Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de drogas do MYK-224 administrado em doses únicas e múltiplas em participantes japoneses adultos saudáveis
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Avaliação da Fase 1 da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas e Múltiplas de MYK-224 em Participantes Japoneses Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de doses únicas e múltiplas de MYK-224 em participantes japoneses adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e avaliações laboratoriais de rotina
- Deve ter documentado a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥60% (método de Simpson biplano 2D) na triagem, conforme determinado pelo laboratório ecocardiográfico principal.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica
- História de doença cardíaca
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço 4
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 72 dias
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Até 72 dias
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 72 dias
|
Até 72 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Até 72 dias
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Até 72 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 130 dias
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Até 130 dias
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 130 dias
|
Até 130 dias
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Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Até 130 dias
|
Até 130 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 72 dias
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Até 72 dias
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 72 dias
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Até 72 dias
|
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 72 dias
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Até 72 dias
|
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 72 dias
|
Até 72 dias
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Medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Até 72 dias
|
Até 72 dias
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Medição da integral de tempo da velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT-VTI)
Prazo: Até 72 dias
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Até 72 dias
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Medição da fração de encurtamento do ventrículo esquerdo (LVFS)
Prazo: Até 72 dias
|
Até 72 dias
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Medição da tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo (LV GLS)
Prazo: Até 72 dias
|
Até 72 dias
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Medição do volume sistólico do ventrículo esquerdo (LVSV)
Prazo: Até 72 dias
|
Até 72 dias
|
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Medição da velocidade diastólica precoce lateral e septal do anel mitral (e')
Prazo: Até 72 dias
|
Até 72 dias
|
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Medição da velocidade diastólica inicial do fluxo mitral para a velocidade diastólica inicial do anel mitral (E/e')
Prazo: Até 72 dias
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Até 72 dias
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Medição da velocidade de influxo mitral diastólica inicial para relação da velocidade de influxo mitral diastólica tardia (relação E/A)
Prazo: Até 72 dias
|
Até 72 dias
|
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Medição do índice de massa do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: Até 72 dias
|
Até 72 dias
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Medição do índice de volume atrial esquerdo
Prazo: Até 72 dias
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Até 72 dias
|
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Medição da espessura do septo interventricular
Prazo: Até 72 dias
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Até 72 dias
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Medição da espessura da parede posterior
Prazo: Até 72 dias
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Até 72 dias
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Medição do volume diastólico final do VE
Prazo: Até 72 dias
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Até 72 dias
|
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Medição do índice de volume diastólico final do VE
Prazo: Até 72 dias
|
Até 72 dias
|
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Medição do volume sistólico final do VE
Prazo: Até 72 dias
|
Até 72 dias
|
|
Medição do índice de volume sistólico final do VE
Prazo: Até 72 dias
|
Até 72 dias
|
|
Biodisponibilidade relativa da formulação de teste em comparação com a formulação de referência com base em Cmax
Prazo: Até 72 dias
|
Até 72 dias
|
|
Biodisponibilidade relativa da formulação de teste em comparação com a formulação de referência com base em AUC(0-T)
Prazo: Até 72 dias
|
Até 72 dias
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Biodisponibilidade relativa da formulação de teste em comparação com a formulação de referência com base na área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito AUC(INF)
Prazo: Até 72 dias
|
Até 72 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CV029-014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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