Исследование по оценке безопасности, переносимости и уровней лекарственного средства MYK-224, вводимого в однократной и многократных дозах здоровыми взрослыми японскими участниками
12 января 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1. Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз MYK-224 у здоровых взрослых участников из Японии.
Целью этого исследования является оценка эффектов как однократной, так и многократной дозы препарата MYK-224 у здоровых взрослых участников из Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров, как определено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой в 12 отведениях и обычными лабораторными исследованиями.
- Должна быть задокументирована фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥60% (двухмерный двухплоскостной метод Симпсона) при скрининге, как определено в основной эхокардиографической лаборатории.
Критерий исключения:
- Любое острое или хроническое заболевание
- История болезни сердца
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 4
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC[0-T])
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 130 дней
|
До 130 дней
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 130 дней
|
До 130 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема
Временное ограничение: До 130 дней
|
До 130 дней
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение интеграла времени скорости выходного тракта левого желудочка (LVOT-VTI)
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение фракционного укорочения левого желудочка (LVFS)
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение глобальной продольной деформации левого желудочка (LV GLS)
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение ударного объема левого желудочка (LVSV)
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение боковой и септальной ранней диастолической скорости митрального кольца (e')
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение ранней диастолической скорости притока митрального клапана к ранней диастолической скорости митрального кольца (E/e')
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение отношения скорости раннего диастолического митрального притока к позднедиастолической скорости митрального притока (отношение Е/А)
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение индекса массы левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение индекса объема левого предсердия
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение толщины межжелудочковой перегородки
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение толщины задней стенки
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение конечного диастолического объема ЛЖ
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение индекса конечного диастолического объема ЛЖ
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение конечного систолического объема ЛЖ
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Измерение индекса конечного систолического объема ЛЖ
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Относительная биодоступность тестируемого состава по сравнению с эталонным составом на основе Cmax
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Относительная биодоступность тестируемого состава по сравнению с эталонным составом на основе AUC(0-T)
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
|
Относительная биодоступность тестируемого состава по сравнению с эталонным составом на основе площади под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени AUC(INF)
Временное ограничение: До 72 дней
|
До 72 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CV029-014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .