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Eine Phase-3-Studie zum Vergleich des Biosimilars Denosumab mit Prolia®

22. Januar 2026 aktualisiert von: Enzene Biosciences Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Immunogenität von Enzene Denosumab (ENZ215) und Prolia® bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Immunogenität von Enzene Denosumab (ENZ215) und Prolia® bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Phasen unterteilt: Screeningphase: bis zu 35 Tagen; Doppelblinde Behandlungsphase von 12 Monaten; und Open-Label-Wechselphase von sechs Monaten.

Fünfhundertvier (504) Patienten (252 Patienten in jeder Behandlungsgruppe) werden in diese Studie aufgenommen. Alle geeigneten Patienten werden in der doppelblinden Behandlungsphase im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder ENZ215 oder Prolia® (60 mg) subkutan (SC) am Tag 1 und im Monat 6 zu erhalten. Diese Teilnehmer werden die Studie nach 12 Monaten abschließen. Eine PK-Teilstudie wird in einer Untergruppe von 120 Teilnehmern durchgeführt, mit 60 Teilnehmern in jeder Gruppe.

Eine Untergruppe von 120 Teilnehmern, die der Prolia-Gruppe zugeordnet wurden und die 12 Monate der doppelblinden Behandlungsphase ohne wesentliche Sicherheitsbedenken nach Ermessen des Prüfers abgeschlossen haben, wird angeboten, an der Open-Label-Wechselverlängerungsphase teilzunehmen. Nach erneuter Einwilligung für die Open-Label-Wechselstudie werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert, um entweder ENZ215 oder Prolia® (60 mg) SC im Monat 12 zu erhalten. Diese Teilnehmer werden die Studie im Monat 18 abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4027
        • University Hospital
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Teodora,
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Center(Medical Center Synexus Sofia EOOD)
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • JSC Saules seimos medicinos ce
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litauen, 09310
        • National Osteoporosis Center
      • Šiauliai, Litauen
        • Republican Siauliai Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Osteo-Medic S.C. A Racewicz
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki
      • Częstochowa, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polen
        • Synexus Polska
      • Gdansk, Polen
        • Synexus Polska
      • Gdynia, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Polen
        • Synexus Polska
      • Katowice, Polen
        • Silmedic sp. z o.o.,ul. Gen. Wladyslawa Sikorskiego
      • Katowice, Polen
        • Synexus Polska
      • Kielce, Polen
        • ETG Kielce, ul. Zagorska
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen
        • ETG Lodz, ul. Pilota Stanislawa Wigury
      • Lodz, Polen
        • Synexus Polska
      • Lublin, Polen
        • ETG Lublin, ul. Kunickiego
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne,
      • Poznan, Polen
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen
        • Synexus Polska
      • Siedlce, Polen
        • ETG Siedlce
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen
        • Synexus Polska
      • Wroclaw, Polen
        • Synexus Polska
      • Zamość, Polen
        • Centrum Medyczne Kuba- Med
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Rheumatology
      • Niška Banja, Serbien
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Zemun, Serbien
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Research Center
      • Horní Město, Tschechien
        • G-CENTRUM Olomouc
      • Pardubice, Tschechien
        • Research Center
      • Pilsen, Tschechien
        • University Hospital.
      • Prague, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tschechien, 12000
        • Synexus Czech
      • Prague, Tschechien, 14800
        • Clinic
      • Uherské Hradiště, Tschechien
        • MEDICAL Plus s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  2. Postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 55 und ≤ 85 Jahren
  3. Körpergewicht ≥ 50 kg und ≤ 90 kg
  4. Diagnostiziert mit Osteoporose, mit absoluter BMD an der Lendenwirbelsäule (L1-L4-Region), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beim Screening
  5. Mindestens 5 Jahre postmenopausaler Status, bestätigt durch die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) beim Screening
  6. Mindestens ein Hüftgelenk und zwei Wirbel in der L1-L4-Region, die durch DXA auswertbar sind
  7. Keine andere klinisch signifikante Krankengeschichte, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Laborprofile, wie vom Ermittler oder Beauftragten angenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Denosumab oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  2. Bekannte Unverträglichkeit oder Malabsorption von Calcium- oder Vitamin-D-Ergänzungen
  3. Frühere Exposition gegenüber Prolia® oder einem anderen Denosumab-Biosimilar
  4. Frühere Anwendung von oralen Bisphosphonaten
  5. Verwendung von intravenösen Bisphosphonaten innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening
  6. Verwendung von Parathormon oder seinen Derivaten, systemischer Hormonersatztherapie, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren oder Tibolon oder Calcitonin innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  7. Jede vorherige Verwendung von Fluorid oder Strontium
  8. Systemische Glukokortikoide (≥ 5 mg Prednisonäquivalent pro Tag oder kumulative Dosis ≥ 50 mg) für mehr als 10 Tage innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme (topische und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt)
  9. Andere knochenaktive Arzneimittel (d. h. Arzneimittel, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen) einschließlich Heparin, Antiepileptika (außer Benzodiazepine und Pregabalin), systemisches Ketoconazol, adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Lithium, Proteasehemmer, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder anabole Steroide innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  10. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die von Säugetierzelllinien stammen
  11. Vorgeschichte von einer schweren oder mehr als zwei mittelschweren Wirbelfrakturen gemäß Genant-Klassifikation, wie vom zentralen Lesezentrum festgestellt
  12. Hüftfraktur oder bilateraler Hüftersatz in der Vorgeschichte
  13. Gesamthüft- oder Schenkelhals-T-Score <-4,0
  14. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein einer atypischen Femurfraktur
  15. Vorhandensein einer aktiv heilenden Fraktur nach Einschätzung des Ermittlers
  16. Vorgeschichte einer Transplantation oder chronischen Immunsuppression (einschließlich Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
  17. Schwere Leberfunktionsstörung
  18. Positiver Test auf Hepatitis-B- (Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HbsAg]) oder Hepatitis-C- (Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCV-Ab]) Virologie
  19. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive Serologie für HIV beim Screening
  20. Erheblich eingeschränkte Nierenfunktion oder Dialysebehandlung
  21. Mund- oder Zahnerkrankungen
  22. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder erwartete größere Operation während der Studie
  23. Klinisch signifikante Leukopenie, Neutropenie oder Anämie, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Einhaltung der Studienverfahren, den Studienabschluss, oder die Interpretation von Studienergebnissen
  24. Patient mit einer aktiven Infektion oder Infektionsgeschichte
  25. Verdacht auf Anzeichen und Symptome von COVID-19/bestätigtem COVID-19 oder kürzlicher Reise/Kontakt (weniger als 2 Wochen nach dem Screening) mit einem COVID-19-positiven Patienten/Isolation/Quarantäne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENZ215
ENZ215-Injektion: - 60 mg Denosumab werden als einmalige subkutane Injektion am Tag 1 und im Monat 6 verabreicht
Biologisch: ENZ215
Eingeschriebene Frauen mit postmenopausaler Osteoporose erhalten ENZ215 (60mg)
Aktiver Komparator: Prolia
Prolia-Injektion: - 60 mg Denosumab, verabreicht als eine einmalige subkutane Injektion am Tag 1 und im Monat 6
Biologisch: Prolia
Eingeschriebene Frauen mit postmenopausaler Osteoporose erhalten Prolia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ENZ215 im Vergleich zu Prolia bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose hinsichtlich der Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule.
Zeitfenster: Monat 12

Die prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule (Region L1-L4), gemessen mittels DXA vom Ausgangswert bis zum Monat 12, und die mittlere (±SD) prozentuale Veränderung im Zeitverlauf werden für den ITT-Datensatz dargestellt.

Der ITT-Analysedatensatz umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die während der doppelblinden Behandlungsphase mindestens eine Dosis der Studienintervention erhielten. Im ITT-Analysedatensatz wurde die Behandlung basierend auf der Studienintervention zugewiesen, auf die die Teilnehmer randomisiert wurden, unabhängig davon, welche Behandlung sie tatsächlich erhielten.
Monat 12
Fläche unter der Effektkurve (AUEC) der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert (%CfB) der Serum-C-Telopeptid von Typ-1-Kollagen (sCTX)-Spiegel
Zeitfenster: Monat 6
Die AUEC von %CfB im sCTX von ENZ215 wurde als Teil der pharmakodynamischen Bewertung untersucht, um sie mit Prolia® bei weiblichen Teilnehmerinnen mit postmenopausaler Osteoporose zu vergleichen. Dieser Zielparameter wurde für die ersten 6 Monate bewertet.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Immunogenitätspotenzials von ENZ215 und Prolia
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 12 für den doppelblinden Behandlungszeitraum und bis Monat 18 für den Open-Label-Umstellungsbehandlungszeitraum
Die Inzidenz von ADAs wie ADA-positiv, ADA-negativ, NAB-positiv, NAB-negativ wurde zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten von 1 Monat bis 12 Monaten sowie während der Open-Label-Umstellungsphase bewertet.
Probanden wurden als posttherapeutisch ADA- und NAb-positiv eingestuft, wenn sie nach der ersten Arzneimittelexposition mindestens ein "positives" ADA- und NAb-Ergebnis aufwiesen.
Der posttherapeutische ADA- und NAb-Status wurde unabhängig von den Ergebnissen vor der Dosierung bestimmt.
Von Baseline bis Monat 12 für den doppelblinden Behandlungszeitraum und bis Monat 18 für den Open-Label-Umstellungsbehandlungszeitraum
Zur Vergleich der Pharmakokinetik von ENZ215 und Prolia
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der PK-Parameter von ENZ215 und Prolia über 12 Monate
12 Monate
Serumprokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (sP1NP)-Spiegel
Zeitfenster: Monat 6
Prozentuale Veränderung des Ausgangswerts bei Typ-1-N-terminalem Propeptid (sP1NP) nach 6 Monaten
Monat 6
Um die Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule nach 6 Monaten zu vergleichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule gemessen mittels DXA vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Ausgangswert bis Monat 6
Zur Bewertung der Veränderung der Knochendichte am Gesamthüftgelenk und am Schenkelhals
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 und Monat 12
Prozentuale Änderung der BMD an Gesamthüfte und Schenkelhals gemessen durch DXA von Baseline bis Monat zum vordefinierten Zeitpunkt
Baseline bis Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enzene Biosciences Ltd.

Mitarbeiter

Alkem Laboratories Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK22/ENZ215-DEN2
  • 2021-004811-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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