健康な成人の日本人参加者に単回および複数回投与されたMYK-224の安全性、忍容性、および薬物レベルを評価するための研究
2023年1月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な成人日本人参加者におけるMYK-224の単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態の第1相評価
この研究の目的は、健康な成人の日本人参加者におけるMYK-224の単回および複数回投与の薬物レベルの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、およびルーチンの検査室評価によって決定される健康
- -心エコーコアラボによって決定されたスクリーニングで、左室駆出率（LVEF）≥60％（2Dバイプレーンシンプソン法）を記録している必要があります。
除外基準:
- 急性または慢性の医学的疾患
- 心臓病の病歴
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：アーム 2
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：アーム3
|
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：アーム 4
|
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：72日まで
|
72日まで
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最大観測濃度の時間 (Tmax)
時間枠：72日まで
|
72日まで
|
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-T])
時間枠：72日まで
|
72日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：130日まで
|
130日まで
|
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：130日まで
|
130日まで
|
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中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：130日まで
|
130日まで
|
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：72日まで
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72日まで
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：72日まで
|
72日まで
|
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：72日まで
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72日まで
|
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：72日まで
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72日まで
|
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左室駆出率（LVEF）の測定
時間枠：72日まで
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72日まで
|
|
左心室流出路速度時間積分 (LVOT-VTI) の測定
時間枠：72日まで
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72日まで
|
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左心室短縮率（LVFS）の測定
時間枠：72日まで
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72日まで
|
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左心室グローバル縦ひずみ (LV GLS) の測定
時間枠：72日まで
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72日まで
|
|
左心室拍出量（LVSV）の測定
時間枠：72日まで
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72日まで
|
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横および中隔早期拡張期僧帽弁輪速度の測定 (e')
時間枠：72日まで
|
72日まで
|
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初期拡張期僧帽弁輪速度に対する初期拡張期僧帽弁流入速度の測定 (E/e')
時間枠：72日まで
|
72日まで
|
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後期拡張期僧帽弁流入速度比 (E/A 比) に対する早期拡張期僧帽弁流入速度の測定
時間枠：72日まで
|
72日まで
|
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左心室 (LV) 質量指数の測定
時間枠：72日まで
|
72日まで
|
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左房容積指数の測定
時間枠：72日まで
|
72日まで
|
|
心室中隔の厚さの測定
時間枠：72日まで
|
72日まで
|
|
後壁の厚さの測定
時間枠：72日まで
|
72日まで
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左室拡張末期容積の測定
時間枠：72日まで
|
72日まで
|
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左室拡張末期容積指数の測定
時間枠：72日まで
|
72日まで
|
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左室収縮末期容積の測定
時間枠：72日まで
|
72日まで
|
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左室収縮末期容積指数の測定
時間枠：72日まで
|
72日まで
|
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Cmaxに基づく参照製剤と比較した試験製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：72日まで
|
72日まで
|
|
AUC(0-T)に基づく参照製剤と比較した試験製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：72日まで
|
72日まで
|
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時間ゼロから外挿された無限時間 AUC(INF) までの濃度-時間曲線の下の面積に基づく、参照製剤と比較した試験製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：72日まで
|
72日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (実際)
2022年11月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月9日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CV029-014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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