A centrifuga által kiváltott gyorsulás toleranciája diabetes mellitusban és szívritmuszavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UTMB támogatást kapott a Szövetségi Légiközlekedési Hatóságtól (FAA) a Kereskedelmi Űrszállítási Kiválósági Központ alatt, hogy megvizsgálja ezeket a témákat. Aggodalomra ad okot, hogy az űrrepülés, amely már amúgy is veszélyes törekvés, nagyobb veszélyt jelent-e a kevésbé egészséges egyénekre. Továbbra is nehéz megjósolni, hogy az adott betegségi folyamatok hogyan reagálnak a hipergravitációs környezetre az űrhajók felszállása és leszállása során, és pontosan mit jelenthetnek ezek a veszélyek.
Az olyan állapotok, mint a cukorbetegség és a szívritmuszavarok, elterjedtek lehetnek a potenciális jövőbeli űrrepülés résztvevőinek populációs csoportjában, és további kockázati tényezőket jelenthetnek a hipergravitációs környezetben, a gyorsulástűréstől a mérsékelten összetett feladatok elvégzésének képességéig vészhelyzetben vagy nagy igénybevételt jelentő műveletekben. forgatókönyvek. Míg bizonyos betegségekkel összefüggő következmények (például súlyos retinopátia, nefropátia, autonóm diszfunkció, szív ischaemia stb.) valószínűleg kritériumot jelentenek a közeljövő űrrepülési tevékenységéből való kizáráshoz, kívánatos a jól kontrollált betegségben szenvedő egyének bevonása jelentős következmények nélkül. a kereskedelmi űrrepülési iparban.
A tanulmány célja a centrifuga által kiváltott gyorsulási erők toleranciájának értékelése diabetes mellitusban és szívritmuszavarban szenvedő egyénekben. A vizsgálók olyan személyeket vonnak be a vizsgálatba, akikről ismert, hogy rendelkeznek a következők valamelyikével:
- Jól kontrollált cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú, diétával, szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulin injekcióval szabályozható, HbA1c-vel
- Jól kontrollált szívritmuszavarok (beleértve az orális gyógyszerekkel, beültetett szívritmus-szabályozóval vagy előzetes ablációval vagy hasonló beavatkozással történő kontrollt). Az érdeklődésre számot tartó szívritmuszavarok közé tartozik a Wolff-Parkinson-White (WPW), pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, szupraventrikuláris tachycardia, felgyorsult idioventricularis ritmusok, junctionalis ritmusok, A-V blokk. A beültetett pacemaker használata elfogadható, ha bebizonyosodott, hogy sikeres a korábbi dysrhythmia szabályozásában.
A kutatók tovább szűrik azokat az egyéneket, akiknek a kórtörténete nem ismert, hogy kontrollcsoportként működjenek. Várhatóan az ebben a vizsgálatban szereplő kontrollált betegségi folyamatokkal rendelkező egyének jól tolerálják a gyorsulási erőket, a szív- és érrendszeri válaszok változásai elsősorban a gyógyszerek (elsősorban a béta-blokkolók; magyarázatát lásd fentebb) összefüggésében. A nyomozók megvizsgálják az egészségügyi problémákkal küzdők és a kontrollok teljesítményét is egy szimulált vészhelyzetben, közepesen nehéz feladattal. Feltételezik, hogy ezek a betegségek, ha jól kontrollálva vannak, nem ellenjavallatok az űrutazáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1110
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Célunk, hogy kiszűrjük azokat az egyéneket, akikről ismert, hogy a következők valamelyikében szenvednek: (1) jól kontrollált diabetes mellitus (I-es vagy II-es típusú, diétával, orális gyógyszerekkel, inzulin injekcióval vagy pumpával kontrollálható) HbA1c-értékkel.
Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus és szívritmuszavar is szerepel, akkor jogosultak a felvételre, ha mindkét betegség megfelel a felvételi kritériumoknak. Más egészségügyi betegségek jelenléte (például szívinfarktus vagy stentelés anamnézisében), ha jól kontrollált, továbbra is alkalmasnak tekinthető a felvételre (lásd a kizárási kritériumokat).
Kontrollcsoportként tovább szűrjük azokat az egyéneket, akiknek a kórtörténetében nem szerepel jelentős egészségügyi betegség.
Kizárási kritériumok:
- A betegség-specifikus kizárási kritériumok a következők:
Cukorbetegek:
- A HbA1c ≥8%
- A rossz glükózkontroll kimutatása (az étkezés előtti átlagos vércukorszint >250)
- Előrehaladott betegség vagy a hosszú távú rossz glükózkezelés következményei, mint például jelentős vagy végstádiumú vesebetegség (kreatinin > 3,0 vagy hemodialízisre támaszkodás), autonóm diszfunkció vagy diabéteszes retinopátia
- "Prediabéteszes" normál HbA1c-vel (
Szívritmuszavarban szenvedő személyek:
- A tünetekkel járó aritmiák bizonyítékai (például gyakori szédülés, ájulásos események)
- A korábbi defibrillációs események dokumentálása (megjegyzendő, hogy az egyszeri defibrillálást, amelyet beavatkozás követ (például: abláció) és az aritmiás tevékenység teljes megszüntetése, NEM tekinthető kizárónak.
- Automatizált beültetett szívdefibrillátor (AICD) jelenléte
- A kórelőzményben szereplő kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció, ha nincs más összefüggésben egy mögöttes és megoldott állapottal
- Szív ischaemia bizonyítéka bármilyen stresszteszt során, súlyos érrendszeri betegség vagy hasonló súlyos és ellenőrizetlen egészségügyi problémák, amelyeket bármilyen történelmi dokumentáció vagy repülés előtti szűrés azonosított
A női alanyokat terhesség szempontjából szűrni kell; terhes betegeket kizárnak ebből a vizsgálatból. A hipergravitációs környezetben nagy tapasztalattal rendelkező alanyok, mint például a nagy teljesítményű vagy akrobatikus pilóták, nem lesznek jogosultak.
Ezenkívül az érdeklődésre számot tartó betegségektől eltérő jelentős egészségügyi betegségek is kizáró okok lehetnek, különösen akkor, ha azonosítható kockázatot jelentenek, amelyet korábban kizártnak tekintettek a korábbi hipergravitációs expozíciós és centrifugálási kísérletekből. Példák:
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (a kiindulási szisztolés > 180 Hgmm, a kiindulási diasztolés > 100 Hgmm)
- Szívátültetés története
- A szív ejekciós frakciójának története
- Tüdő- vagy szívbetegség, amely folyamatos kiegészítő oxigénterápiát igényel
- Akut gerinc-/nyak-/hátsérülés
- Akut műtét utáni időszak (
- Súlyos elhízás, 250 fontnál nagyobb súlyú
- Előzményei kiszámíthatatlan vagy ellenőrizhetetlen pszichiátriai kitörések, zavaró viselkedés stb
Azok a résztvevők, akik életkoron és nemen túl jelentős szívkockázati tényezőkkel rendelkeznek (beleértve az anamnézisben szereplő dohányzást, hiperlipidémia vagy dyslipidaemia kórtörténetét, magas vérnyomást vagy gyógyszeres vérnyomáskezelést vagy cukorbetegséget), további információkat kell megadniuk, beleértve lipid panelek, cukorbetegség esetén HbA1c és terheléses tesztek. A betegek kizárásra kerülnek a következők miatt:
A szív ischaemia bizonyítéka a stresszteszt során, a következő példákkal:
- testmozgás okozta angina
- edzés által kiváltott hipotenzió
- ≥1 mm-es elektrokardiogram ST-szegmens depresszió bizonyítéka, amelyet edzés vagy farmakológiai stressz indukált
- reverzibilis ischaemia a szívizom perfúziós képalkotásán
Súlyos koszorúér-betegség, például:
- reverzibilis ischaemia bizonyítéka a szívizom perfúziós képalkotásán,
- többeres koszorúér-betegség ismert anamnézisében, amely nem kapott stentelést vagy műtéti korrekciót (vagy nem alkalmas stentelésre vagy műtéti korrekcióra)
- Hasonló súlyos és ellenőrizetlen egészségügyi problémák, amelyeket bármelyik szűrő orvosi monitor vagy orvos azonosított.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Cukorbetegek
Egyének, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel
|
Az alanyok legfeljebb hét különböző centrifugaprofilban vehetnek részt egyetlen képzési napon (körülbelül 8 órán keresztül).
Az expozíciókat úgy tervezték, hogy szimulálják az űrrepülési profilt a kereskedelmi űrrepüléseknél várható gyorsulás felhasználásával.
|
|
Egyéb: Alanyok, akiknek anamnézisében szívritmuszavar szerepel
Egyének, akiknek a kórtörténetében szívritmuszavar szerepel
|
Az alanyok legfeljebb hét különböző centrifugaprofilban vehetnek részt egyetlen képzési napon (körülbelül 8 órán keresztül).
Az expozíciókat úgy tervezték, hogy szimulálják az űrrepülési profilt a kereskedelmi űrrepüléseknél várható gyorsulás felhasználásával.
|
|
Egyéb: Vezérlő alanyok
Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség vagy szívritmuszavar
|
Az alanyok legfeljebb hét különböző centrifugaprofilban vehetnek részt egyetlen képzési napon (körülbelül 8 órán keresztül).
Az expozíciókat úgy tervezték, hogy szimulálják az űrrepülési profilt a kereskedelmi űrrepüléseknél várható gyorsulás felhasználásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 5 másodperccel a gyorsulás kezdete után
|
A szívfrekvencia (bpm) rendellenességei, beleértve a bradycardiát (180) a gyorsulási fázisokban
|
5 másodperccel a gyorsulás kezdete után
|
|
Szisztolés vérnyomás - előtt
Időkeret: 5 perccel a centrifugaprofil előtt
|
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) mérése 5 perccel a centrifugaprofil előtt
|
5 perccel a centrifugaprofil előtt
|
|
Diasztolés vérnyomás - előtt
Időkeret: 5 perccel a centrifugaprofil előtt
|
A diasztolés vérnyomás (Hgmm) mérése 5 perccel a centrifugaprofil előtt
|
5 perccel a centrifugaprofil előtt
|
|
Szisztolés vérnyomás - után
Időkeret: 5 perccel a centrifugaprofil előtt
|
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) mérése 5 perccel a centrifugálási profil után
|
5 perccel a centrifugaprofil előtt
|
|
Diasztolés vérnyomás - után
Időkeret: 5 perccel a centrifugálási profil után
|
A diasztolés vérnyomás (Hgmm) mérése 5 perccel a centrifugálási profil után
|
5 perccel a centrifugálási profil után
|
|
Vércukor
Időkeret: folyamatos vércukorszint monitorozás 8 órán keresztül a vizsgálat napján
|
A vércukorszint (g/dl) tartománya a vizsgálat napján
|
folyamatos vércukorszint monitorozás 8 órán keresztül a vizsgálat napján
|
|
EKG dysrthythmiák
Időkeret: 12 percig, a gyorsulási expozíció időtartama alatt értékelve
|
Ritmiák jelenléte, beleértve a PAC-okat, PVC-ket, AIVR-t vagy más ritmusváltozásokat
|
12 percig, a gyorsulási expozíció időtartama alatt értékelve
|
|
Hibák a vészhelyzeti forgatókönyv során
Időkeret: körülbelül 1 perc, közvetlenül a végső gyorsulási profil után
|
A szimulált vészhelyzet során az alanyok 12 billentyűleütést hajtanak végre az érintőképernyős felületen a gyorsulási profilok kitöltése után.
Az eredménymérések tartalmazzák a beviteli hibák számát (pl.
rossz gomb, rossz sorrend) a vizsgálat során
|
körülbelül 1 perc, közvetlenül a végső gyorsulási profil után
|
|
Az adatbevitel befejezésének ideje a vészhelyzeti forgatókönyv során
Időkeret: körülbelül 1 perc, közvetlenül a végső gyorsulási profil után
|
A szimulált vészhelyzet során az alanyok 12 billentyűleütést hajtanak végre az érintőképernyős felületen a gyorsulási profilok kitöltése után.
A végeredmény mértéke magában foglalja mind a 12 billentyűleütés befejezéséhez szükséges időt.
|
körülbelül 1 perc, közvetlenül a végső gyorsulási profil után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Powers, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .