Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og lægemiddelniveauer af MYK-224 administreret i enkelt- og multiple doser hos raske voksne japanske deltagere

12. januar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1-evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af MYK-224 hos raske voksne japanske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af både enkelt- og flerdosis-lægemiddelniveauer af MYK-224 hos raske voksne japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og rutinemæssige laboratorievurderinger
  • Skal have dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥60 % (2D biplan Simpsons metode) ved screening som bestemt af det ekkokardiografiske kernelaboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Historie om hjertesygdomme

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: MYK-224
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986435
Eksperimentel: Arm 2
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: MYK-224
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986435
Eksperimentel: Arm 3
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: MYK-224
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986435
Eksperimentel: Arm 4
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: MYK-224
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986435

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 130 dage
Op til 130 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 130 dage
Op til 130 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 130 dage
Op til 130 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Antal deltagere med fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af venstre ventrikulær udstrømningskanals hastighedstidsintegral (LVOT-VTI)
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af venstre ventrikel fraktionel forkortelse (LVFS)
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af venstre ventrikel global longitudinell belastning (LV GLS)
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af venstre ventrikel slagvolumen (LVSV)
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af lateral og septal tidlig diastolisk mitral ringhastighed (e')
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af tidlig diastolisk mitral indstrømningshastighed til tidlig diastolisk mitral ringformet hastighed (E/e')
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af tidlig diastolisk mitral indstrømningshastighed til sen diastolisk mitral indstrømningshastighed (E/A-forhold)
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af venstre ventrikulær (LV) masseindeks
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af venstre forkammer volumenindeks
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af interventrikulær septaltykkelse
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af bagvægstykkelse
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af LV end diastolisk volumen
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af LV end diastolisk volumenindeks
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af LV end systolisk volumen
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Måling af LV end systolisk volumenindeks
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Relativ biotilgængelighed af testformulering sammenlignet med referenceformuleringen baseret på Cmax
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Relativ biotilgængelighed af testformulering sammenlignet med referenceformuleringen baseret på AUC(0-T)
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage
Relativ biotilgængelighed af testforumulering sammenlignet med referenceformuleringen baseret på areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid AUC(INF)
Tidsramme: Op til 72 dage
Op til 72 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV029-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner