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Uno studio di fase 3 per confrontare il biosimilare Denosumab con Prolia®

22 gennaio 2026 aggiornato da: Enzene Biosciences Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'immunogenicità di Enzene Denosumab (ENZ215) e Prolia® nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'immunogenicità di Enzene Denosumab (ENZ215) e Prolia® nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà suddiviso in tre periodi: Periodo di screening: fino a 35 giorni; Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 mesi; e Periodo di estensione in aperto di sei mesi.

Cinquecentoquattro (504) pazienti (252 pazienti per ciascun braccio di trattamento) saranno arruolati in questo studio. Tutti i pazienti idonei saranno randomizzati nel periodo di trattamento in doppio cieco in un rapporto 1:1 per ricevere ENZ215 o Prolia® (60 mg) per via sottocutanea (SC) al Giorno 1 e al Mese 6. Questi partecipanti completeranno lo studio a 12 mesi. Uno studio farmacocinetico (PK) sarà condotto in un sottogruppo di 120 partecipanti, con 60 partecipanti per ciascun braccio.

Un sottogruppo di 120 partecipanti randomizzati al braccio Prolia e che hanno completato 12 mesi del periodo di trattamento in doppio cieco senza alcun problema di sicurezza significativo secondo la discrezione dello Sperimentatore sarà invitato a partecipare al periodo di estensione in aperto. Dopo aver fornito nuovamente il consenso per lo studio in aperto, i partecipanti saranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ENZ215 o Prolia® (60 mg) per via SC al Mese 12. Questi partecipanti completeranno lo studio al Mese 18.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
        • University Hospital
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Teodora,
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Center(Medical Center Synexus Sofia EOOD)
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • Research Center
      • Horní Město, Cechia
        • G-CENTRUM Olomouc
      • Pardubice, Cechia
        • Research Center
      • Pilsen, Cechia
        • University Hospital.
      • Prague, Cechia
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Cechia, 12000
        • Synexus Czech
      • Prague, Cechia, 14800
        • Clinic
      • Uherské Hradiště, Cechia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Lituania, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Kaunas, Lituania, 49449
        • JSC Saules seimos medicinos ce
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 09310
        • National Osteoporosis Center
      • Šiauliai, Lituania
        • Republican Siauliai Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Osteo-Medic S.C. A Racewicz
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki
      • Częstochowa, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polonia
        • Synexus Polska
      • Gdansk, Polonia
        • Synexus Polska
      • Gdynia, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Polonia
        • Synexus Polska
      • Katowice, Polonia
        • Silmedic sp. z o.o.,ul. Gen. Wladyslawa Sikorskiego
      • Katowice, Polonia
        • Synexus Polska
      • Kielce, Polonia
        • ETG Kielce, ul. Zagorska
      • Krakow, Polonia
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polonia
        • ETG Lodz, ul. Pilota Stanislawa Wigury
      • Lodz, Polonia
        • Synexus Polska
      • Lublin, Polonia
        • ETG Lublin, ul. Kunickiego
      • Nowa Sól, Polonia
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne,
      • Poznan, Polonia
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polonia
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polonia
        • Synexus Polska
      • Siedlce, Polonia
        • ETG Siedlce
      • Szczecin, Polonia
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia
        • Synexus Polska
      • Wroclaw, Polonia
        • Synexus Polska
      • Zamość, Polonia
        • Centrum Medyczne Kuba- Med
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Rheumatology
      • Niška Banja, Serbia
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Zemun, Serbia
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto a fornire un consenso informato scritto volontario e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  2. Donne in postmenopausa di età ≥ 55 e ≤ 85 anni
  3. Peso corporeo ≥ 50 kg e ≤ 90 kg
  4. Diagnosi di osteoporosi, con densità minerale ossea assoluta a livello della colonna lombare (regione L1-L4) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) allo screening
  5. Almeno 5 anni di stato postmenopausale confermato dai livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) allo screening
  6. Almeno un'articolazione dell'anca e due vertebre nella regione L1-L4 valutabili mediante DXA
  7. Nessun'altra anamnesi clinicamente significativa, segni vitali, esame fisico, profili di laboratorio come ritenuto dallo sperimentatore o designato

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota al denosumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
  2. Intolleranza nota o malassorbimento di integratori di calcio o vitamina D
  3. Precedente esposizione a Prolia® o qualsiasi altro biosimilare denosumab
  4. Precedente uso di bifosfonati orali
  5. Uso di bifosfonati per via endovenosa negli ultimi 5 anni prima dello screening
  6. Uso di ormone paratiroideo o suoi derivati, terapia ormonale sostitutiva sistemica, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o tibolone o calcitonina nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  7. Qualsiasi uso precedente di fluoruro o stronzio
  8. Glucocorticoidi sistemici (≥ 5 mg di prednisone equivalente al giorno o dose cumulativa ≥ 50 mg) per più di 10 giorni entro 3 mesi prima dell'arruolamento (sono consentiti corticosteroidi topici e inalatori)
  9. Altri farmaci con attività ossea (ad es. farmaci che influenzano il metabolismo osseo) inclusi eparina, antiepilettici (ad eccezione di benzodiazepine e pregabalin), ketoconazolo sistemico, ormone adrenocorticotropo (ACTH), litio, inibitori della proteasi, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o steroidi anabolizzanti negli ultimi 3 mesi prima della proiezione
  10. Sensibilità nota ai prodotti farmaceutici derivati ​​da linee cellulari di mammiferi
  11. Storia di una grave o più di due fratture vertebrali moderate per classificazione Genant come determinato dal centro di lettura centrale
  12. Storia di frattura dell'anca o sostituzione bilaterale dell'anca
  13. Punteggio T totale dell'anca o del collo del femore <-4,0
  14. Anamnesi e/o presenza di frattura femorale atipica
  15. Presenza di qualsiasi frattura in via di guarigione attiva secondo la valutazione dello sperimentatore
  16. Storia di qualsiasi trapianto o immunosoppressione cronica (compresi i pazienti in terapia immunosoppressiva)
  17. Grave disfunzione epatica
  18. Test positivo per la virologia dell'epatite B (antigene di superficie del virus dell'epatite B [HbsAg]) o dell'epatite C (anticorpo del virus dell'epatite C [HCV Ab])
  19. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia positiva per HIV allo screening
  20. Funzionalità renale significativamente compromessa o in dialisi
  21. Condizioni orali o dentali
  22. Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico maggiore previsto durante lo studio
  23. Leucopenia, neutropenia o anemia clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore o qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente o interferirebbe con l'aderenza alle procedure dello studio, il completamento dello studio, o l'interpretazione dei risultati dello studio
  24. Paziente con un'infezione attiva o storia di infezione
  25. Segni e sintomi sospetti di COVID-19/COVID-19 confermato o con anamnesi recente di viaggio/contatto (meno di 2 settimane dallo screening) con qualsiasi paziente positivo al COVID-19/isolamento/quarantena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENZ215
Iniezione ENZ215: - 60 mg di denosumab somministrati come singola iniezione sottocutanea al giorno 1 e al mese 6
Biologico: ENZ215
Le donne arruolate con osteoporosi postmenopausale ricevono ENZ215 (60mg)
Comparatore attivo: Prolia
Prolia Iniezione: - 60 mg di denosumab somministrati come singola iniezione sottocutanea al giorno 1 e al mese 6
Biologico: Prolia
Le donne arruolate con osteoporosi postmenopausale ricevono Prolia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di ENZ215 rispetto a Prolia nei pazienti con osteoporosi postmenopausale, in termini di variazione della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare.
Lasso di tempo: Mese 12

La variazione percentuale della BMD a livello della colonna lombare (regione L1-L4) misurata mediante DXA dal basale al mese 12 e la variazione percentuale media (±DS) nel tempo sono mostrate per il set ITT.

Il set di analisi ITT era costituito da tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose dell'intervento di studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Nel set di analisi ITT, il trattamento è stato assegnato in base all'intervento di studio a cui i partecipanti sono stati randomizzati, indipendentemente dal trattamento effettivamente ricevuto.
Mese 12
Area Sotto la Curva dell'Effetto (AUEC) della Variazione Percentuale rispetto al Basale (%CfB) dei Livelli di C-telopeptide Sierico del Collagene di Tipo-1 (sCTX)
Lasso di tempo: Mese 6
L’AUEC di %CfB nel sCTX di ENZ215 è stata valutata come parte della valutazione farmacodinamica per confrontarla con Prolia® nelle partecipanti di sesso femminile con osteoporosi postmenopausale. Questa misura di esito è stata valutata per i primi 6 mesi
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il potenziale immunogenico di ENZ215 e Prolia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 per il periodo di trattamento in doppio cieco e al mese 18 per il periodo di trattamento in aperto con cambio di terapia
L'incidenza degli ADA, come ADA positivo, ADA negativo, NAB positivo, NAB negativo, valutata al basale e in diversi momenti da 1 mese a 12 mesi e durante il periodo di switch in aperto valutato. I soggetti sono stati considerati ADA e NAb post-trattamento positivi se avevano almeno un risultato ADA e NAb "Positivo" dopo la prima esposizione al farmaco. Lo stato ADA e NAb post-trattamento è stato determinato indipendentemente dai risultati pre-dose.
Dal basale al mese 12 per il periodo di trattamento in doppio cieco e al mese 18 per il periodo di trattamento in aperto con cambio di terapia
Confrontare la Farmacocinetica di ENZ215 e Prolia
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei parametri PK di ENZ215 e Prolia nell'arco di 12 mesi
12 mesi
Livelli di Propeptide N-terminale del Procollagene di Tipo 1 Sierico (sP1NP)
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli del propeptide N-terminale di tipo 1 (sP1NP) a 6 mesi
Mese 6
Per Confrontare la Variazione della DMO a Livello della Colonna Lombare al Mese 6
Lasso di tempo: Baseline a Mese 6
Variazione percentuale della DMO a livello della colonna lombare misurata mediante DXA rispetto al basale a 6 mesi
Baseline a Mese 6
Confrontare la variazione della densità minerale ossea all'anca totale e al collo femorale
Lasso di tempo: Da baseline a mese 6 e mese 12
Variazione percentuale della DMO a livello del collo femorale e dell'anca totale misurata mediante DXA dal basale al mese fino al timepoint predefinito
Da baseline a mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enzene Biosciences Ltd.

Collaboratori

Alkem Laboratories Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK22/ENZ215-DEN2
  • 2021-004811-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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