바이오시밀러 Denosumab과 Prolia®를 비교하는 3상 연구
2026년 1월 22일 업데이트: Enzene Biosciences Ltd.
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 Enzene Denosumab(ENZ215) 및 Prolia®의 효능, 안전성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 대조 연구
이것은 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 Enzene Denosumab(ENZ215) 및 Prolia®의 효능, 안전성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 비교하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 기간으로 나뉩니다: 선별 기간: 최대 35일; 12개월간의 이중맹검 치료 기간; 그리고 6개월간의 공개라벨, 전환 기간.
이 연구에는 504명의 환자(각 치료 군당 252명)가 등록됩니다. 모든 적격 환자는 이중맹검 치료 기간에 1:1 비율로 무작위 배정되어, 제1일과 제6개월에 ENZ215 또는 Prolia®(60 mg)을 피하 주사(SC)로 투여받게 됩니다. 이 참가자들은 12개월에 연구를 완료합니다. PK 하위 연구는 각 군당 60명씩 총 120명의 참가자 하위 집단에서 수행됩니다.
Prolia 군에 무작위 배정되고, 연구자의 판단에 따라 중대한 안전성 문제 없이 12개월간의 이중맹검 치료 기간을 완료한 120명의 참가자 하위 집단은 공개라벨, 전환 연장 기간에 등록할 수 있는 기회가 제공됩니다. 공개라벨, 전환 연구에 재동의한 후, 참가자들은 제12개월에 ENZ215 또는 Prolia®(60 mg)을 피하 주사(SC)로 투여받기 위해 1:1 비율로 재무작위 배정됩니다. 이 참가자들은 제18개월에 연구를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas, 리투아니아, 51270
- Kaunas City Polyclinic
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Kaunas, 리투아니아, 49449
- JSC Saules seimos medicinos ce
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Kaunas, 리투아니아
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, 리투아니아, 09310
- National Osteoporosis Center
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Šiauliai, 리투아니아
- Republican Siauliai Hospital
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Plovdiv, 불가리아, 4027
- University Hospital
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Rousse, 불가리아, 7000
- Medical Center Teodora,
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Sofia, 불가리아, 1505
- DCC XVII-Sofia EOOD
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Sofia, 불가리아, 1784
- Research Center(Medical Center Synexus Sofia EOOD)
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Belgrade, 세르비아
- Zvezdara University Medical Center
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Belgrade, 세르비아
- Institute for Rheumatology
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Niška Banja, 세르비아
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Zemun, 세르비아
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Brno, 체코, 60200
- Research Center
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Horní Město, 체코
- G-CENTRUM Olomouc
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Pardubice, 체코
- Research Center
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Pilsen, 체코
- University Hospital.
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Prague, 체코
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, 체코, 12000
- Synexus Czech
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Prague, 체코, 14800
- Clinic
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Uherské Hradiště, 체코
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Bialystok, 폴란드
- Osteo-Medic S.C. A Racewicz
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Bydgoszcz, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki
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Częstochowa, 폴란드
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Częstochowa, 폴란드
- Synexus Polska
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Gdansk, 폴란드
- Synexus Polska
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Gdynia, 폴란드
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Gdynia, 폴란드
- Synexus Polska
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Katowice, 폴란드
- Silmedic sp. z o.o.,ul. Gen. Wladyslawa Sikorskiego
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Katowice, 폴란드
- Synexus Polska
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Kielce, 폴란드
- ETG Kielce, ul. Zagorska
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Krakow, 폴란드
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz, 폴란드
- ETG Lodz, ul. Pilota Stanislawa Wigury
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Lodz, 폴란드
- Synexus Polska
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Lublin, 폴란드
- ETG Lublin, ul. Kunickiego
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Nowa Sól, 폴란드
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne,
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Poznan, 폴란드
- Twoja Przychodnia PCM
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Poznan, 폴란드
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Poznan, 폴란드
- Synexus Polska
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Siedlce, 폴란드
- ETG Siedlce
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Szczecin, 폴란드
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, 폴란드
- Synexus Polska
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Wroclaw, 폴란드
- Synexus Polska
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Zamość, 폴란드
- Centrum Medyczne Kuba- Med
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 자
- 55세 이상 85세 이하의 폐경 후 여성
- 체중 ≥ 50kg 및 ≤ 90kg
- 스크리닝 시 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 요추(L1-L4 영역) 절대 BMD로 골다공증으로 진단됨
- 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인된 최소 5년의 폐경 후 상태
- DXA로 평가할 수 있는 L1-L4 영역의 적어도 하나의 고관절과 두 개의 척추
- 조사자 또는 피지명인이 간주하는 기타 임상적으로 중요한 병력, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 프로파일 없음
제외 기준:
- 데노수맙 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 칼슘 또는 비타민 D 보충제에 대한 알려진 불내성 또는 흡수 장애
- Prolia® 또는 기타 denosumab 바이오시밀러에 대한 이전 노출
- 경구 비스포스포네이트의 이전 사용
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 정맥내 비스포스포네이트 사용
- 등록 전 12개월 이내에 부갑상선 호르몬 또는 그 유도체, 전신 호르몬 대체 요법, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 티볼론 또는 칼시토닌 사용
- 이전에 불소 또는 스트론튬 사용
- 등록 전 3개월 이내에 10일 이상 전신 글루코코르티코이드(1일당 ≥ 5mg 프레드니손 등가물 또는 누적 용량 ≥ 50mg)(국소 및 흡입 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 기타 골 활성 약물(즉, 헤파린, 항간질제(벤조디아제핀 및 프레가발린 제외), 전신 케토코나졸, 부신피질자극호르몬(ACTH), 리튬, 단백분해효소 억제제, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 단백동화 스테로이드를 포함한 골대사에 영향을 미치는 약물) 상영 전에
- 포유류 세포주에서 파생된 의약품에 대한 알려진 민감도
- 중앙 판독 센터에서 결정한 Genant 분류당 하나의 중증 또는 2개 이상의 중등도 척추 골절 이력
- 고관절 골절 또는 양측 고관절 교체의 병력
- 전체 엉덩이 또는 대퇴 경부 T-점수 <-4.0
- 비정형 대퇴골 골절의 병력 및/또는 존재
- 조사자의 평가에 따른 활성 치유 골절의 존재
- 이식 또는 만성 면역억제 병력(면역억제 요법을 받는 환자 포함)
- 심한 간 기능 장애
- B형 간염(B형 간염 바이러스 표면 항원[HbsAg]) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스 항체[HCV Ab]) 바이러스에 대한 양성 검사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력 또는 스크리닝 시 HIV에 대한 양성 혈청학
- 신장 기능이 현저하게 손상되었거나 투석을 받는 사람
- 구강 또는 치아 상태
- 스크리닝 전 8주 이내의 대수술 또는 연구 기간 중 대수술이 예상되는 경우
- 임상적으로 유의한 백혈구감소증, 호중구감소증 또는 연구자가 결정한 빈혈, 또는 임상적으로 유의한 기타 의학적 상태 또는 연구자의 의견으로는 환자 안전에 위험을 초래하거나 연구 절차 준수, 연구 완료, 또는 연구 결과의 해석
- 활동성 감염 또는 감염 병력이 있는 환자
- COVID-19의 의심되는 징후 및 증상/COVID-19 확진자 또는 COVID-19 양성 환자/격리/검역소와의 최근 여행/접촉(선별 후 2주 미만) 이력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENZ215
ENZ215 주사: - 60 mg 데노수맙을 1일차와 6개월차에 단일 피하 주사로 투여
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폐경 후 골다공증이 있는 등록 여성들은 ENZ215(60mg)을 투여받습니다
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활성 비교기: 프롤리아
프롤리아 주사: - 60 mg 데노수맙을 1일차 및 6개월차에 단일 피하 주사로 투여
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폐경 후 골다공증이 있는 등록 여성들은 프롤리아를 투여받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 후 골다공증 환자에서 요추 골밀도의 변화 측면에서 Prolia와 비교한 ENZ215의 효능 평가
기간: 12개월
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기저선에서 12개월까지 DXA로 측정한 요추 척추(L1-L4 영역)의 BMD 백분율 변화와 시간 경과에 따른 평균(±SD) 백분율 변화가 ITT 집합에 대해 표시됩니다. ITT 분석 집합은 이중 맹검 치료 기간 동안 연구 개입을 적어도 한 번 이상 투여받은 모든 무작위 배정 참가자로 구성되었습니다. ITT 분석 집합에서 치료는 참가자가 실제로 받은 치료와 관계없이, 참가자가 무작위 배정된 연구 개입에 따라 할당되었습니다. |
12개월
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기저선 대비 변화율(%CfB)에 대한 혈청 제1형 콜라겐 C-텔로펩타이드(sCTX) 수준의 효과 곡선 하 면적(AUEC)
기간: 6개월
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ENZ215의 sCTX에서 %CfB의 AUEC는 폐경 후 골다공증을 가진 여성 참가자에서 Prolia®와 비교하기 위한 약력학 평가의 일부로 평가되었습니다.
이 결과 측정은 초기 6개월 동안 평가되었습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ENZ215과 Prolia의 면역원성 잠재력 비교
기간: 이중맹검 치료 기간 동안에는 기준선에서 12개월까지, 개방형 전환 치료 기간 동안에는 18개월까지
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기저선 및 1개월부터 12개월까지의 다양한 시점과 오픈라벨 전환 기간 동안 ADA 양성, ADA 음성, NAB 양성, NAB 음성과 같은 ADA 발생률이 평가되었습니다.
대상자는 첫 약물 노출 후 최소 한 번 이상의 '양성' ADA 및 NAb 결과가 있는 경우 치료 후 ADA 및 NAb 양성으로 간주되었습니다.
투여 전 결과에 관계없이 치료 후 ADA 및 NAb 상태가 결정되었습니다.
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이중맹검 치료 기간 동안에는 기준선에서 12개월까지, 개방형 전환 치료 기간 동안에는 18개월까지
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ENZ215과 Prolia의 약동학 비교
기간: 12개월
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12개월 동안 ENZ215과 Prolia의 약동학 파라미터 비교
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12개월
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혈청 프로콜라겐 타입 1 N-말단 프로펩타이드(sP1NP) 수치
기간: 6개월
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6개월 시점의 기준선 대비 제1형 N-말단 프로펩타이드(sP1NP) 수준 변화율
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6개월
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6개월 시점에 요추의 골밀도 변화 비교
기간: 기준점에서 6개월까지
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기저선 대비 6개월 시점에 DXA로 측정한 요추 부위 골밀도(BMD)의 백분율 변화
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기준점에서 6개월까지
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총 고관절 및 대퇴경부에서의 골밀도 변화 비교
기간: 기저선부터 6개월 및 12개월까지
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기저선에서 미리 정의된 시점(월)까지 DXA로 측정한 전체 고관절과 대퇴경부의 골밀도 변화 백분율
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기저선부터 6개월 및 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK22/ENZ215-DEN2
- 2021-004811-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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