Effekt av synbiotiska L. Fermentum-stammar på kroppsfettmassa

Effekterna av probiotika på glukos- och lipidmetabolism, på kroppsfett, vikt, visceralt fett och leversteatos visades genom flera metaanalyser för den totala sorten, som beskrivits ovan. Vissa probiotiska arter/stammar verkar dock vara mer effektiva (Koutnikova et al., 2019). Laktobacillerna som användes i detta försök valdes ut för sina antiinflammatoriska egenskaper och baserade på induktion av defensiner i enterocyter. Därför kan man förvänta sig mer uttalade effekter av dessa stammar på egenskaper hos det metabola syndromet, som drivs av låggradig inflammation, än de som finns i metaanalyserna för hela variationen av probiotika utan att särskilja arter och stamspecificitet.

Kombinationen av dessa Lactobacillus-stammar med akaciagummi förväntas möjliggöra ännu mer uttalade effekter, eftersom akaciagummi visade sig öka antalet laktobaciller i tarmen (Cherbut et al., 2003; Calame et al., 2008) och därmed , antas främja deras spridning och därmed deras effekter. Doseringen av 10 g/dag akaciagummi visade sig vara tillräcklig för att förstärka fekala laktobaciller och bifidobakterier (Cherbut et al., 2003; Calame et al., 2008).

Acaciagummi verkar dock ha egna effekter på egenskaperna hos det metabola syndromet. Även om effekterna fortfarande behöver bekräftas i fler DB-RCT, kan man föreslå en separat effekt, t.ex. genom minskning av SGLT1 i tarmen (Nasir et al., 2010).

Denna DB-RCT syftar till att tillhandahålla första bevis för en effekt av denna symbiotika på egenskaper hos det metabola syndromet. Målparametrarna valdes för att tillåta ett hälsopåstående enligt EU:s hälsopåståendedirektiv (EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden på livsmedel) och /eller EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 för livsmedel för särskilda medicinska ändamål efter att ha bekräftat bevis.

Följande alternativ för hälsopåståenden är möjliga enligt EFSA:s vägledning om de vetenskapliga kraven för hälsopåståenden relaterade till aptitvärden, viktkontroll och blodsockerkoncentrationer (EFSA Journal 2012;10(3):2604) och EFSA:s vägledning om vetenskapliga krav för hälsopåståenden relaterade till antioxidanter, oxidativ skada och kardiovaskulär hälsa (EFSA Journal 2011;9(12):2474):

• Gynnsam effekt på långvarig glykemi (glukosmetabolism) bedömd med HbA1c,
• underlättar viktkontroll bedömd utifrån kroppsvikt, BMI, midjemått eller kroppsfettmassa,
• minskar insulinresistens, en riskfaktor för typ 2-diabetes, bedömd av HOMA-IR,
• minskar LDL-C, en riskfaktor för kranskärlssjukdom,
• ökar HDL-C, en fördelaktig fysiologisk effekt. Det är anmärkningsvärt att EFSA medger demonstration av effekter vid typ 2-diabetes för hälsopåståenden på dessa målparametrar förutsatt att det finns en kontinuitet av dessa parametrar från frisk till nedsatt metabolism (EFSA Journal 2012;10(3):2604).

Alternativt kan följande anspråk användas som FSMP:er:

• För kosthantering av nedsatt glukosmetabolism och typ 2-diabetes
• för dietary viktkontroll vid övervikt
• för kosthantering av insulinresistens Den primära parametern har valts genom att uppskatta provstorleken för dessa potentiella mål baserat på den senaste metaanalysen av Koutnikova et al. 2019. Eftersom vi förväntar oss en mer uttalad effekt av de utvalda stammarna och kombinationen med akaciagummi (se ovan) antog vi en dubbelt högre effekt än vad som finns för hela variationen av probiotika. Med hänsyn till detta var målparametern med den lägsta uppskattade provstorleken kroppsfett hos individer med typ 2-diabetes (N = 56 för varje arm). Följaktligen definierades detta mål som primär parameter.