比较成人 COVID-19 mRNA 疫苗（辉瑞-BioNTech）或赛诺菲/葛兰素史克 B.1.351 辅助疫苗第二次加强剂量的免疫反应的随机、单盲、多中心试验 (COVIBOOSTAnci1)

一方面，目前可获得的关于免疫力持久性的数据，另一方面是对疫苗免疫力敏感性降低的病毒变体的出现，表明需要根据年龄和合并症以不同的间隔进行加强剂量。 来自法国和世界各地的真实疗效数据证实，接受加强剂量的人比只接受初级疫苗接种计划 (HAS) 的人受到更好的保护。

目前来自美国和英国的可用数据表明，第一次加强剂量提供的保护作用在 3 个月后减弱，尤其是在 60 岁及以上的人群中，因此推荐第二次加强剂量是合理的。

来自以色列的数据显示，第二剂加强剂（第 4 剂）可将确诊感染率降低 2 倍，将重症率降低 4 倍。安全数据虽然有限，但令人放心。

在这种情况下，卫生部宣布有可能为 60 岁及以上的人接种第二剂加强剂。 此外，Haute Autorité de Santé 对普通人群第二次加强剂量的建议将于 2022 年 6 月发布。

目前在法国推荐的用于加强免疫的疫苗是 mRNA 疫苗。 然而，一些在临床后期开发的疫苗可能会在反应原性、可及性、成本和可接受性方面提供一个有趣的替代方案。 此外，异源疫苗接种方案可能比同源方案更具免疫原性。 因此，重要的是能够将这些疫苗作为第二剂加强剂进行评估。

赛诺菲开发的 COVID 19 疫苗基于经典的佐剂重组蛋白方法。 正在开发三种候选疫苗，一种基于 SARS CoV-2 D614 毒株的刺突蛋白，另一种基于 B.1.351 菌株，第三种是结合两者的疫苗。

三种疫苗，mRNA BNT162b2疫苗，赛诺菲/葛兰素史克单价D614和B.1.351 在 CoviBOOST 试验中，制剂作为第一次加强剂给药。 在 BNT162b2 初始疗程后，所有三种疫苗都增强了抗体和中和反应。 使用 Sanofi/GSK SARS-CoV-2 重组佐剂蛋白疫苗 B.1.351 进行异源加强 与 mRNA BNT162b2 疫苗相比，（Beta 制剂）提供了更高的针对变体（包括 Omicron BA.1）的中和抗体率。

由于研究是在老年人加强疫苗接种运动开始后才开始的，65 岁以上的受试者入组困难，因此仅入组了 8 名 60 岁及以上的受试者。 由于疫苗的免疫原性在老年人群中较低并且衰减得更快，因此在该人群中评估佐剂疫苗非常重要。

这项辅助研究的目的是比较 60 岁及以上且之前接种过 3 剂 mRNA 疫苗（2 剂辉瑞 BioNTech）和第 3 剂辉瑞 BioNTech 或 Moderna 疫苗的参与者，第二剂加强剂的免疫原性B.1.351的剂量 BNT162b2（mRNA Pfizer BioNTech 疫苗）菌株基于重组蛋白的亚单位疫苗。这些结果将为这个时代的加强疫苗接种建议提供重要信息。

登记的参与者将是 60 岁及以上的健康成年人，他们将通过 COVIREIVAC 网络在法国大陆的 15 个中心招募。

该研究将是一项随机、单盲、多中心试验，有两个平行臂：

ARM 1 正在接受 Pfizer-BioNTech 疫苗

• 第 1.A 组：第一个助推器辉瑞
• 1.B 组：第一个助推器 Moderna

ARM 2 接收 SP/GSK 亚基 B.1.351 疫苗

• 第 2.A 组：第一个助推器辉瑞
• 第 2.B 组：第一个助推器 Moderna

参与者将进行 4 次访问：

• V1 (D0)：纳入、随机化、妊娠试验、PCR 试验、抽血和加强剂量给药
• V2 (D15)：随访，回顾自上次就诊以来发生的主动和主动的局部和全身反应，以及抽血
• V3 (D28)：复查潜在不良事件和抽血的随访
• V4 (D90)：复查潜在不良事件和抽血的随访
• V4 (D180)：复查潜在不良事件和抽血的随访

血液样本将用于对每组 25 名参与者的子类别进行免疫学分析和细胞分析。