Efeito das cepas simbióticas de L. Fermentum na massa de gordura corporal

Os efeitos dos probióticos no metabolismo da glicose e lipídios, na gordura corporal, peso, gordura visceral e esteatose hepática foram demonstrados por várias meta-análises para a variedade total, conforme descrito acima. Algumas espécies/cepas probióticas, no entanto, parecem ser mais eficazes (Koutnikova et al., 2019). Os lactobacilos utilizados neste ensaio foram selecionados por suas propriedades anti-inflamatórias e com base na indução de defensinas nos enterócitos. Portanto, pode-se esperar efeitos mais pronunciados dessas cepas nas características da síndrome metabólica, que é causada por inflamação de baixo grau, do que aqueles encontrados nas meta-análises para toda a variedade de probióticos sem discriminar espécies e especificidade de cepa.

Espera-se que a combinação dessas cepas de Lactobacillus com goma arábica possibilite efeitos ainda mais pronunciados, uma vez que a goma arábica demonstrou aumentar o número de lactobacilos no intestino (Cherbut et al., 2003; Calame et al., 2008) e, portanto, , supostamente promovem sua propagação e, portanto, seus efeitos. A dosagem de 10 g/dia de goma acácia demonstrou ser suficiente para aumentar os lactobacilos fecais e bifidobacterianos (Cherbut et al., 2003; Calame et al., 2008).

A goma acácia, no entanto, parece ter efeitos próprios sobre as características da síndrome metabólica. Mesmo que os efeitos ainda precisem ser confirmados em mais DB-RCTs, pode-se sugerir um efeito separado, por exemplo pela redução do SGLT1 no intestino (Nasir et al., 2010).

Este DB-RCT visa fornecer as primeiras evidências de um efeito deste simbiótico em características da síndrome metabólica. Os parâmetros-alvo foram selecionados para permitir uma alegação de saúde de acordo com a Diretiva de Alegações de Saúde da UE (REGULAMENTO (EC) Nº 1924/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 20 de dezembro de 2006 sobre alegações nutricionais e de saúde feitas em alimentos) e /ou o REGULAMENTO (UE) n.º 609/2013 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 12 de junho de 2013 para Alimentos para Fins Médicos Especiais após ter provas confirmativas.

As seguintes opções de alegações de saúde são viáveis ​​de acordo com a Orientação da EFSA sobre os requisitos científicos para alegações de saúde relacionadas a classificações de apetite, controle de peso e concentrações de glicose no sangue (EFSA Journal 2012;10(3):2604) e com a Orientação da EFSA sobre o requisitos científicos para alegações de saúde relacionadas a antioxidantes, danos oxidativos e saúde cardiovascular (EFSA Journal 2011;9(12):2474):

• Efeito benéfico na glicemia a longo prazo (metabolismo da glicose), conforme avaliado por HbA1c,
• facilita o controle de peso conforme avaliado pelo peso corporal, IMC, circunferência da cintura ou massa de gordura corporal,
• reduz a resistência à insulina, um fator de risco para diabetes tipo 2, conforme avaliado pelo HOMA-IR,
• reduz o LDL-C, um fator de risco para doenças coronárias,
• aumenta o HDL-C, um efeito fisiológico benéfico. É digno de nota que a EFSA admite a demonstração de efeitos no diabetes tipo 2 para alegações de saúde nesses parâmetros-alvo, assumindo que há uma continuidade desses parâmetros de metabolismo saudável para prejudicado (EFSA Journal 2012;10(3):2604).

Como alternativa, as seguintes reivindicações podem ser usadas como FSMPs:

• Para o tratamento dietético do metabolismo da glicose prejudicado e diabetes tipo 2
• para controle de peso dietético em pessoas com sobrepeso
• para manejo dietético da resistência à insulina O parâmetro primário foi selecionado estimando o tamanho da amostra para esses alvos potenciais com base na meta-análise mais recente de Koutnikova et al. 2019. Como esperamos um efeito mais pronunciado das cepas selecionadas e da combinação com goma acácia (ver acima), assumimos um efeito duas vezes maior do que o encontrado para toda a variedade de probióticos. Levando isso em consideração, o parâmetro-alvo com o menor tamanho amostral estimado foi a gordura corporal em indivíduos com diabetes tipo 2 (N = 56 para cada braço). Assim, este alvo foi definido como parâmetro primário.