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糖尿病和心律失常患者对离心机加速的耐受性

该研究将涉及让具有已知糖尿病和/或心律失常既往病史的个体暴露于 NASTAR AFTS-400 模拟器中离心机引起的加速力(G 力),以评估他们对这种力的反应。 没有这些病史的受试者也将接受离心诱导的 G 力作为对照。 这项研究将有助于了解患有此类疾病的人如何体验商业航天飞行中可能遇到的重力。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

UTMB 已从商业太空运输卓越中心下的联邦航空管理局 (FAA) 获得赠款,以调查这些主题。 令人担忧的是,太空飞行这种已经很危险的尝试是否会对健康状况较差的人造成更大的危害。 仍然很难预测特定疾病过程将如何对航天器发射和着陆期间的超重力环境做出反应,以及这些危害可能带来的确切后果。

糖尿病和心律失常等疾病可能在未来潜在的航天参与者人群中很普遍,并且可能在超重力环境中带来额外的风险因素,从加速耐受性到在紧急情况下或高压力操作中执行中等复杂任务的能力场景。 虽然某些与疾病相关的后遗症(例如严重的视网膜病、肾病、自主神经功能障碍、心肌缺血等)可能代表被排除在近期太空飞行活动之外的标准,但纳入疾病控制良好且没有明显后遗症的个体是可取的在商业航天工业中。

本研究的目的是评估糖尿病和心律失常患者对离心机引起的加速力的耐受性。 调查人员将在研究中包括已知具有以下任一情况的个人:

  1. 控制良好的糖尿病(I 型或 II 型,通过饮食、口服药物或注射胰岛素控制,HbA1c 为
  2. 控制良好的心律失常(包括通过口服药物、植入起搏器或先前消融或类似干预进行控制)。 感兴趣的心律失常包括 Wolff-Parkinson-White (WPW)、心房颤动、心房扑动、室上性心动过速、加速性室性心律、交界性心律、A-V 传导阻滞。 如果证明能够成功控制既往节律失常,则可以使用植入式起搏器。

调查人员将进一步筛选没有这些疾病已知病史的个体作为对照组。 预计本研究中疾病过程得到控制的个体将能够很好地耐受加速力,心血管反应的变化主要与药物的使用有关(主要是 β 受体阻滞剂;参见上文的解释)。 调查人员还将在模拟紧急情况下执行中等难度的分配任务,检查有医疗条件的人员和控制人员的表现。 据推测,如果这些疾病得到良好控制,就不会成为太空旅行的禁忌症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-1110
        • University of Texas Medical Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 我们的目标是筛查已知患有以下任一疾病的个体:(1) 糖尿病控制良好(I 型或 II 型,通过饮食、口服药物或胰岛素注射或胰岛素泵控制)且 HbA1c 为

如果两种疾病均符合纳入标准,则认为具有糖尿病和心律失常病史的受试者有资格纳入。 存在其他内科疾病(例如,既往心肌梗塞或支架置入术史),如果控制良好,仍将被视为符合纳入条件(参见排除标准)。

我们将进一步筛选没有已知重大疾病史的个体作为对照组。

排除标准:

  • 特定疾病的排除标准包括:
  • 糖尿病患者:

    • HbA1c ≥8%
    • 血糖控制不佳的证明(平均餐前基线血糖 >250)
    • 晚期疾病的证据或长期血糖管理不善的后遗症,例如严重或终末期肾病(肌酐 > 3.0 或依赖血液透析)、自主神经功能障碍或糖尿病性视网膜病变
    • HbA1c 正常的“糖尿病前期”(
  • 患有心律失常的受试者:

    • 症状性心律失常的证据(例如,频繁头晕、晕厥事件)
    • 历史除颤事件的记录(请注意,一次性除颤后进行干预(例如:消融)和完全解决心律失常活动将不被视为排除性)
    • 存在自动植入式心脏除颤器 (AICD)
    • 室性心动过速或心室颤动的病史,如果与潜在和已解决的病症无关
    • 任何压力测试期间心脏缺血的证据、严重血管疾病或任何历史文件或飞行前筛查确定的类似严重和不受控制的医疗问题

女性受试者将需要接受妊娠筛查;怀孕患者将被排除在本研究之外。 在超重力环境中具有丰富经验的受试者,例如高性能或杂技飞行员,将不符合资格。

此外,除了感兴趣的疾病之外,重大医学疾病可能是排除性的,特别是如果它们代表以前被认为排除在先前超重力暴露和离心机试验之外的可识别风险。 例子包括:

  • 高血压控制不佳(基线收缩压 >180mmHg,基线舒张压 >100mmHg)
  • 心脏移植史
  • 心脏射血分数的历史
  • 需要持续补充氧气治疗的肺部疾病或心脏病
  • 急性脊柱/颈部/背部损伤
  • 术后急性期(
  • 严重肥胖,体重 >250 磅
  • 不可预测或无法控制的精神爆发史、破坏性行为等

具有除年龄和性别之外的显着心脏危险因素(包括吸烟史、高脂血症或血脂异常史、高血压史或药物血压管理史或糖尿病史)的参与者将需要提供更多信息,包括脂质组、糖化血红蛋白(糖尿病患者)和运动压力测试。 患者将被排除在外:

  • 压力测试期间心脏缺血的证据,示例包括:

    • 运动性心绞痛
    • 运动性低血压
    • 运动或药物应激引起心电图 ST 段压低≥1mm 的证据
    • 心肌灌注显像可逆性缺血
  • 严重的冠状血管疾病,例如:

    • 心肌灌注成像可逆性缺血的证据,
    • 未接受支架置入术或手术矫正(或不适合支架置入术或手术矫正)的多支冠状动脉疾病的已知病史
  • 任何筛查医疗监督员或医生发现的类似严重和不受控制的医疗问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:糖尿病患者
有糖尿病病史者
在一天的培训(大约 8 小时)中,受试者将参加多达七种不同的离心机配置文件。 曝光旨在使用商业航天飞行的预期加速度来模拟航天飞行剖面。
其他:有心律失常病史的受试者
有心律失常病史者
在一天的培训(大约 8 小时)中,受试者将参加多达七种不同的离心机配置文件。 曝光旨在使用商业航天飞行的预期加速度来模拟航天飞行剖面。
其他:控制对象
没有糖尿病或心律失常病史的人
在一天的培训(大约 8 小时)中,受试者将参加多达七种不同的离心机配置文件。 曝光旨在使用商业航天飞行的预期加速度来模拟航天飞行剖面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:加速开始后5秒
心率 (bpm) 异常,包括加速阶段的心动过缓 (180)
加速开始后5秒
收缩压 - 之前
大体时间:离心机前 5 分钟配置文件
离心前 5 分钟测量收缩压 (mmHg)
离心机前 5 分钟配置文件
舒张压 - 之前
大体时间:离心机前 5 分钟配置文件
离心前 5 分钟测量舒张压 (mmHg)
离心机前 5 分钟配置文件
收缩压 - 之后
大体时间:离心机前 5 分钟配置文件
离心后 5 分钟测量收缩压 (mmHg)
离心机前 5 分钟配置文件
舒张压 - 之后
大体时间:5分钟后离心剖面图
离心后 5 分钟测量舒张压 (mmHg)
5分钟后离心剖面图
血糖
大体时间:测试当天连续监测血糖8小时
测试当天的血糖 (g/dL) 范围
测试当天连续监测血糖8小时
心电图心律失常
大体时间:最多 12 分钟,在加速暴露期间评估
存在心律失常,包括 PAC、PVC、AIVR 或其他节律改变
最多 12 分钟,在加速暴露期间评估
紧急情况下的错误
大体时间:大约 1 分钟,紧随最终加速曲线之后
在模拟紧急情况下,受试者将在完成加速配置文件后在触摸屏界面上输入 12 次击键。 结果测量将包括输入错误的数量(例如 错误的按钮,错误的顺序)在这次考试中
大约 1 分钟,紧随最终加速曲线之后
紧急情况下数据录入完成时间
大体时间:大约 1 分钟,紧随最终加速曲线之后
在模拟紧急情况下,受试者将在完成加速配置文件后在触摸屏界面上输入 12 次击键。 结果测量将包括完成所有 12 次击键的时间。
大约 1 分钟,紧随最终加速曲线之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Powers, MD、University of Texas Medical Branch at Galveston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月1日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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