Tutkimus MYK-224:n turvallisuuden, siedettävyyden ja lääketasojen arvioimiseksi kerta- ja useana annoksina terveille aikuisille japanilaisille osallistujille
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1 arviointi MYK-224:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla japanilaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekä kerta- että usean annoksen MYK-224:n lääketasojen vaikutuksia terveillä aikuisilla japanilaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Hänen on oltava dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥60 % (2D-kaksitaso Simpsonin menetelmä) seulonnassa EKG-ydinlaboratorion määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus
- Sydänsairauksien historia
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 130 päivää
|
Jopa 130 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 130 päivää
|
Jopa 130 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtumat johtivat keskeytykseen
Aikaikkuna: Jopa 130 päivää
|
Jopa 130 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeus-aikaintegraalin mittaus (LVOT-VTI)
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Vasemman kammion fraktionaalisen lyhenemisen (LVFS) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Vasemman kammion globaalin pitkittäisjännityksen (LV GLS) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Vasemman kammion aivohalvaustilavuuden (LVSV) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Hiipparin lateraalisen ja väliseinän varhaisen diastolisen rengasnopeuden (e') mittaus
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Varhaisen diastolisen mitraalisen virtausnopeuden mittaaminen varhaiseen diastoliseen mitraalisen rengasnopeuteen (E/e')
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Varhaisen diastolisen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden ja myöhäisen diastolisen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden suhteen mittaaminen (E/A-suhde)
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Vasemman kammion (LV) massaindeksin mittaus
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksin mittaus
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Kammioiden väliseinän paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Takseinämän paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
LV-pään diastolisen tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
LV loppudiastolisen tilavuusindeksin mittaus
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
LV:n loppusystolisen tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
LV loppusystolisen tilavuusindeksin mittaus
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Testiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna referenssikoostumukseen, joka perustuu Cmax:iin
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Testiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna vertailukoostumukseen, joka perustuu AUC(0-T)
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
|
Testifoorumin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna referenssikoostumukseen, joka perustuu pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan AUC(INF)
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Jopa 72 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV029-014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .