Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a hladiny léčiva MYK-224 podávaného v jedné a více dávkách u zdravých dospělých japonských účastníků

12. ledna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1 hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek MYK-224 u zdravých dospělých japonských účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit účinky jednorázové i vícedávkové hladiny léku MYK-224 u zdravých dospělých japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a rutinních laboratorních vyšetření
  • Musí mít zdokumentovanou levou ventrikulární ejekční frakci (LVEF) ≥ 60 % (2D biplane Simpsonova metoda) při screeningu, jak bylo stanoveno základní echokardiografickou laboratoří.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění
  • Srdeční onemocnění v anamnéze

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: MYK-224
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986435
Experimentální: Rameno 2
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: MYK-224
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986435
Experimentální: Rameno 3
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: MYK-224
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986435
Experimentální: Rameno 4
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: MYK-224
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986435

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 130 dní
Až 130 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 130 dní
Až 130 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení
Časové okno: Až 130 dní
Až 130 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzické zkoušky
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření integrálu rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT-VTI)
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření frakčního zkrácení levé komory (LVFS)
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření globálního podélného napětí levé komory (LV GLS)
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření tepového objemu levé komory (LVSV)
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření laterální a septální časně diastolické mitrální prstencové rychlosti (e')
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření časné diastolické mitrální rychlosti přítoku do časné diastolické mitrální prstencové rychlosti (E/e')
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření poměru časně diastolické rychlosti mitrálního přítoku k rychlosti pozdního diastolického mitrálního přítoku (E/A poměr)
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření hmotnostního indexu levé komory (LV).
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření indexu objemu levé síně
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření tloušťky mezikomorového septa
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření tloušťky zadní stěny
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření koncového diastolického objemu LK
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření indexu enddiastolického objemu LK
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření koncového systolického objemu LK
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Měření indexu koncového systolického objemu LK
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Relativní biologická dostupnost testované formulace ve srovnání s referenční formulací na základě Cmax
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Relativní biologická dostupnost testované formulace ve srovnání s referenční formulací na základě AUC(0-T)
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní
Relativní biologická dostupnost testované formulace ve srovnání s referenční formulací na základě plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolované do nekonečného času AUC(INF)
Časové okno: Až 72 dní
Až 72 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CV029-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit