Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja przyspieszenia wywołanego przez wirówkę u osób z cukrzycą i zaburzeniami rytmu serca

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Badanie obejmie wystawienie osób ze znaną historią medyczną cukrzycy i/lub zaburzeń rytmu serca na siłę przyspieszenia wywołaną przez wirówkę (siła G) w symulatorze NASTAR AFTS-400 w celu oceny ich reakcji na takie siły. Osoby bez historii tych stanów również zostaną poddane siłom G wywołanym przez wirowanie jako kontrole. Badanie to przyczyni się do poznania, w jaki sposób osoby z takimi schorzeniami doświadczają przeciążeń, które mogą wystąpić podczas komercyjnych lotów kosmicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UTMB otrzymał dofinansowanie od Federalnej Administracji Lotnictwa (FAA) w ramach Centrum Doskonałości Komercyjnego Transportu Kosmicznego w celu zbadania tych tematów. Problem polega na tym, czy lot kosmiczny, już i tak ryzykowny, nie stanowiłby większego zagrożenia dla mniej zdrowej osoby. Nadal trudno jest przewidzieć, w jaki sposób poszczególne procesy chorobowe zareagują na środowisko hipergrawitacyjne podczas startu i lądowania statku kosmicznego i jakie dokładnie mogą być te zagrożenia.

Choroby takie jak cukrzyca i zaburzenia rytmu serca mogą być powszechne w grupie potencjalnych przyszłych uczestników lotów kosmicznych i mogą stanowić dodatkowe czynniki ryzyka w środowisku hipergrawitacyjnym, od tolerancji przyspieszenia po zdolność do wykonywania średnio złożonych zadań w sytuacjach awaryjnych lub wysoce stresujących operacjach scenariusze. Chociaż niektóre następstwa związane z chorobą (takie jak ciężka retinopatia, nefropatia, dysfunkcja układu autonomicznego, niedokrwienie serca itp.) mogą stanowić kryteria wykluczenia z lotów kosmicznych w bliskiej przyszłości, pożądane jest włączenie osób z dobrze kontrolowaną chorobą bez znaczących następstw w branży komercyjnych lotów kosmicznych.

Celem pracy jest ocena tolerancji sił przyspieszenia wywołanych przez wirówkę u osób z cukrzycą i zaburzeniami rytmu serca. Badacze włączą do badania osoby, o których wiadomo, że mają jedno z poniższych:

  1. Dobrze kontrolowana cukrzyca (typu I lub typu II, kontrolowana dietą, lekami doustnymi lub zastrzykami z insuliny, z HbA1c
  2. Dobrze kontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym kontrola za pomocą leków doustnych, wszczepionych rozruszników serca lub wcześniejszej ablacji lub podobnej interwencji). Interesujące zaburzenia rytmu serca obejmują Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW), migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, przyspieszone rytmy idiokomorowe, rytmy węzłowe, blok AV. Dopuszczalne jest stosowanie wszczepionego stymulatora serca, jeśli wykazano skuteczność w kontrolowaniu wcześniejszych zaburzeń rytmu serca.

Badacze będą dalej badać osoby bez znanej historii tych chorób, aby działać jako grupa kontrolna. Oczekuje się, że osoby z kontrolowanymi procesami chorobowymi uwzględnionymi w tym badaniu będą dobrze tolerować siły przyspieszenia, a zmiany w reakcjach sercowo-naczyniowych będą związane głównie ze stosowaniem leków (głównie beta-adrenolityków; wyjaśnienie powyżej). Śledczy zbadają również zachowanie się zarówno osób ze schorzeniami, jak i kontrolnych, podczas symulowanej sytuacji awaryjnej z przydzielonym zadaniem o umiarkowanym stopniu trudności. Przypuszcza się, że choroby te, jeśli są dobrze kontrolowane, nie stanowią przeciwwskazania do podróży kosmicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1110
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naszym celem jest badanie przesiewowe osób, o których wiadomo, że mają jedną z następujących chorób: (1) dobrze kontrolowaną cukrzycę (typu I lub typu II, kontrolowaną za pomocą diety, leków doustnych lub zastrzyków lub pompy insulinowej) z HbA1c wynoszącym

Osoby z historią zarówno cukrzycy, jak i zaburzeń rytmu serca są uważane za kwalifikujące się do włączenia, jeśli obie choroby spełniają kryteria włączenia. Obecność innych chorób (np. przebyty zawał mięśnia sercowego lub stentowanie w wywiadzie), jeśli są dobrze kontrolowane, nadal będzie kwalifikować się do włączenia (patrz kryteria wykluczenia).

