发酵乳杆菌菌株对体脂量的影响

益生菌对葡萄糖和脂质代谢、体脂、体重、内脏脂肪和肝脂肪变性的影响已通过针对整个品种的多项荟萃分析显示，如上所述。 然而，一些益生菌物种/菌株似乎更有效（Koutnikova 等人，2019 年）。 本试验中使用的乳杆菌是根据其抗炎特性和基于肠细胞防御素的诱导而选择的。 因此，与在不区分物种和菌株特异性的情况下对所有益生菌进行的荟萃分析中发现的结果相比，这些菌株对由低度炎症驱动的代谢综合征特征的影响可能更为显着。

这些乳酸菌菌株与阿拉伯树胶的组合有望产生更显着的效果，因为阿拉伯胶已被证明可以增加肠道中乳酸菌的数量（Cherbut 等人，2003 年；Calame 等人，2008 年），因此， , 应该促进它们的传播，从而促进它们的效果。 10 克/天的阿拉伯树胶剂量已被证明足以增强粪便中的乳酸菌和双歧杆菌（Cherbut 等人，2003 年；Calame 等人，2008 年）。

然而，金合欢胶似乎对代谢综合征的特征有自己的影响。 尽管效果仍需要在更多 DB-RCT 中得到证实，但人们可能会提出一种单独的效果，例如通过减少肠道中的 SGLT1（Nasir 等人，2010 年）。

该 DB-RCT 旨在为这种共生体对代谢综合征特征的影响提供第一个证据。 根据欧盟健康声明指令（欧洲议会和理事会 2006 年 12 月 20 日关于食品营养和健康声明的第 1924/2006 号条例 (EC) 条例 (EC) No. 1924/2006）选择目标参数以允许健康声明，并且/或欧洲议会和理事会于 2013 年 6 月 12 日在获得确凿证据后针对特殊医学用途食品制定的 (EU) No 609/2013 条例。

根据 EFSA 关于与食欲等级、体重管理和血糖浓度相关的健康声明科学要求的 EFSA 指南（EFSA Journal 2012;10(3):2604）和 EFSA 指南，以下健康声明选项是可行的与抗氧化剂、氧化损伤和心血管健康相关的健康声明的科学要求（EFSA Journal 2011;9(12):2474）：

• 通过 HbA1c 评估对长期血糖（葡萄糖代谢）的有益影响，
• 促进通过体重、BMI、腰围或体脂量评估的体重管理，
• 根据 HOMA-IR 评估，降低胰岛素抵抗，这是 2 型糖尿病的危险因素，
• 降低 LDL-C，冠心病的危险因素，
• 增加 HDL-C，这是一种有益的生理效应。 值得注意的是，EFSA 承认这些目标参数的健康声明对 2 型糖尿病的影响，假设这些参数从健康到受损的新陈代谢具有连续性（EFSA Journal 2012;10(3):2604）。

或者，以下声明可用作 FSMP：

• 用于糖代谢受损和 2 型糖尿病的饮食管理
• 用于超重的饮食体重管理
• 用于胰岛素抵抗的饮食管理根据 Koutnikova 等人的最新荟萃分析，通过估计这些潜在目标的样本量来选择主要参数。 2019. 由于我们预计所选菌株和与阿拉伯树胶的组合（见上文）会产生更显着的效果，因此我们假设效果比所有益生菌的效果高两倍。 考虑到这一点，估计样本量最小的目标参数是 2 型糖尿病患者的体脂（每组 N = 56）。 因此，该目标被定义为主要参数。