一项评估 MYK-224 在健康成年日本参与者中单剂量和多剂量给药的安全性、耐受性和药物水平的研究
2023年1月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康成年日本参与者单剂量和多剂量 MYK-224 的安全性、耐受性和药代动力学的第 1 阶段评估
本研究的目的是评估 MYK-224 的单剂量和多剂量药物水平对健康成年日本参与者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和常规实验室评估确定健康
- 必须在超声心动图核心实验室确定的筛选时记录左心室射血分数 (LVEF) ≥ 60%（二维双平面辛普森法）。
排除标准：
- 任何急性或慢性疾病
- 心脏病史
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：手臂 2
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：手臂 3
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：手臂 4
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-T]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 130 天
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长达 130 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 130 天
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长达 130 天
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因不良事件导致停药的参与者人数
大体时间：长达 130 天
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长达 130 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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体检异常参加人数
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 72 天
|
长达 72 天
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左心室射血分数 (LVEF) 的测量
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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左心室流出道速度时间积分 (LVOT-VTI) 的测量
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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左心室缩短分数 (LVFS) 的测量
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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左心室整体纵向应变 (LV GLS) 的测量
大体时间：长达 72 天
|
长达 72 天
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左心室每搏量 (LVSV) 的测量
大体时间：长达 72 天
|
长达 72 天
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侧向和间隔舒张早期二尖瓣环速度 (e') 的测量
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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舒张早期二尖瓣流入速度与舒张早期二尖瓣环速度的测量 (E/e')
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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舒张早期二尖瓣流入速度与舒张晚期二尖瓣流入速度之比（E/A 比值）的测量
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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左心室 (LV) 质量指数的测量
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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左心房容积指数的测量
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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室间隔厚度的测量
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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测量后壁厚度
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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测量 LV 舒张末期容积
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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测量 LV 舒张末期容积指数
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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测量 LV 收缩末期容积
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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左室收缩末期容积指数的测量
大体时间：长达 72 天
|
长达 72 天
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与基于 Cmax 的参考制剂相比，测试制剂的相对生物利用度
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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基于 AUC(0-T) 的测试制剂与参考制剂相比的相对生物利用度
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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基于从零时间外推到无限时间 AUC(INF) 的浓度-时间曲线下面积，测试制剂与参比制剂的相对生物利用度
大体时间：长达 72 天
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长达 72 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月12日
初级完成 (实际的)
2022年11月16日
研究完成 (实际的)
2022年12月9日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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