Wirkung synbiotischer L. Fermentum-Stämme auf die Körperfettmasse

Die Auswirkungen von Probiotika auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel, auf Körperfett, Gewicht, viszerales Fett und Lebersteatose wurden durch mehrere Metaanalysen für die Gesamtvielfalt, wie oben beschrieben, gezeigt. Einige probiotische Arten/Stämme scheinen jedoch wirksamer zu sein (Koutnikova et al., 2019). Die in diesem Versuch verwendeten Laktobazillen wurden aufgrund ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften ausgewählt und basieren auf der Induktion von Defensinen in Enterozyten. Daher kann man von diesen Stämmen stärkere Auswirkungen auf Merkmale des metabolischen Syndroms erwarten, das durch eine geringgradige Entzündung ausgelöst wird, als diejenigen, die in den Metaanalysen für die gesamte Vielfalt der Probiotika ohne Unterscheidung nach Spezies und Stammspezifität gefunden wurden.

Es wird erwartet, dass die Kombination dieser Lactobacillus-Stämme mit Akaziengummi noch deutlichere Effekte ermöglicht, da gezeigt wurde, dass Akaziengummi die Anzahl der Laktobazillen im Darm erhöht (Cherbut et al., 2003; Calame et al., 2008) und damit sollen ihre Ausbreitung und damit ihre Wirkung fördern. Die Dosierung von 10 g/Tag Akaziengummi erwies sich als ausreichend, um die Produktion von Laktobazillen und Bifidobakterien im Stuhl zu fördern (Cherbut et al., 2003; Calame et al., 2008).

Akaziengummi scheint jedoch eigene Auswirkungen auf Merkmale des metabolischen Syndroms zu haben. Auch wenn die Effekte noch in weiteren DB-RCTs bestätigt werden müssen, könnte man einen separaten Effekt vorschlagen, z.B. durch Reduktion des SGLT1 im Darm (Nasir et al., 2010).

Ziel dieser DB-RCT ist es, erste Belege für eine Wirkung dieses Symbiotikums auf Merkmale des metabolischen Syndroms zu liefern. Die Zielparameter wurden ausgewählt, um eine gesundheitsbezogene Angabe gemäß der Health-Claim-Richtlinie der EU (VERORDNUNG (EG) Nr. 1924/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel) zuzulassen /oder die VERORDNUNG (EU) Nr. 609/2013 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nach Vorliegen bestätigender Beweise.

Die folgenden Optionen für gesundheitsbezogene Angaben sind gemäß den EFSA-Leitlinien zu den wissenschaftlichen Anforderungen für gesundheitsbezogene Angaben im Zusammenhang mit Appetitbewertungen, Gewichtsmanagement und Blutzuckerkonzentrationen (EFSA Journal 2012;10(3):2604) und den EFSA-Leitlinien zu den folgenden Optionen möglich Wissenschaftliche Anforderungen für gesundheitsbezogene Angaben im Zusammenhang mit Antioxidantien, oxidativen Schäden und Herz-Kreislauf-Gesundheit (EFSA Journal 2011;9(12):2474):

• Positive Wirkung auf die Langzeitglykämie (Glukosestoffwechsel), gemessen anhand von HbA1c,
• erleichtert das Gewichtsmanagement anhand von Körpergewicht, BMI, Taillenumfang oder Körperfettmasse,
• reduziert die Insulinresistenz, einen Risikofaktor für Typ-2-Diabetes, wie durch HOMA-IR ermittelt,
• reduziert LDL-C, einen Risikofaktor für koronare Herzkrankheit,
• erhöht HDL-C, eine positive physiologische Wirkung. Bemerkenswert ist, dass die EFSA den Nachweis von Auswirkungen bei Typ-2-Diabetes für gesundheitsbezogene Angaben zu diesen Zielparametern zulässt, vorausgesetzt, dass eine Kontinuität dieser Parameter vom gesunden bis zum beeinträchtigten Stoffwechsel besteht (EFSA Journal 2012;10(3):2604).

Alternativ können die folgenden Ansprüche als FSMPs verwendet werden:

• Zur diätetischen Behandlung von gestörtem Glukosestoffwechsel und Typ-2-Diabetes
• zur diätetischen Gewichtskontrolle bei Übergewicht
• für die diätetische Behandlung von Insulinresistenz Der primäre Parameter wurde durch Schätzung der Stichprobengröße für diese potenziellen Ziele basierend auf der neuesten Metaanalyse von Koutnikova et al. ausgewählt. 2019. Da wir durch die ausgewählten Stämme und die Kombination mit Akaziengummi (siehe oben) eine stärkere Wirkung erwarten, gingen wir von einer doppelt so hohen Wirkung aus, wie sie bei der gesamten Probiotika-Variante festgestellt wurde. Vor diesem Hintergrund war der Zielparameter mit der niedrigsten geschätzten Stichprobengröße das Körperfett bei Personen mit Typ-2-Diabetes (N = 56 für jeden Arm). Dementsprechend wurde dieses Ziel als primärer Parameter definiert.