Effekt av synbiotiske L. Fermentum-stammer på kroppsfettmasse

Effekten av probiotika på glukose og lipidmetabolisme, på kroppsfett, vekt, visceralt fett og leversteatose ble vist ved flere metaanalyser for den totale variasjonen, som beskrevet ovenfor. Noen probiotiske arter/stammer ser imidlertid ut til å være mer effektive (Koutnikova et al., 2019). Laktobacilliene som ble brukt i denne studien ble valgt for deres antiinflammatoriske egenskaper og basert på induksjon av defensiner i enterocytter. Derfor kan man forvente mer uttalte effekter av disse stammene på egenskapene til det metabolske syndromet, som er drevet av lavgradig inflammasjon, enn de som ble funnet i metaanalysene for hele variasjonen av probiotika uten å skille arter og stammespesifisitet.

Kombinasjonen av disse Lactobacillus-stammene med akasiegummi forventes å gi enda mer uttalte effekter, siden akasiegummi ble vist å øke antallet laktobaciller i tarmen (Cherbut et al., 2003; Calame et al., 2008) og dermed , er ment å fremme deres utbredelse og derav effektene deres. Doseringen på 10 g/dag akasiegummi ble vist å være tilstrekkelig for å forsterke fekale laktobaciller og bifidobakterier (Cherbut et al., 2003; Calame et al., 2008).

Akasiegummi ser imidlertid ut til å ha egne effekter på egenskapene til det metabolske syndromet. Selv om effektene fortsatt må bekreftes i flere DB-RCT, kan man foreslå en egen effekt, f.eks. ved reduksjon av SGLT1 i tarmen (Nasir et al., 2010).

Denne DB-RCT tar sikte på å gi første bevis for en effekt av dette symbiotikumet på egenskapene til det metabolske syndromet. Målparametrene ble valgt for å tillate en helsepåstand i henhold til EUs helsepåstandsdirektiv (REGULATION (EC) No 1924/2006 FRA EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander på matvarer) og /eller FORORDNING (EU) nr. 609/2013 FRA EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET av 12. juni 2013 for mat til spesielle medisinske formål etter å ha bekreftet bevis.

Følgende helsepåstandsalternativer er gjennomførbare i henhold til EFSAs veiledning om de vitenskapelige kravene for helsepåstander knyttet til appetittvurderinger, vektkontroll og blodsukkerkonsentrasjoner (EFSA Journal 2012;10(3):2604) og til EFSAs veiledning om vitenskapelige krav for helsepåstander knyttet til antioksidanter, oksidativ skade og kardiovaskulær helse (EFSA Journal 2011;9(12):2474):

• Gunstig effekt på langtidsglykemi (glukosemetabolisme) vurdert ved HbA1c,
• forenkler vektkontroll vurdert ut fra kroppsvekt, BMI, midjeomkrets eller kroppsfettmasse,
• reduserer insulinresistens, en risikofaktor for type 2 diabetes, vurdert av HOMA-IR,
• reduserer LDL-C, en risikofaktor for koronar hjertesykdom,
• øker HDL-C, en gunstig fysiologisk effekt. Det er bemerkelsesverdig at EFSA innrømmer demonstrasjon av effekter ved type 2-diabetes for helsepåstander på disse målparametrene forutsatt at det er en kontinuitet i disse parameterne fra sunt til nedsatt metabolisme (EFSA Journal 2012;10(3):2604).

Alternativt kan følgende påstander brukes som FSMPer:

• For kostholdsbehandling av nedsatt glukosemetabolisme og type 2 diabetes
• for diettvektkontroll ved overvekt
• for diettbehandling av insulinresistens Den primære parameteren er valgt ved å estimere prøvestørrelsen for disse potensielle målene basert på den nyeste metaanalysen til Koutnikova et al. 2019. Siden vi forventer en mer uttalt effekt av de utvalgte stammene og kombinasjonen med akasiegummi (se ovenfor), antok vi en to ganger høyere effekt enn funnet for hele variasjonen av probiotika. Tar dette i betraktning, var målparameteren med den laveste estimerte prøvestørrelsen kroppsfett hos personer med type 2 diabetes (N = 56 for hver arm). Følgelig ble dette målet definert som primær parameter.