Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les niveaux de médicament du MYK-224 administré en doses uniques et multiples chez des participants japonais adultes en bonne santé
12 janvier 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une évaluation de phase 1 de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de MYK-224 chez des participants japonais adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les effets des doses uniques et multiples de MYK-224 chez des participants japonais adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sain comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire de routine
- Doit avoir documenté la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 60% (méthode de Simpson biplan 2D) lors du dépistage tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique
- Antécédents de maladie cardiaque
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Bras 4
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC[0-T])
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 130 jours
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Jusqu'à 130 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 130 jours
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Jusqu'à 130 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt
Délai: Jusqu'à 130 jours
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Jusqu'à 130 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesure de l'intégrale temporelle de la vitesse de sortie du ventricule gauche (LVOT-VTI)
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesure du raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche (LVFS)
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesure de la contrainte longitudinale globale ventriculaire gauche (LV GLS)
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesure du volume d'éjection systolique du ventricule gauche (LVSV)
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesure de la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce latérale et septale (e')
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesure de la vitesse d'entrée mitrale diastolique précoce à la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce (E/e')
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesure de la vitesse d'entrée mitrale diastolique précoce par rapport à la vitesse d'entrée mitrale diastolique tardive (rapport E/A)
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesure de l'indice de masse ventriculaire gauche (LV)
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesure de l'indice de volume auriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesure de l'épaisseur septale interventriculaire
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesure de l'épaisseur de la paroi postérieure
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesure du volume télédiastolique VG
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesure de l'indice de volume télédiastolique VG
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Mesure du volume télésystolique VG
Délai: Jusqu'à 72 jours
|
Jusqu'à 72 jours
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Mesure de l'indice de volume télésystolique VG
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Biodisponibilité relative de la formulation test par rapport à la formulation de référence basée sur la Cmax
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Biodisponibilité relative de la formulation test par rapport à la formulation de référence basée sur l'ASC(0-T)
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Biodisponibilité relative de la formulation d'essai par rapport à la formulation de référence basée sur l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini AUC(INF)
Délai: Jusqu'à 72 jours
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Jusqu'à 72 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CV029-014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .