Toleranse for sentrifuge-indusert akselerasjon hos personer med diabetes mellitus og hjertearytmi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
UTMB har mottatt tilskuddsmidler fra Federal Aviation Administration (FAA) under Center of Excellence for Commercial Space Transportation for å undersøke disse temaene. Bekymringen er om romfart, et allerede farlig forsøk, vil være en større fare for den mindre sunne personen. Det er fortsatt vanskelig å forutsi hvordan spesielle sykdomsprosesser vil reagere på hypergravitasjonsmiljøet under oppskyting og landing av romfartøy, og nøyaktig hva disse farene kan innebære.
Tilstander som diabetes mellitus og hjertearytmier kan være utbredt i befolkningsgruppen av potensielle fremtidige romfartsdeltakere og kan presentere ytterligere risikofaktorer i hypergravitasjonsmiljøet, fra akselerasjonstoleranse til evnen til å utføre moderat komplekse oppgaver i nødstilfelle eller høystress operasjoner scenarier. Mens visse sykdomsrelaterte følgetilstander (som alvorlig retinopati, nefropati, autonom dysfunksjon, hjerteiskemi osv.) sannsynligvis vil representere kriterier for ekskludering fra nær fremtidig romfartsaktivitet, er inkludering av individer med velkontrollert sykdom uten signifikante følgetilstander ønskelig i den kommersielle romfartsindustrien.
Hensikten med denne studien er å evaluere toleransen til akselerasjonskrefter, indusert av sentrifuger, hos personer med diabetes mellitus og hjertearytmier. Etterforskere vil inkludere personer i studien som er kjent for å ha ett av følgende:
- Godt kontrollert diabetes (type I eller type II, kontrollert med diett, orale medisiner eller insulininjeksjoner, med HbA1c av
- Godt kontrollerte hjertearytmier (inkludert kontroll via orale medisiner, implanterte pacemakere eller tidligere ablasjon eller lignende intervensjon). Hjertearytmier av interesse inkluderer Wolff-Parkinson-White (WPW), atrieflimmer, atrieflutter, supraventrikulær takykardi, akselererte idioventrikulære rytmer, junctional rytmer, A-V blokk. Bruk av en implantert pacemaker, hvis det er vist å være vellykket i å kontrollere tidligere dysrytmi, er akseptabelt.
Etterforskere vil videre screene individer uten kjent historie med disse sykdommene for å fungere som en kontrollgruppe. Det forventes at individer med de kontrollerte sykdomsprosessene som er inkludert i denne studien vil tolerere akselerasjonskrefter godt, med endringer i kardiovaskulære responser knyttet primært til bruk av medisiner (primært betablokkere; se ovenfor for forklaring). Etterforskerne vil også undersøke ytelsen til både de med medisinske tilstander og kontrollene under en simulert nødsituasjon med en moderat vanskelig tildelt oppgave. Det antas at disse sykdommene, når de er godt kontrollert, ikke er en kontraindikasjon for romfart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1110
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi tar sikte på å screene personer kjent for å ha ett av følgende: (1) godt kontrollert diabetes mellitus (type I eller type II, kontrollert med diett, orale medisiner eller insulininjeksjoner eller pumpe) med en HbA1c på
Personer med en historie med både diabetes mellitus og hjertearytmi anses å være kvalifisert for inkludering dersom begge sykdommene oppfyller inklusjonskriteriene. Tilstedeværelsen av andre medisinske sykdommer (for eksempel historie med tidligere hjerteinfarkt eller stenting), hvis de er godt kontrollert, vil fortsatt anses som kvalifisert for inkludering (se eksklusjonskriterier).
Vi vil videre screene personer uten kjent historie med betydelig medisinsk sykdom for å fungere som en kontrollgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdomsspesifikke eksklusjonskriterier inkluderer:
Personer med diabetes:
- En HbA1c ≥8 %
- Demonstrasjon av dårlig glukosekontroll (med gjennomsnittlig preprandial baseline blodsukker på >250)
- Bevis på avansert sykdom eller følgetilstander av langvarig dårlig glukosebehandling, slik som signifikant eller endelig nyresykdom (kreatinin > 3,0 eller avhengighet av hemodialyse), autonom dysfunksjon eller diabetisk retinopati
- "Pre-diabetiker" med normal HbA1c (
Personer med hjertearytmi:
- Bevis på symptomatiske arytmier (for eksempel hyppig ørhet, synkopale hendelser)
- Dokumentasjon av historiske defibrilleringshendelser (merk at en engangsdefibrillering etterfulgt av intervensjon (eksempel: ablasjon) og fullstendig oppløsning av arytmisk aktivitet IKKE anses som ekskluderende)
- Tilstedeværelse av en automatisk implantert hjertedefibrillator (AICD)
- Anamnese med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, hvis ikke annet er relatert til en underliggende og løst tilstand
- Bevis på hjerteiskemi under stresstesting, alvorlig vaskulær sykdom eller lignende alvorlige og ukontrollerte medisinske problemer identifisert av historisk dokumentasjon eller screening før flyreise
Kvinnelige forsøkspersoner vil bli pålagt å bli screenet for graviditet; gravide pasienter vil bli ekskludert fra denne studien. Emner med lang erfaring i hypergravitasjonsmiljøet, som høyytelses- eller akrobatiske piloter, vil ikke være kvalifisert.
I tillegg kan andre betydelige medisinske sykdommer enn sykdommene av interesse være ekskluderende, spesielt hvis de representerer identifiserbar risiko som tidligere ble ansett som ekskluderende fra tidligere hypergravitasjonseksponering og sentrifugeforsøk. Eksempler inkluderer:
- Dårlig kontrollert hypertensjon (baseline systolisk >180 mmHg, baseline diastolisk >100 mmHg)
- Historie om hjertetransplantasjon
- Anamnese med hjerteutdrivningsfraksjon av
- Lungesykdom eller hjertesykdom som krever kontinuerlig supplerende oksygenbehandling
- Akutt rygg-/nakke-/ryggskade
- Akutt postkirurgisk periode (
- Alvorlig fedme, med vekt >250lbs
- Historie med uforutsigbare eller ukontrollerbare psykiatriske utbrudd, forstyrrende atferd, etc
Deltakere med betydelige kardiale risikofaktorer utover alder og kjønn (inkludert en historie med tobakksbruk, en historie med hyperlipidemi eller dyslipidemi, en historie med hypertensjon eller blodtrykksbehandling med medisiner, eller en historie med diabetes) vil bli bedt om å gi ytterligere informasjon, inkludert lipidpaneler, HbA1c ved diabetes, og treningsstresstesting. Pasienter vil bli ekskludert for:
Bevis på hjerteiskemi under stresstesting, med eksempler inkludert:
- anstrengelsesutløst angina
- anstrengelsesutløst hypotensjon
- bevis på ≥1 mm elektrokardiogram ST-segment depresjon indusert av trening eller farmakologisk stress
- reversibel iskemi på myokardperfusjonsavbildning
Alvorlig koronar vaskulær sykdom, med eksempler inkludert:
- tegn på reversibel iskemi på myokardperfusjonsavbildning,
- kjent historie med koronarsykdom med flere kar som ikke har mottatt stenting eller kirurgisk korreksjon (eller ikke er mottakelig for stenting eller kirurgisk korreksjon)
- Lignende alvorlige og ukontrollerte medisinske problemer identifisert av noen av de medisinske kontrollørene eller leger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diabetikere
Personer med historie med diabetes mellitus
|
Forsøkspersonene vil delta i opptil syv forskjellige sentrifugeprofiler over en enkelt dag med trening (ca. 8 timer).
Eksponeringer er designet for å simulere en romfartsprofil ved å bruke akselerasjon som forventes for kommersielle romflyvninger.
|
|
Annen: Personer med historie med arytmi
Personer med historie med hjertearytmi
|
Forsøkspersonene vil delta i opptil syv forskjellige sentrifugeprofiler over en enkelt dag med trening (ca. 8 timer).
Eksponeringer er designet for å simulere en romfartsprofil ved å bruke akselerasjon som forventes for kommersielle romflyvninger.
|
|
Annen: Kontroller emner
Personer uten historie med hverken diabetes eller hjertearytmi
|
Forsøkspersonene vil delta i opptil syv forskjellige sentrifugeprofiler over en enkelt dag med trening (ca. 8 timer).
Eksponeringer er designet for å simulere en romfartsprofil ved å bruke akselerasjon som forventes for kommersielle romflyvninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 5 sekunder etter utbruddet av akselerasjonen
|
Unormale hjertefrekvenser (bpm) inkludert bradykardi (180) under akselerasjonsfaser
|
5 sekunder etter utbruddet av akselerasjonen
|
|
Systolisk blodtrykk - før
Tidsramme: 5 minutter før sentrifugeprofil
|
Måling av systolisk blodtrykk (mmHg) 5 minutter før sentrifugeprofil
|
5 minutter før sentrifugeprofil
|
|
Diastolisk blodtrykk - før
Tidsramme: 5 minutter før sentrifugeprofil
|
Måling av diastolisk blodtrykk (mmHg) 5 minutter før sentrifugeprofil
|
5 minutter før sentrifugeprofil
|
|
Systolisk blodtrykk - etter
Tidsramme: 5 minutter før sentrifugeprofil
|
Måling av systolisk blodtrykk (mmHg) 5 minutter etter sentrifugeprofil
|
5 minutter før sentrifugeprofil
|
|
Diastolisk blodtrykk - etter
Tidsramme: 5 minutter etter sentrifugeprofil
|
Måling av diastolisk blodtrykk (mmHg) 5 minutter etter sentrifugeprofil
|
5 minutter etter sentrifugeprofil
|
|
Blodsukker
Tidsramme: kontinuerlig blodsukkermåling i 8 timer i løpet av testdagen
|
Blodsukkerområdet (g/dL) på testdagen
|
kontinuerlig blodsukkermåling i 8 timer i løpet av testdagen
|
|
EKG dysrytmier
Tidsramme: opptil 12 min, vurdert under varigheten av akselerasjonseksponeringen
|
Tilstedeværelse av dysrytmier inkludert PAC, PVC, AIVR eller andre rytmeendringer
|
opptil 12 min, vurdert under varigheten av akselerasjonseksponeringen
|
|
Feil under nødscenario
Tidsramme: ca. 1 min, umiddelbart etter den endelige akselerasjonsprofilen
|
Under en simulert nødsituasjon vil forsøkspersonene taste inn 12 tastetrykk på et berøringsskjermgrensesnitt etter fullføring av akselerasjonsprofiler.
Resultatmål vil inkludere antall oppføringsfeil (f.eks.
feil knapp, feil rekkefølge) under denne undersøkelsen
|
ca. 1 min, umiddelbart etter den endelige akselerasjonsprofilen
|
|
Tidspunkt for fullføring av dataregistrering under nødscenario
Tidsramme: ca. 1 min, umiddelbart etter den endelige akselerasjonsprofilen
|
Under en simulert nødsituasjon vil forsøkspersonene taste inn 12 tastetrykk på et berøringsskjermgrensesnitt etter fullføring av akselerasjonsprofiler.
Resultatmål vil inkludere tiden til fullføring av alle 12 tastetrykk.
|
ca. 1 min, umiddelbart etter den endelige akselerasjonsprofilen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Powers, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .