En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og medikamentnivåene til MYK-224 administrert i enkelt- og multiple doser hos friske voksne japanske deltakere
12. januar 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1-evaluering av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av MYK-224 hos friske voksne japanske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av både enkelt- og flerdose medikamentnivåer av MYK-224 hos friske voksne japanske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og rutinemessige laboratorievurderinger
- Må ha dokumentert venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥60 % (2D biplan Simpsons metode) ved screening som bestemt av det ekkokardiografiske kjernelaboratoriet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Historie om hjertesykdom
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T])
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 130 dager
|
Opptil 130 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 130 dager
|
Opptil 130 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 130 dager
|
Opptil 130 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Antall deltakere med fysiske eksamensavvik
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av venstre ventrikkels utstrømningskanal hastighetstidsintegral (LVOT-VTI)
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av venstre ventrikkel global longitudinell belastning (LV GLS)
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av slagvolum i venstre ventrikkel (LVSV)
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av lateral og septal tidlig diastolisk mitral ringhastighet (e')
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av tidlig diastolisk mitral innstrømningshastighet til tidlig diastolisk mitral ringhastighet (E/e')
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av tidlig diastolisk mitralinnstrømningshastighet til sen diastolisk mitralinnstrømningshastighet (E/A-forhold)
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av venstre ventrikkel (LV) masseindeks
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av venstre atrievolumindeks
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av interventrikulær septaltykkelse
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av bakre veggtykkelse
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av LV end diastolisk volum
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av LV end diastolisk volumindeks
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av LV endesystolisk volum
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Måling av LV end systolisk volumindeks
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Relativ biotilgjengelighet av testformuleringen sammenlignet med referanseformuleringen basert på Cmax
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Relativ biotilgjengelighet av testformuleringen sammenlignet med referanseformuleringen basert på AUC(0-T)
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
|
Relativ biotilgjengelighet av testforumulering sammenlignet med referanseformuleringen basert på areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid AUC(INF)
Tidsramme: Opptil 72 dager
|
Opptil 72 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CV029-014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .