En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och läkemedelsnivåer av MYK-224 administrerat i enstaka och flera doser till friska vuxna japanska deltagare
12 januari 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1-utvärdering av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och flera doser av MYK-224 hos friska vuxna japanska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av både enkel- och flerdosnivåer av MYK-224 hos friska vuxna japanska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningars elektrokardiogram och rutinmässiga laboratoriebedömningar
- Måste ha dokumenterat vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥60 % (2D-biplan Simpsons metod) vid screening som fastställts av det ekokardiografiska kärnlaboratoriet.
Exklusions kriterier:
- Varje akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Historia av hjärtsjukdomar
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-T])
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 130 dagar
|
Upp till 130 dagar
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 130 dagar
|
Upp till 130 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 130 dagar
|
Upp till 130 dagar
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av vänstra kammarens utflödeshastighetstidsintegral (LVOT-VTI)
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av fraktionell förkortning av vänster kammare (LVFS)
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av global longitudinell töjning i vänster kammare (LV GLS)
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av vänster ventrikelslagvolym (LVSV)
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av lateral och septum tidig diastolisk mitralis ringhastighet (e')
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av tidig diastolisk mitralisinflödeshastighet till tidig diastolisk mitralis ringhastighet (E/e')
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av tidig diastolisk mitralinflödeshastighet till sen diastolisk mitralinflödeshastighet (E/A-förhållande)
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av vänster kammare (LV) massindex
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av vänster förmaksvolymindex
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av interventrikulär septaltjocklek
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av bakre väggtjocklek
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av LV-ändens diastoliska volym
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av LV-ändens diastoliska volymindex
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av LV slutsystolisk volym
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Mätning av LV slutsystoliskt volymindex
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Relativ biotillgänglighet för testformuleringen jämfört med referensformuleringen baserat på Cmax
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Relativ biotillgänglighet för testformuleringen jämfört med referensformuleringen baserad på AUC(0-T)
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
|
Relativ biotillgänglighet för testformulering jämfört med referensformuleringen baserat på arean under koncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid AUC(INF)
Tidsram: Upp till 72 dagar
|
Upp till 72 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CV029-014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .