Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco de MYK-224 administrado en dosis únicas y múltiples en participantes japoneses adultos sanos
12 de enero de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Una evaluación de fase 1 de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de MYK-224 en participantes japoneses adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de los niveles de fármaco de dosis única y múltiple de MYK-224 en participantes japoneses adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio de rutina.
- Debe haber documentado una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥60% (método de Simpson biplano 2D) en la selección según lo determinado por el laboratorio central de ecocardiografía.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica.
- Historia de enfermedades del corazón
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 4
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Hasta 72 días
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Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Hasta 72 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Hasta 72 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 130 días
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Hasta 130 días
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 130 días
|
Hasta 130 días
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Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 130 días
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Hasta 130 días
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Hasta 72 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Hasta 72 días
|
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
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Medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
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Medición de la integral de tiempo de velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT-VTI)
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
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Medición del acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
|
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Medición de la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo (LV GLS)
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
|
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Medición del volumen sistólico del ventrículo izquierdo (LVSV)
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
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Medición de la velocidad anular mitral prediastólica lateral y septal (e')
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
|
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Medición de la velocidad de entrada mitral diastólica temprana a la velocidad anular mitral diastólica temprana (E/e')
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
|
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Medición de la relación entre la velocidad de entrada mitral diastólica temprana y la velocidad de entrada mitral tardía (relación E/A)
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Hasta 72 días
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Medición del índice de masa del ventrículo izquierdo (LV)
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
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Medición del índice de volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
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Medición del grosor del tabique interventricular
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
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Medición del grosor de la pared posterior
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
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Medición del volumen telediastólico del VI
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
|
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Medición del índice de volumen telediastólico del VI
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
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Medición del volumen sistólico final del VI
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
|
|
Medición del índice de volumen sistólico final del VI
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
|
Hasta 72 días
|
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Biodisponibilidad relativa de la formulación de prueba en comparación con la formulación de referencia basada en Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Hasta 72 días
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Biodisponibilidad relativa de la formulación de prueba en comparación con la formulación de referencia basada en AUC(0-T)
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Hasta 72 días
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Biodisponibilidad relativa de la formulación de prueba en comparación con la formulación de referencia basada en el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito AUC(INF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 días
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Hasta 72 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CV029-014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .