Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów leku MYK-224 podawanego w dawkach pojedynczych i wielokrotnych zdrowym dorosłym uczestnikom z Japonii

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Ocena fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek MYK-224 u zdrowych dorosłych uczestników z Japonii

Celem tego badania jest ocena wpływu zarówno pojedynczych, jak i wielokrotnych dawek leku MYK-224 u zdrowych dorosłych japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i rutynowych badań laboratoryjnych
  • Musi mieć udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥60% (dwupłaszczyznowa metoda Simpsona) podczas badania przesiewowego, jak określono w głównym laboratorium echokardiograficznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Historia chorób serca

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: MYK-224
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986435
Eksperymentalny: Ramię 2
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: MYK-224
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986435
Eksperymentalny: Ramię 3
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: MYK-224
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986435
Eksperymentalny: Ramię 4
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: MYK-224
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986435

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 130 dni
Do 130 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 130 dni
Do 130 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 130 dni
Do 130 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar całki po czasie prędkości drogi odpływu lewej komory (LVOT-VTI)
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar frakcjonowanego skrócenia lewej komory (LVFS)
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (LV GLS)
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar objętości wyrzutowej lewej komory (LVSV)
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar bocznej i przegrodowej wczesnorozkurczowej prędkości pierścienia mitralnego (e')
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar wczesnorozkurczowej prędkości napływu mitralnego do wczesnorozkurczowej prędkości pierścienia mitralnego (E/e')
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar stosunku prędkości napływu mitralnego wczesnorozkurczowego do prędkości napływu mitralnego późnorozkurczowego (stosunek E/A)
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar wskaźnika masy lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar wskaźnika objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar grubości przegrody międzykomorowej
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar grubości ściany tylnej
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar objętości końcoworozkurczowej LV
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar wskaźnika objętości końcoworozkurczowej LV
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar końcowej objętości skurczowej LV
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Pomiar wskaźnika końcowoskurczowej objętości LV
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Względna biodostępność preparatu testowego w porównaniu z preparatem referencyjnym na podstawie Cmax
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Względna biodostępność preparatu testowego w porównaniu z preparatem referencyjnym na podstawie AUC(0-T)
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Względna biodostępność preparatu testowego w porównaniu z preparatem referencyjnym na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do AUC(INF) w czasie nieskończonym
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV029-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj