medición de la presión arterial sistólica (mmHg) 5 minutos antes del perfil de centrífuga
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5 minutos antes del perfil de centrífuga
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Presión arterial diastólica - antes
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del perfil de centrífuga
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Medición de la presión arterial diastólica (mmHg) 5 minutos antes del perfil de centrífuga
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5 minutos antes del perfil de centrífuga
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Presión arterial sistólica - después
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del perfil de centrífuga
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Medición de la presión arterial sistólica (mmHg) a los 5 minutos después del perfil de centrífuga
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5 minutos antes del perfil de centrífuga
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Presión arterial diastólica - después
Periodo de tiempo: 5 minutos después del perfil de centrífuga
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Medición de la presión arterial diastólica (mmHg) a los 5 minutos después del perfil de centrífuga
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5 minutos después del perfil de centrífuga
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: monitoreo continuo de glucosa en sangre durante 8 horas durante el día de la prueba
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Rango de glucosa en sangre (g/dL) el día de la prueba
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monitoreo continuo de glucosa en sangre durante 8 horas durante el día de la prueba
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Disritmias electrocardiográficas
Periodo de tiempo: hasta 12 min, evaluado durante la duración de la exposición a la aceleración
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Presencia de arritmias que incluyen PAC, PVC, AIVR u otras alteraciones del ritmo
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hasta 12 min, evaluado durante la duración de la exposición a la aceleración
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Errores durante el escenario de emergencia
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 min, inmediatamente después del perfil de aceleración final
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Durante una emergencia simulada, los sujetos ingresarán 12 pulsaciones de teclas en una interfaz de pantalla táctil luego de completar los perfiles de aceleración.
Las medidas de resultado incluirán el número de errores de entrada (p.
botón incorrecto, orden incorrecto) durante este examen
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aproximadamente 1 min, inmediatamente después del perfil de aceleración final
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Hora de finalización de la entrada de datos durante el escenario de emergencia
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 min, inmediatamente después del perfil de aceleración final
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Durante una emergencia simulada, los sujetos ingresarán 12 pulsaciones de teclas en una interfaz de pantalla táctil luego de completar los perfiles de aceleración.
Las medidas de resultado incluirán el tiempo para completar las 12 pulsaciones de teclas.
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aproximadamente 1 min, inmediatamente después del perfil de aceleración final
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Powers, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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