Będziemy dalej badać osoby bez znanej historii istotnej choroby medycznej, aby działały jako grupa kontrolna.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczające specyficzne dla choroby obejmują:

  • Osoby z cukrzycą:

    • HbA1c ≥8%
    • Wykazanie słabej kontroli glikemii (ze średnim wyjściowym poziomem glukozy we krwi przed posiłkiem >250)
    • Dowody na zaawansowaną chorobę lub następstwa długotrwałego nieprawidłowego zarządzania glukozą, takie jak znaczna lub schyłkowa niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 3,0 lub zależność od hemodializy), dysfunkcja układu autonomicznego lub retinopatia cukrzycowa
    • „stan przedcukrzycowy” z prawidłowym HbA1c (

  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca:

    • Dowody objawowych zaburzeń rytmu (na przykład częste zawroty głowy, omdlenia)
    • Dokumentacja historycznych zdarzeń defibrylacji (należy pamiętać, że jednorazowa defibrylacja, po której następuje interwencja (przykład: ablacja) i całkowite ustąpienie aktywności arytmii NIE będzie uważana za wykluczającą)
    • Obecność automatycznego wszczepionego defibrylatora serca (AICD)
    • Występowanie w wywiadzie częstoskurczu komorowego lub migotania komór, jeśli nie ma innego związku z podstawową i ustaloną chorobą
    • Dowody niedokrwienia mięśnia sercowego podczas jakichkolwiek testów wysiłkowych, ciężkiej choroby naczyniowej lub podobnych poważnych i niekontrolowanych problemów medycznych zidentyfikowanych na podstawie dokumentacji historycznej lub badań przesiewowych przed lotem

Kobiety będą musiały przejść badania przesiewowe pod kątem ciąży; pacjentki w ciąży zostaną wykluczone z tego badania. Osoby z dużym doświadczeniem w środowisku hipergrawitacyjnym, takie jak piloci wyczynowi lub akrobatyczni, nie będą się kwalifikować.

Ponadto istotna choroba medyczna inna niż choroby będące przedmiotem zainteresowania może być wykluczająca, szczególnie jeśli stanowią one możliwe do zidentyfikowania ryzyko, które wcześniej uznano za wykluczające z wcześniejszej ekspozycji na hipergrawitację i prób wirowania. Przykłady obejmują:

  • Źle kontrolowane nadciśnienie (wyjściowe skurczowe >180 mmHg, wyjściowe rozkurczowe >100 mmHg)
  • Historia przeszczepu serca
  • Historia frakcji wyrzutowej serca
  • Choroba płuc lub choroba serca wymagająca ciągłej uzupełniającej tlenoterapii
  • Ostry uraz kręgosłupa/szyi/pleców
  • Ostry okres pooperacyjny (
  • Ciężka otyłość, z wagą > 250 funtów
  • Historia nieprzewidywalnych lub niekontrolowanych wybuchów psychiatrycznych, destrukcyjnych zachowań itp

Uczestnicy z istotnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego niezależnie od wieku i płci (w tym palenie tytoniu w wywiadzie, hiperlipidemia lub dyslipidemia w wywiadzie, nadciśnienie lub leczenie nadciśnienia tętniczego za pomocą leków lub cukrzyca w wywiadzie) będą zobowiązani do dostarczenia dalszych informacji, w tym panele lipidowe, HbA1c w przypadku cukrzycy oraz próby wysiłkowe. Pacjenci będą wykluczeni z powodu:

  • Dowody niedokrwienia serca podczas testów wysiłkowych, z przykładami obejmującymi:

    • angina wysiłkowa
    • niedociśnienie wywołane wysiłkiem fizycznym
    • dowody na obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie o ≥1 mm wywołane wysiłkiem fizycznym lub stresem farmakologicznym
    • odwracalne niedokrwienie w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego

  • Ciężka choroba naczyń wieńcowych, na przykład:

    • dowód odwracalnego niedokrwienia w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego,
    • znana historia wielonaczyniowej choroby wieńcowej, która nie otrzymała stentowania lub korekty chirurgicznej (lub nie podlega stentowaniu lub korekcji chirurgicznej)
  • Podobne poważne i niekontrolowane problemy medyczne zidentyfikowane przez któregokolwiek z monitorów medycznych lub lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby z cukrzycą
Osoby z historią cukrzycy
Inny: Wirowanie
Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie siedmiu różnych profilach wirowania w ciągu jednego dnia szkolenia (około 8 godzin). Ekspozycje są zaprojektowane tak, aby symulować profil lotu kosmicznego z wykorzystaniem przyspieszenia przewidywanego dla komercyjnych lotów kosmicznych.
Inny: Osoby z historią arytmii
Osoby z historią zaburzeń rytmu serca
Inny: Wirowanie
Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie siedmiu różnych profilach wirowania w ciągu jednego dnia szkolenia (około 8 godzin). Ekspozycje są zaprojektowane tak, aby symulować profil lotu kosmicznego z wykorzystaniem przyspieszenia przewidywanego dla komercyjnych lotów kosmicznych.
Inny: Przedmioty kontrolne
Osoby bez historii cukrzycy lub arytmii serca
Inny: Wirowanie
Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie siedmiu różnych profilach wirowania w ciągu jednego dnia szkolenia (około 8 godzin). Ekspozycje są zaprojektowane tak, aby symulować profil lotu kosmicznego z wykorzystaniem przyspieszenia przewidywanego dla komercyjnych lotów kosmicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 5 sekund po rozpoczęciu przyspieszania
Nieprawidłowości częstości akcji serca (bpm), w tym bradykardia (180) podczas faz akceleracji
5 sekund po rozpoczęciu przyspieszania
Skurczowe ciśnienie krwi - przed
Ramy czasowe: 5 minut przed wirowaniem profilu
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) na 5 minut przed profilem wirowania
5 minut przed wirowaniem profilu
Rozkurczowe ciśnienie krwi - przed
Ramy czasowe: 5 minut przed wirowaniem profilu
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) na 5 minut przed profilem wirowania
5 minut przed wirowaniem profilu
Skurczowe ciśnienie krwi - po
Ramy czasowe: 5 minut przed wirowaniem profilu
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) po 5 minutach od wirowania profilu
5 minut przed wirowaniem profilu
Rozkurczowe ciśnienie krwi - po
Ramy czasowe: 5 minut po wirowaniu profilu
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) po 5 minutach od wirowania profilu
5 minut po wirowaniu profilu
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi przez 8 godzin w dniu badania
Zakres stężenia glukozy we krwi (g/dl) w dniu badania
ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi przez 8 godzin w dniu badania
Zaburzenia rytmu EKG
Ramy czasowe: do 12 min, oceniane w czasie ekspozycji na przyspieszenie
Obecność arytmii, w tym PAC, PVC, AIVR lub innych zmian rytmu
do 12 min, oceniane w czasie ekspozycji na przyspieszenie
Błędy podczas scenariusza awaryjnego
Ramy czasowe: około 1 minuty, bezpośrednio po końcowym profilu przyspieszenia
Podczas symulowanej sytuacji awaryjnej badani wprowadzą 12 naciśnięć klawiszy na interfejsie ekranu dotykowego po ukończeniu profili przyspieszenia. Miary wyniku będą obejmować liczbę błędów wpisów (np. niewłaściwy przycisk, zła kolejność) podczas tego badania
około 1 minuty, bezpośrednio po końcowym profilu przyspieszenia
Czas zakończenia wprowadzania danych w Scenariuszu Awaryjnym
Ramy czasowe: około 1 minuty, bezpośrednio po końcowym profilu przyspieszenia
Podczas symulowanej sytuacji awaryjnej badani wprowadzą 12 naciśnięć klawiszy na interfejsie ekranu dotykowego po ukończeniu profili przyspieszenia. Miary wyniku obejmują czas do zakończenia wszystkich 12 naciśnięć klawiszy.
około 1 minuty, bezpośrednio po końcowym profilu przyspieszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

Civil Aerospace Medical Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: William Powers, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj