Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en medicijnniveaus van MYK-224 te evalueren, toegediend in enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde volwassen Japanse deelnemers
12 januari 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1-evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses MYK-224 bij gezonde volwassen Japanse deelnemers
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van MYK-224-medicatieniveaus van zowel enkelvoudige als meervoudige doses bij gezonde volwassen Japanse deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en routinematige laboratoriumbeoordelingen
- Moet de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥60% (2D biplane Simpson's Method) hebben gedocumenteerd bij de screening, zoals bepaald door het echocardiografische kernlaboratorium.
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute of chronische medische aandoening
- Geschiedenis van hartaandoeningen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 4
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-T])
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 130 dagen
|
Tot 130 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 130 dagen
|
Tot 130 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot 130 dagen
|
Tot 130 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Aantal deelnemers met lichamelijke examenafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van de snelheidstijdintegraal van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT-VTI)
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van linkerventrikel fractionele verkorting (LVFS)
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van linkerventrikel globale longitudinale stam (LV GLS)
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van het slagvolume van de linkerventrikel (LVSV)
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van laterale en septale vroege diastolische mitralisklep annulaire snelheid (e')
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van vroege diastolische mitralisklepinstroomsnelheid tot vroege diastolische mitralisklepringsnelheid (E/e')
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van vroege diastolische mitralisinstroomsnelheid tot late diastolische mitralisinstroomsnelheidsverhouding (E/A-ratio)
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van de linkerventrikel (LV) massa-index
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van de linker atriale volume-index
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van de dikte van het interventriculaire septum
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van de achterwanddikte
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van LV einddiastolisch volume
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van LV einddiastolische volume-index
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van LV eind systolisch volume
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Meting van LV eind systolische volume-index
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van testformulering in vergelijking met de referentieformulering op basis van Cmax
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van testformulering vergeleken met de referentieformulering op basis van AUC(0-T)
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van testformulering in vergelijking met de referentieformulering op basis van oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd AUC(INF)
Tijdsspanne: Tot 72 dagen
|
Tot 72 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CV029-014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .