성인에서 COVID-19 mRNA 백신(Pfizer-BioNTech) 또는 Sanofi/GSK B.1.351 보조 백신의 2차 추가 접종에 대한 면역 반응을 비교하는 무작위, 단일 맹검, 다기관 시험 (COVIBOOSTAnci1)
COVID-19 mRNA 백신(Pfizer-BioNTech) 또는 Sanofi/GSK B.1.351 보조 백신의 2차 추가 접종에 대한 면역 반응을 Pfizer-BioNTech mRNA 백신 및 Pfizer-BioNTech 또는 Moderna mRNA 백신 추가 접종
중증 COVID-19의 위험을 줄이는 데 있어 COVID-19 백신의 효과가 현재 입증되었습니다. 프랑스에서는 백신 접종 캠페인이 시작된 이래로 54,266,859명이 최소 1회 주사를 맞았습니다(예: 전체 인구의 80.5%), 53,354,698명이 현재 백신 접종 일정을 완료했습니다(예: 전체 인구의 79.1%)이며, 부스터 캠페인 시작 이후 1차 부스터 접종을 받은 사람은 39,558,416명입니다.
그러나 한편으로는 면역의 지속성과 다른 한편으로는 백신 면역에 대한 민감도가 감소된 바이러스 변종의 출현에 대한 현재 이용 가능한 데이터는 연령 및 동반 질환에 따라 다양한 간격으로 추가 용량을 투여할 필요성을 시사합니다. 프랑스와 전 세계의 실제 효능 데이터는 추가 접종을 받은 사람들이 기본 백신 접종 일정(HAS)만 받은 사람들보다 더 잘 보호된다는 것을 확인시켜 줍니다.
이런 맥락에서 보건부는 60세 이상에 대한 두 번째 추가 접종 가능성에 대해 선언했습니다. 또한 일반 인구의 2차 추가 접종에 대한 Haute Autorité de Santé 권장 사항은 2022년 6월에 제공될 예정입니다.
세 가지 백신, mRNA BNT162b2 백신, Sanofi/GSK 1가 D614 및 B.1.351 제형은 CoviBOOST 시험에서 첫 번째 부스터로 투여되었습니다. 세 가지 백신 모두 BNT162b2 초기 과정 후 항체와 중화 반응을 강화했습니다. Sanofi/GSK SARS-CoV-2 재조합 보조 단백질 백신 B.1.351을 사용한 이종 부스팅 (베타 제제)는 mRNA BNT162b2 백신과 비교하여 Omicron BA.1을 포함한 변이체에 대해 더 높은 비율의 중화 항체를 제공했습니다. 고령자에 대한 추가 접종 캠페인이 시작된 후 연구 시작으로 인해 65세 이상의 피험자 등록이 어려워 60세 이상의 피험자는 8명만 등록되었습니다. 백신 면역원성은 고령 인구에서 더 낮고 더 빠르게 약해지기 때문에 이 인구에서 보조 백신을 평가하는 것이 중요합니다.
이 보조 연구의 목적은 60세 이상이고 이전에 mRNA 백신 3회 용량(Pfizer BioNTech 2회 용량)과 Pfizer BioNTech 또는 Moderna 3차 용량으로 예방 접종을 받은 참가자에서 두 번째 추가 접종의 면역원성을 비교하는 것입니다. B.1.351의 복용량 균주 재조합 단백질 기반 서브유닛 백신을 BNT162b2(mRNA Pfizer BioNTech Vaccine)로 변경합니다. 이러한 결과는 이 연령대의 추가 백신 권장 사항에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
한편으로는 면역의 지속성과 다른 한편으로는 백신 면역에 대한 감수성이 감소된 바이러스 변이체의 출현에 대한 현재 이용 가능한 데이터는 연령 및 동반 질환에 따라 다양한 간격으로 추가 용량을 투여할 필요성을 시사합니다. 프랑스와 전 세계의 실제 효능 데이터는 추가 접종을 받은 사람들이 기본 백신 접종 일정(HAS)만 받은 사람들보다 더 잘 보호된다는 것을 확인시켜 줍니다.
현재 미국과 영국에서 입수할 수 있는 데이터에 따르면 첫 번째 추가 접종에 의해 부여된 보호는 특히 60세 이상의 사람에서 3개월 후에 감소하며 두 번째 추가 접종 권장을 정당화했습니다.
이스라엘의 데이터에 따르면 두 번째 추가 용량(4차 용량)은 확인된 감염률을 2배, 중증 질환률을 4배 감소시킵니다. 제한적이긴 하지만 안전성 데이터는 안심할 수 있습니다.
이런 맥락에서 보건부는 60세 이상에 대한 두 번째 추가 접종 가능성에 대해 선언했습니다. 또한 일반 인구의 2차 추가 접종에 대한 Haute Autorité de Santé 권장 사항은 2022년 6월에 제공될 예정입니다.
현재 프랑스에서 부스터 백신 접종을 위해 권장되는 백신은 mRNA 백신입니다. 그러나 임상에서 나중에 개발된 일부 백신은 반응성, 접근성, 비용 및 수용성 측면에서 흥미로운 대안을 제시할 수 있습니다. 더욱이, 이종 백신 접종 계획은 동종 계획보다 더 면역원성일 수 있다. 따라서 이러한 백신을 두 번째 추가 접종으로 평가할 수 있는 것이 중요합니다.
Sanofi가 개발한 COVID 19 백신은 고전적인 보조 재조합 단백질 접근 방식을 기반으로 합니다. 세 가지 후보 백신이 개발 중이며, 하나는 SARS CoV-2 D614 균주의 스파이크 단백질을 기반으로 하고 다른 하나는 B.1.351에 기반합니다. 변종, 그리고 세 번째는 두 가지를 결합한 백신입니다.
세 가지 백신, mRNA BNT162b2 백신, Sanofi/GSK 1가 D614 및 B.1.351 제형은 CoviBOOST 시험에서 첫 번째 부스터로 투여되었습니다. 세 가지 백신 모두 BNT162b2 초기 과정 후 항체와 중화 반응을 강화했습니다. Sanofi/GSK SARS-CoV-2 재조합 보조 단백질 백신 B.1.351을 사용한 이종 부스팅 (베타 제제)는 mRNA BNT162b2 백신과 비교하여 Omicron BA.1을 포함한 변이체에 대해 더 높은 비율의 중화 항체를 제공했습니다.
고령자에 대한 추가 접종 캠페인이 시작된 후 연구 시작으로 인해 65세 이상의 피험자 등록이 어려워 60세 이상의 피험자는 8명만 등록되었습니다. 백신 면역원성은 고령 인구에서 더 낮고 더 빠르게 약해지기 때문에 이 인구에서 보조 백신을 평가하는 것이 중요합니다.
이 보조 연구의 목적은 60세 이상이고 이전에 mRNA 백신 3회 용량(Pfizer BioNTech 2회 용량)과 Pfizer BioNTech 또는 Moderna 3차 용량으로 예방 접종을 받은 참가자에서 두 번째 추가 접종의 면역원성을 비교하는 것입니다. B.1.351의 복용량 BNT162b2(mRNA Pfizer BioNTech Vaccine)에 대한 균주 재조합 단백질 기반 서브유닛 백신. 이러한 결과는 이 시대의 추가 백신 권장 사항에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
등록된 참가자는 60세 이상의 건강한 성인으로 COVIREIVAC 네트워크를 통해 프랑스 본토의 15개 센터에서 모집됩니다.
이 연구는 2개의 평행 암을 사용하는 무작위, 단일 맹검, 다기관 시험이 될 것입니다.
화이자-BioNTech 백신을 받는 ARM 1
- 그룹 1.A: 1차 부스터 화이자
- 그룹 1.B: 1차 부스터 모더나
SP/GSK 서브유닛 B.1.351을 수신하는 ARM 2 백신
- 그룹 2.A: 1차 부스터 화이자
- 그룹 2.B: 1차 부스터 모더나
참가자는 4번의 방문을 거칩니다.
- V1(D0): 포함, 무작위화, 임신 테스트, PCR 테스트, 채혈 및 추가 용량 투여
- V2(D15): 마지막 방문 이후 발생한 요청 및 요청되지 않은 국소 및 전신 반응을 검토하는 후속 방문 및 채혈
- V3(D28): 잠재적 부작용 및 혈액 채취를 검토하는 후속 방문
- V4(D90): 잠재적 부작용 및 혈액 채취를 검토하는 후속 방문
- V4(D180): 잠재적 부작용 및 혈액 채취를 검토하는 후속 방문
혈액 샘플은 그룹당 참가자 25명의 하위 범주에 대한 면역학적 분석 및 세포 분석을 수행하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75004
- GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세.
- 건강 상태가 양호한 성인 또는 기존 병력이 있는 경우 안정적인 건강 상태를 가진 성인. 안정적인 건강 상태는 포함되기 전 3개월 동안 악화를 위한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않았으며 가까운 시일 내에 질병 악화를 위한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 예상되지 않는 기존 질병으로 정의됩니다. 미래.
- Coviboost에 참여한 60세 이상 참가자의 경우, 2차 추가 접종 전 최소 6개월 전에 mRNA 백신(Pfizer-BioNTech)의 추가 접종을 접종받았어야 합니다.
- Coviboost(신규 참가자 모집 예정)에 포함되지 않고 3~6주 간격으로 mRNA 백신(Pfizer-BioNTech)을 2회 접종하고 mRNA 백신(Pfizer-BioNTech)의 1차 추가 접종 또는 최소한 Moderna를 투여받은 자 2차 추가 접종 6개월 전
- 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 참가자와 조사자가 서명한 서면 동의서.
- 사회보장제도에 소속된 사람.
제외 기준:
- 급성 열성 감염(신체 지난 72시간 이내의 급성 열성 감염(체온 ≥ 38.0°C) 및/또는 지난 28일 이내에 COVID-19를 암시하는 증상이 있었거나 포함 방문 전 마지막 10일 이내에 사례 접촉이 있었습니다.
- COVID 19의 바이러스학적으로 문서화된(PCR 또는 혈청학) 기록.
- 포함 전 3개월 이내 또는 화학 요법의 경우 6개월 이내의 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제 > 10 mg 프레드니손 등가/일 용량(국소 제제 및 흡입제 제외).
- 포함 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제로 치료를 받았거나 연구가 종료되기 전에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 투여가 예정되어 있는 경우.
- 알려진 HIV, HCV 또는 HBV 감염.
- 면역 반응을 감소시킬 수 있는 암과 같은 모든 상태.
- 실험 Ig, 실험 단클론 항체 또는 회복기 혈청의 사용은 연구 중에 허용되지 않습니다.
- 발진, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 복통과 같은 아나필락시스 반응 및 관련 증상을 포함한 백신 투여 후 심각한 이상 반응의 병력 또는 SARS-COV-2 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 반응의 병력 첫 번째 백신 주사.
- 전년도에 BCG 예방 접종을 받은 참가자.
- 2차 추가 접종 전 2주 이내에 예방접종을 받았거나 2차 추가 접종 2주 후 허가된 백신을 맞을 예정인 경우.
- 근육 주사, 이전의 정맥 절개 또는 항응고제 투여에 대한 금기로 간주되는 모든 출혈 장애.
- 포함 방문 전 4주 이내에 인간을 대상으로 하는 다른 연구(프랑스 분류 Jardé 1 또는 Jardé 2)에 참여하거나 다른 백신 시험에 참여.
- 법적 보호 대상(예: 후견인, 가정교사).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Comirnaty® (화이자-BioNTech)
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이전에 mRNA 백신 3회 접종을 받은 참가자의 경우 두 번째 부스터로 Comirnaty®(Pfizer-BioNTech) 백신 1회 접종을 받게 됩니다.
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실험적: CoV2 preS dTM 보조 백신(B.1.351), Sanofi/GSK
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이전에 mRNA 백신 3회 접종을 받은 참가자의 경우 CoV2 preS dTM 보조 백신(B.1.351)을 1회 접종받게 됩니다.
사노피/GSK 백신 2차 추가접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 추가접종 15일 후 2차 추가접종의 면역원성
기간: 2차 부스터 접종 후 15일
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SARS-CoV-2 D614,B.1.351, 미세중화 기술로 측정된 Delta 및 Omicron BA.1 및 BA.2 바이러스 변종. 10배 증가는 두 번째 역가가 첫 번째 역가보다 적어도 2배 이상 높다는 것을 의미하며, 이는 최신 혈청 중화 기술에 따른 명백한 증가를 나타냅니다. |
2차 부스터 접종 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 국소 및 전신 부작용의 수 및 강도
기간: 2차 부스터 후 최대 28일
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2차 추가 접종 후 7일까지 발생하는 모든 정도의 국소 및 전신 이상 반응의 수 및 강도(요청된 이상 반응 목록에서 평가됨) 요청하지 않은 국소 및 전신 임상 사건의 수와 강도는 최대 28일
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2차 부스터 후 최대 28일
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D15에서 항-스파이크 및 항-RBD B.1.351 IgG 수준의 차이
기간: 15 일
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Anti-Spike와 Anti-RBD의 차이점 B.1.351
D15와 D0 사이의 IgG 수준
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15 일
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ELISPOT IFN CD4 및 CD8 반응
기간: 15 일
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D15에서 ELISPOT IFN CD4 및 CD8 반응
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15 일
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6개월 및 12개월 시점에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체 역가 비율
기간: 2차 부스터 후 최대 12개월
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SARS-CoV-2 바이러스 균주 D614, Beta, Delta 및 Omicron BA.1 및 BA.2에 대한 중화 항체 역가 비율은 각 그룹에서 2차 투여 후 6개월까지 미세중화로 측정했습니다.
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2차 부스터 후 최대 12개월
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6개월 및 12개월 시점의 Anti-Spike 및 anti-RBD IgG 수치
기간: 2차 부스터 후 최대 12개월
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Anti-Spike 및 anti-RBD IgG 수준은 WHO 권장 사항에 따라 mRNA 백신의 2차 부스터 용량 대 보조 서브유닛 B.1.351의 2차 용량 투여 후 D15, D28, M3 및 M6에서 BAU/ml로 표시됩니다.
백신;
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2차 부스터 후 최대 12개월
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6개월 및 12개월에서 항-스파이크 및 항-RBD B.1.351 IgG 수준의 차이
기간: 6 개월
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Anti-Spike와 Anti-RBD의 차이점 B.1.351
M3, M6 및 M12 사이의 IgG 수준
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6 개월
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활성화된(CD71+) 스파이크 베타 특정 B 세포는 BCR 및 초기 CSA 반응과의 관계에 대한 추가 분석을 위해 단일 세포에서 분류 및 배양됩니다.
기간: 0일, 7일 및 3개월
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0일, 7일 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Odile Launay, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP211184
- 2021-004550-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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