건강한 일본 성인 참가자에서 단일 및 다중 용량으로 투여된 MYK-224의 안전성, 내약성 및 약물 수준을 평가하기 위한 연구
2023년 1월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 일본 성인 참가자에서 MYK-224의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학의 1상 평가
이 연구의 목적은 건강한 성인 일본 참가자에서 MYK-224의 단일 및 다중 용량 약물 수준의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 일상적인 실험실 평가에 의해 결정된 건강
- 심초음파 핵심 검사실에서 결정한 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) ≥60%(2D 복엽기 심슨 방법)를 기록해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 급성 또는 만성 의학적 질병
- 심장병의 역사
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 팔 3
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 팔 4
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 72일
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최대 72일
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 72일
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최대 72일
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 최대 72일
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최대 72일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 130일
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최대 130일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 130일
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최대 130일
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중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 130일
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최대 130일
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 72일
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최대 72일
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 72일
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최대 72일
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 72일
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최대 72일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 72일
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최대 72일
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좌심실 박출률(LVEF) 측정
기간: 최대 72일
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최대 72일
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좌심실 유출관 속도 시간 적분 측정(LVOT-VTI)
기간: 최대 72일
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최대 72일
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좌심실 부분 단축(LVFS) 측정
기간: 최대 72일
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최대 72일
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좌심실 전체 세로 변형률(LV GLS) 측정
기간: 최대 72일
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최대 72일
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좌심실 박출량(LVSV) 측정
기간: 최대 72일
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최대 72일
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측면 및 중격 초기 확장기 승모판 고리 속도(e') 측정
기간: 최대 72일
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최대 72일
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초기 확장기 승모판 유속에서 초기 확장기 승모판 고리 속도(E/e')까지의 측정
기간: 최대 72일
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최대 72일
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초기 확장기 승모판 유입 속도 대 후기 확장기 승모판 유입 속도 비율(E/A 비율) 측정
기간: 최대 72일
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최대 72일
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좌심실(LV) 질량 지수 측정
기간: 최대 72일
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최대 72일
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좌심방용적지수 측정
기간: 최대 72일
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최대 72일
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심실 중격 두께 측정
기간: 최대 72일
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최대 72일
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후벽 두께 측정
기간: 최대 72일
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최대 72일
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좌심실 이완기말 부피 측정
기간: 최대 72일
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최대 72일
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좌심실 이완기 용적 지수 측정
기간: 최대 72일
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최대 72일
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좌심실 수축기말 부피 측정
기간: 최대 72일
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최대 72일
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LV end systolic volume index 측정
기간: 최대 72일
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최대 72일
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Cmax에 기초한 참조 제형과 비교한 시험 제형의 상대적 생체이용률
기간: 최대 72일
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최대 72일
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AUC(0-T)에 기초한 참조 제형과 비교한 시험 제형의 상대적 생체이용률
기간: 최대 72일
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최대 72일
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시간 0에서 무한 시간 AUC(INF)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적을 기반으로 하는 참조 제형과 비교한 테스트 제형의 상대적 생체이용률
기간: 최대 72일
|
최대 72일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CV029-014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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