- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05405205
Synbiotic L. Fermentum 균주가 체지방량에 미치는 영향
복부 과체중 환자의 체지방량, 체중 관리, 대사 증후군 특성 및 장 투과성에 대한 신바이오틱의 효과: 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 연구
연구 개요
상세 설명
글루코스 및 지질 대사, 체지방, 체중, 내장 지방 및 간 지방증에 대한 프로바이오틱스의 효과는 위에서 설명한 바와 같이 전체 품종에 대한 여러 메타 분석에 의해 나타났습니다. 그러나 일부 프로바이오틱 종/계통은 더 효과적인 것으로 보입니다(Koutnikova et al., 2019). 이 시험에 사용된 락토바실러스는 항염증 특성과 장세포에서 디펜신 유도를 기반으로 선택되었습니다. 따라서, 종 및 균주 특이성을 구별하지 않고 다양한 프로바이오틱스에 대한 메타 분석에서 발견된 것보다 낮은 등급의 염증에 의해 유발되는 대사 증후군의 특성에 대한 이들 균주의 더 뚜렷한 효과를 기대할 수 있습니다.
이러한 락토바실러스 균주와 아카시아 검의 조합은 아카시아 검이 장내 락토바실러스의 수를 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 훨씬 더 뚜렷한 효과를 가능하게 할 것으로 예상됩니다(Cherbut et al., 2003; Calame et al., 2008). , 전파를 촉진하고 따라서 그 효과를 촉진해야합니다. 10g/일 아카시아 검의 용량은 분변 유산균 및 비피도박테리아를 강화하기에 충분한 것으로 입증되었습니다(Cherbut et al., 2003; Calame et al., 2008).
그러나 아카시아 검은 대사 증후군의 특성에 자체적으로 영향을 미치는 것으로 보입니다. 더 많은 DB-RCT에서 효과를 확인해야 하지만 별도의 효과를 제안할 수 있습니다. 장에서 SGLT1의 감소에 의해(Nasir et al., 2010).
이 DB-RCT는 이 공생이 대사 증후군의 특성에 미치는 영향에 대한 첫 번째 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 대상 매개변수는 EU의 건강 강조 표시 지침(식품에 대한 영양 및 건강 강조 표시에 관한 2006년 12월 20일자 유럽 의회 및 위원회 규정(EC) 번호 1924/2006)에 따라 건강 강조 표시를 허용하기 위해 선택되었습니다. /또는 2013년 6월 12일자 유럽의회 및 이사회 규정(EU) No 609/2013(특수 의료용 식품에 대한)을 확인 증거가 있는 경우에 적용합니다.
식욕 등급, 체중 관리 및 혈당 농도와 관련된 건강 강조 표시에 대한 과학적 요구 사항에 대한 EFSA 지침(EFSA 저널 2012;10(3):2604) 및 항산화제, 산화 손상 및 심혈관 건강과 관련된 건강 주장에 대한 과학적 요건(EFSA Journal 2011;9(12):2474):
- HbA1c로 평가한 장기 혈당(포도당 대사)에 대한 유익한 효과,
- 체중, BMI, 허리둘레 또는 체지방량으로 평가되는 체중 관리를 용이하게 합니다.
- HOMA-IR에 의해 평가된 제2형 당뇨병의 위험 인자인 인슐린 저항성을 감소시키고,
- 관상 동맥 심장 질환의 위험 인자인 LDL-C를 감소시키고,
- 유익한 생리적 효과인 HDL-C를 증가시킵니다. EFSA가 건강한 대사에서 손상된 신진대사에 이르기까지 이러한 매개변수의 연속성이 있다고 가정하고 이러한 목표 매개변수에 대한 건강 강조 표시에 대한 제2형 당뇨병의 효과 입증을 인정한다는 점은 주목할 만합니다(EFSA Journal 2012;10(3):2604).
또는 다음 클레임을 FSMP로 사용할 수 있습니다.
- 포도당 대사 장애 및 제2형 당뇨병의 식이 관리용
- 과체중의식이 체중 관리를 위해
- 인슐린 저항성의 식이 관리를 위한 Koutnikova et al. 2019. 선택된 균주와 아카시아 검(위 참조)과의 조합에 의해 더 뚜렷한 효과를 기대하기 때문에 다양한 프로바이오틱스에 대해 발견된 것보다 두 배 더 높은 효과를 가정했습니다. 이를 고려하여 추정 표본 크기가 가장 낮은 목표 매개변수는 제2형 당뇨병 환자의 체지방이었습니다(각 팔당 N = 56). 따라서 이 목표를 기본 매개변수로 정의했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24118
- Clincal Research Center Kiel GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25)
- 높은 허리 둘레(>94cm 및 >80cm(각각 유럽 남성 및 여성)
- 연령 ≥ 18
- 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 다른 임상 연구에 등록된 피험자
- 포함 전 마지막 4주 이내에 또 다른 임상 연구를 마친 피험자
- 테스트 제품의 화합물에 대한 과민성, 알레르기 또는 과민증(e. g. 아카시아 고무)
- 심장 박동기 또는 기타 능동 이식 이식 후 상태
- 설포닐우레아 치료
- 포함 기준에 의해 정의된 조건을 제외하고 간(복수), 조혈, 신장, 내분비, 폐, 중추 신경계, 심혈관, 면역학, 피부과, 위장 또는 기타 신체 시스템을 심각하게 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태
- Quick < 70%로 정의되는 간 결핍의 병력 또는 현재
- 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 OTC를 포함한 정기적인 의료 치료(예: 보충제, 완하제, 스테로이드 등을 포함하는 프로바이오틱스)
- B형, C형 간염, HIV의 병력
- 주요 인지 또는 정신 장애
- 프로토콜 편차를 유발할 수 있는 진단 개입 또는 입원을 받을 예정인 피험자
- 같은 가구 구성원의 동시 학습 참여
- 임신과 수유
- 초음파로 평가한 복수
- 체중 감량을위한 모든 다이어트
- 섭식 장애 또는 비건 채식
- 식욕부진약
- 현재 약물 남용 또는 알코올 중독
- 법적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공생체
락토바실러스 퍼멘텀 + 아카시아 검(아라비아 검)의 세 가지 다른 균주로 구성된 신바이오틱
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Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3 균주, 아카시아 검(아라비아 검), 말토덱스트린, 수크랄로스 및 향료로 구성된 6g 분말을 하루에 두 번 음용수에 녹입니다.
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실험적: 생균제
Lactobacillus fermentum의 동일한 세 가지 다른 균주로 구성된 프로바이오틱스
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Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3 균주, 말토덱스트린, 수크랄로스 및 향료로 구성된 6g 분말을 1일 2회 식수에 용해
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위약 비교기: 위약
미결정 셀룰로오스
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미결정셀룰로오스, 말토덱스트린, 수크랄로스 및 향료를 함유한 분말 6g을 1일 2회 식수에 녹여 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량
기간: 12주
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 평가한 체지방량(BFM)(변경 V3-V1, 신바이오틱 대 위약)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 지방 지수
기간: 12주
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Amato et al. 이후의 내장 지방 지수(VAI).
Diabetes Care 33:920-922, 2010: (여성: VAI = WC / (36.58 + (1.89 × BMI)) × (TG/0.81)
× (1.52/HDL)), (남성: VAI = (WC / (39.68 + (1.88 × BMI)) × (TG/1.03)
× (1.31/HDL)
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA-IR
기간: 12주
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HOMA-IR(항상성 모델 평가(HOMA)-IR = 포도당[mmol/L] x 인슐린[μU/ml]/22,5)을 인슐린 저항성에 대한 매개변수로 사용
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12주
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MSX 지수
기간: 12주
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ATP III/IDF* 정의(허리 x FPG x Tg x 1/HDL-C x BPsys x BPdias)에 따른 MSX-지수(변경 V3-V1)(이러한 측정의 변경을 방해하는 원인인 복수는 복부 초음파 검사에서 제외됩니다. )
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12주
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시상 복부 직경(SAD)
기간: 12주
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시상복부직경(SAD): 직근의 밑면과 대동맥의 전벽 사이의 거리 - Armellini et al. 1991: 내장 지방의 실질적인 예측인자로서의 시상 복부 직경, Int J Obes. 1991년
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Helmut Essl, Slimbiotics GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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