En fas 3-studie för att jämföra biosimilar denosumab med Prolia®

Inklusionskriterier:

1. Villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke och kunna följa protokollets krav
2. Postmenopausala kvinnor i åldern ≥ 55 och ≤ 85 år
3. Kroppsvikt ≥ 50 kg och ≤ 90 kg
4. Diagnostiserats med osteoporos, med absolut BMD vid ländryggen (L1-L4-regionen) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid screening
5. Minst 5 års postmenopausal status bekräftad av follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer vid screening
6. Minst en höftled och två kotor i L1-L4-regionen kan utvärderas av DXA
7. Ingen annan kliniskt signifikant medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieprofiler som bedöms av utredaren eller utsedd

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot denosumab eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet
2. Känd intolerans mot eller malabsorption av kalcium- eller D-vitamintillskott
3. Tidigare exponering för Prolia® eller någon annan biosimilär denosumab
4. Tidigare användning av orala bisfosfonater
5. Användning av intravenösa bisfosfonater under de senaste 5 åren före screening
6. Användning av bisköldkörtelhormon eller dess derivat, systemisk hormonersättningsterapi, selektiva östrogenreceptormodulatorer eller tibolon eller kalcitonin inom 12 månader före inskrivning
7. All tidigare användning av fluor eller strontium
8. Systemiska glukokortikoider (≥ 5 mg prednisonekvivalenter per dag eller kumulativ dos ≥ 50 mg) i mer än 10 dagar inom 3 månader före inskrivning (topikala och inhalerade kortikosteroider är tillåtna)
9. Andra benaktiva läkemedel (dvs. läkemedel som påverkar benmetabolismen) inklusive heparin, antiepileptika (förutom bensodiazepiner och pregabalin), systemiskt ketokonazol, adrenokortikotrofiskt hormon (ACTH), litium, proteashämmare, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister eller anabola steroider inom de senaste 3 månaderna innan screening
10. Känd känslighet för läkemedelsprodukter härledda från däggdjurscellinjer
11. Historik av en allvarlig eller mer än två måttliga kotfrakturer per Genant-klassificering enligt den centrala läscentralen
12. Historik av höftfraktur eller bilateral höftprotes
13. Total höft- eller lårbenshals T-poäng <-4,0
14. Anamnes och/eller förekomst av atypisk lårbensfraktur
15. Förekomst av aktiv läkningsfraktur enligt utredarens bedömning
16. Historik om någon transplantation eller kronisk immunsuppression (inklusive patienter på immunsuppressiv terapi)
17. Allvarlig leverdysfunktion
18. Positiva tester för hepatit B (hepatit B virus ytantigen [HbsAg]) eller hepatit C (hepatit C virus antikropp [HCV Ab]) virologi
19. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv serologi för HIV vid screening
20. Betydligt nedsatt njurfunktion eller genomgår dialys
21. Orala eller dentala tillstånd
22. Stor operation inom 8 veckor före screening eller förväntad större operation under studien
23. Kliniskt signifikant leukopeni, neutropeni eller anemi som fastställts av utredaren eller något annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa efterlevnaden av studieprocedurer, studiens slutförande, eller tolkningen av studieresultat
24. Patient med en aktiv infektion eller historia av infektion
25. Misstänkta tecken och symtom på covid-19/bekräftad covid-19 eller med nyligen resor/kontakt (mindre än 2 veckor från screening) med någon covid-19-positiv patient/isolering/karantän