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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Arzneimittelspiegel von MYK-224, das in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden erwachsenen japanischen Teilnehmern verabreicht wurde

12. Januar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von MYK-224 bei gesunden erwachsenen japanischen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von MYK-224-Medikamenten in Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden erwachsenen japanischen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und routinemäßigen Laboruntersuchungen
  • Muss beim Screening eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 60% (2D-Doppeldecker-Simpson-Methode) haben, wie vom echokardiographischen Kernlabor bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Geschichte der Herzkrankheit

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: MYK-224
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986435
Experimental: Arm 2
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: MYK-224
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986435
Experimental: Arm 3
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: MYK-224
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986435
Experimental: Arm 4
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: MYK-224
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986435

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 130 Tage
Bis zu 130 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 130 Tage
Bis zu 130 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 130 Tage
Bis zu 130 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung des linksventrikulären Ausflusstrakt-Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (LVOT-VTI)
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung der linksventrikulären fraktionalen Verkürzung (LVFS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung der linksventrikulären globalen Längsdehnung (LV GLS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung des linksventrikulären Schlagvolumens (LVSV)
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung der lateralen und septalen frühdiastolischen Mitralringgeschwindigkeit (e')
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung der frühdiastolischen Mitraleinflussgeschwindigkeit zur frühdiastolischen Mitralringgeschwindigkeit (E/e')
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung des Verhältnisses der frühdiastolischen Mitraleinflussgeschwindigkeit zur spätdiastolischen Mitraleinflussgeschwindigkeit (E/A-Verhältnis)
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung des linksventrikulären (LV) Massenindex
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung des linksatrialen Volumenindex
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung der interventrikulären Septumdicke
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung der hinteren Wanddicke
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung des enddiastolischen LV-Volumens
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung des enddiastolischen LV-Volumenindex
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung des endsystolischen LV-Volumens
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Messung des LV-endsystolischen Volumenindex
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Relative Bioverfügbarkeit der Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung basierend auf Cmax
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Relative Bioverfügbarkeit der Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung basierend auf AUC(0-T)
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage
Relative Bioverfügbarkeit der Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung, basierend auf der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit AUC(INF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Bis zu 72 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV029-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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