Tolerans av centrifuge-inducerad acceleration hos patienter med diabetes mellitus och hjärtarytmi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
UTMB har fått bidrag från Federal Aviation Administration (FAA) under Center of Excellence for Commercial Space Transportation för att undersöka dessa ämnen. Oron är om rymdfärd, en redan farlig strävan, skulle vara en större fara för den mindre friska individen. Det är fortfarande svårt att förutsäga hur särskilda sjukdomsprocesser kommer att reagera på hypergravitationsmiljön under uppskjutning och landning av rymdfarkoster, och exakt vad dessa faror kan innebära.
Tillstånd som diabetes mellitus och hjärtarytmier kan förekomma i befolkningsgruppen av potentiella framtida rymdfärdsdeltagare och kan utgöra ytterligare riskfaktorer i hypergravitationsmiljön, från accelerationstolerans till förmågan att utföra måttligt komplexa uppgifter i nöd- eller högstressoperationer scenarier. Även om vissa sjukdomsrelaterade följdsjukdomar (såsom svår retinopati, nefropati, autonom dysfunktion, hjärtischemi, etc) sannolikt representerar kriterier för uteslutning från nära framtida rymdfärdsaktivitet, är inkluderingen av individer med välkontrollerad sjukdom utan betydande följdsjukdomar önskvärt inom den kommersiella rymdfartsindustrin.
Syftet med denna studie är att utvärdera toleransen för accelerationskrafter, inducerade av centrifugering, hos individer med diabetes mellitus och hjärtarytmier. Utredarna kommer att inkludera i studien personer som är kända för att ha något av följande:
- Välkontrollerad diabetes (typ I eller typ II, kontrollerad med diet, orala mediciner eller insulininjektioner, med HbA1c av
- Välkontrollerade hjärtarytmier (inklusive kontroll via orala mediciner, implanterade pacemakers eller tidigare ablation eller liknande intervention). Hjärtarytmier av intresse inkluderar Wolff-Parkinson-White (WPW), förmaksflimmer, förmaksfladder, supraventrikulär takykardi, accelererade idioventrikulära rytmer, junctional rytmer, A-V block. Användning av en implanterad pacemaker, om det har visat sig vara framgångsrikt för att kontrollera tidigare dysrytmi, är acceptabelt.
Utredarna kommer ytterligare att screena individer utan känd historia av dessa sjukdomar för att fungera som en kontrollgrupp. Det förväntas att individer med de kontrollerade sjukdomsprocesser som ingår i denna studie kommer att tolerera accelerationskrafter väl, med förändringar i kardiovaskulära svar som främst är relaterade till användning av mediciner (främst betablockerare; se ovan för förklaring). Utredarna kommer också att undersöka prestandan, för både de med medicinska tillstånd och kontrollerna, under en simulerad nödsituation med en måttligt svår tilldelad uppgift. Det antas att dessa sjukdomar, när de är välkontrollerade, inte är en kontraindikation för rymdresor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-1110
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi strävar efter att screena individer som är kända för att ha något av följande: (1) välkontrollerad diabetes mellitus (typ I eller typ II, kontrollerad med diet, orala mediciner eller insulininjektioner eller pump) med en HbA1c av
Personer med en historia av både diabetes mellitus och hjärtarytmi anses vara berättigade till inkludering om båda sjukdomarna uppfyller inklusionskriterierna. Förekomsten av andra medicinska sjukdomar (till exempel historia av tidigare hjärtinfarkt eller stentning), om de är välkontrollerade, kommer fortfarande att anses vara berättigade till inkludering (se uteslutningskriterier).
Vi kommer ytterligare att screena individer utan känd historia av betydande medicinsk sjukdom för att fungera som kontrollgrupp.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomsspecifika uteslutningskriterier inkluderar:
Personer med diabetes:
- Ett HbA1c ≥8 %
- Demonstration av dålig glukoskontroll (med ett genomsnittligt blodsocker preprandialt baseline på >250)
- Bevis på framskriden sjukdom eller följdsjukdomar av långvarig dålig glukoshantering, såsom signifikant eller njursjukdom i slutstadiet (kreatinin > 3,0 eller beroende av hemodialys), autonom dysfunktion eller diabetisk retinopati
- "Pre-diabetiker" med normalt HbA1c (
Personer med hjärtarytmi:
- Bevis på symtomatiska arytmier (till exempel frekvent yrsel, synkopala händelser)
- Dokumentation av historiska defibrilleringshändelser (observera att en engångsdefibrillering följt av intervention (exempel: ablation) och fullständig upplösning av arytmisk aktivitet INTE kommer att betraktas som uteslutande)
- Närvaro av en automatisk implanterad hjärtdefibrillator (AICD)
- Historik av ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer, om inte annat relaterat till ett underliggande och löst tillstånd
- Bevis på hjärtischemi under stresstester, allvarlig kärlsjukdom eller liknande allvarliga och okontrollerade medicinska problem som identifierats av någon historisk dokumentation eller screening före flygning
Kvinnliga försökspersoner kommer att behöva screenas för graviditet; gravida patienter kommer att exkluderas från denna studie. Ämnen med lång erfarenhet av hypergravitationsmiljön, såsom högpresterande eller akrobatiska piloter, kommer inte att vara behöriga.
Dessutom kan andra betydande medicinska sjukdomar än sjukdomarna av intresse vara uteslutande, särskilt om de representerar identifierbar risk som tidigare ansetts uteslutande från tidigare hypergravitationsexponering och centrifugförsök. Exempel inkluderar:
- Dåligt kontrollerad hypertoni (baslinje systolisk >180 mmHg, baslinje diastolisk >100 mmHg)
- Historik av hjärttransplantation
- Historik av hjärtutstötningsfraktion av
- Lungsjukdom eller hjärtsjukdom som kräver kontinuerlig kompletterande syrgasbehandling
- Akut rygg-/nack-/ryggskada
- Akut postoperativ period (
- Svår fetma, med vikt >250lbs
- Historik om oförutsägbara eller okontrollerbara psykiatriska utbrott, störande beteende, etc
Deltagare med betydande hjärtriskfaktorer utöver ålder och kön (inklusive en historia av tobaksanvändning, en historia av hyperlipidemi eller dyslipidemi, en historia av hypertoni eller blodtryckshantering med medicinering, eller en historia av diabetes) kommer att behöva tillhandahålla ytterligare information, inklusive lipidpaneler, HbA1c vid diabetes och träningsstresstest. Patienter kommer att exkluderas för:
Bevis på hjärtischemi under stresstestning, med exempel:
- träningsinducerad angina
- träningsinducerad hypotoni
- tecken på ≥1 mm elektrokardiogram ST-segment depression inducerad av träning eller farmakologisk stress
- reversibel ischemi på myokardperfusionsavbildning
Allvarlig kranskärlssjukdom, med exempel:
- tecken på reversibel ischemi på myokardperfusionsavbildning,
- känd historia av kranskärlssjukdom med flera kärl som inte har fått stenting eller kirurgisk korrigering (eller inte är mottaglig för stentning eller kirurgisk korrigering)
- Liknande allvarliga och okontrollerade medicinska problem som identifierats av någon av de medicinska monitorerna eller läkarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diabetiker
Individer med tidigare diabetes mellitus
|
Försökspersonerna kommer att delta i upp till sju olika centrifugprofiler under en träningsdag (cirka 8 timmar).
Exponeringar är designade för att simulera en rymdfärdsprofil med acceleration som förväntas för kommersiella rymdflygningar.
|
|
Övrig: Försökspersoner med historia av arytmi
Individer med historia av hjärtarytmi
|
Försökspersonerna kommer att delta i upp till sju olika centrifugprofiler under en träningsdag (cirka 8 timmar).
Exponeringar är designade för att simulera en rymdfärdsprofil med acceleration som förväntas för kommersiella rymdflygningar.
|
|
Övrig: Kontrollämnen
Individer utan historia av vare sig diabetes eller hjärtarytmi
|
Försökspersonerna kommer att delta i upp till sju olika centrifugprofiler under en träningsdag (cirka 8 timmar).
Exponeringar är designade för att simulera en rymdfärdsprofil med acceleration som förväntas för kommersiella rymdflygningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 sekunder efter accelerationens början
|
Avvikelser i hjärtfrekvensen (bpm) inklusive bradykardi (180) under accelerationsfaser
|
5 sekunder efter accelerationens början
|
|
Systoliskt blodtryck - före
Tidsram: 5 minuter före centrifugeringsprofilen
|
Mätning av systoliskt blodtryck (mmHg) 5 minuter före centrifugeringsprofilen
|
5 minuter före centrifugeringsprofilen
|
|
Diastoliskt blodtryck - före
Tidsram: 5 minuter före centrifugeringsprofilen
|
Mätning av diastoliskt blodtryck (mmHg) 5 minuter före centrifugeringsprofilen
|
5 minuter före centrifugeringsprofilen
|
|
Systoliskt blodtryck - efter
Tidsram: 5 minuter före centrifugeringsprofilen
|
Mätning av systoliskt blodtryck (mmHg) 5 minuter efter centrifugprofil
|
5 minuter före centrifugeringsprofilen
|
|
Diastoliskt blodtryck - efter
Tidsram: 5 minuter efter centrifugeringsprofilen
|
Mätning av diastoliskt blodtryck (mmHg) 5 minuter efter centrifugprofil
|
5 minuter efter centrifugeringsprofilen
|
|
Blodsocker
Tidsram: kontinuerlig blodsockerövervakning i 8 timmar under testdagen
|
Blodsockerintervall (g/dL) på testdagen
|
kontinuerlig blodsockerövervakning i 8 timmar under testdagen
|
|
EKG dysrytmier
Tidsram: upp till 12 min, bedömd under accelerationsexponeringens varaktighet
|
Förekomst av dysrytmier inklusive PAC, PVC, AIVR eller andra rytmförändringar
|
upp till 12 min, bedömd under accelerationsexponeringens varaktighet
|
|
Fel under nödsituationsscenario
Tidsram: ca 1 min, omedelbart efter den slutliga accelerationsprofilen
|
Under en simulerad nödsituation kommer försökspersonerna att ange 12 tangenttryckningar på ett pekskärmsgränssnitt efter att accelerationsprofilerna är klara.
Resultatmått kommer att inkludera antalet inmatningsfel (t.ex.
fel knapp, fel ordning) under denna undersökning
|
ca 1 min, omedelbart efter den slutliga accelerationsprofilen
|
|
Tidpunkt då datainmatningen slutfördes under nödscenariot
Tidsram: ca 1 min, omedelbart efter den slutliga accelerationsprofilen
|
Under en simulerad nödsituation kommer försökspersonerna att ange 12 tangenttryckningar på ett pekskärmsgränssnitt efter att accelerationsprofilerna är klara.
Resultatmått kommer att inkludera tiden till slutförandet av alla 12 tangenttryckningar.
|
ca 1 min, omedelbart efter den slutliga accelerationsprofilen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Powers, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .