Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa verrataan biologisesti samanlaista denosumabia Prolia®:iin
lauantai 30. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Enzene Biosciences Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan entseenidenosumabin (ENZ215) ja Prolia®:n tehoa, turvallisuutta, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan entseenidenosumabin (ENZ215) ja Prolia®:n tehoa, turvallisuutta, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
504
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Harish Shandilya
- Puhelinnumero: 4202 +9102067184202
- Sähköposti: harish.shandilya@enzene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- Rekrytointi
- Medical Plus S.R.O.
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Dokoupilova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Postmenopausaaliset naiset ≥ 55 ja ≤ 85 vuotta
- Paino ≥ 50 kg ja ≤ 90 kg
- Diagnosoitu osteoporoosi, absoluuttinen BMD lannerangassa (L1-L4-alue) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) seulonnassa
- Vähintään 5 vuoden postmenopausaalinen tila, joka on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla seulonnassa
- Ainakin yksi lonkkanivel ja kaksi nikamaa L1-L4 alueella DXA:lla arvioitavissa
- Ei muuta kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, elintoimintoja, fyysistä tutkimusta tai laboratorioprofiileja tutkijan tai nimeämän henkilön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys denosumabille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Kalsium- tai D-vitamiinilisän tunnettu intoleranssi tai imeytymishäiriö
- Aiempi altistuminen Prolialle® tai mille tahansa muulle biologisesti samanlaiselle denosumabille
- Oraalisten bisfosfonaattien aikaisempi käyttö
- Suonensisäisten bisfosfonaattien käyttö viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Lisäkilpirauhashormonin tai sen johdannaisten, systeemisen hormonikorvaushoidon, selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien tai tibolonin tai kalsitoniinin käyttö 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa aikaisempi fluorin tai strontiumin käyttö
- Systeemiset glukokortikoidit (≥ 5 mg prednisonia ekvivalenttia vuorokaudessa tai kumulatiivinen annos ≥ 50 mg) yli 10 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja)
- Muut luuta vaikuttavat lääkkeet (esim. luun aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet), mukaan lukien hepariini, epilepsialääkkeet (paitsi bentsodiatsepiinit ja pregabaliini), systeeminen ketokonatsoli, adrenokortikotrofinen hormoni (ACTH), litium, proteaasi-inhibiittorit, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistit tai anaboliset steroidit 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu herkkyys nisäkässolulinjoista johdetuille lääkevalmisteille
- Aiemmin yksi vakava tai useampi kuin kaksi kohtalaista nikamamurtumaa Genant-luokituksen mukaisesti keskuslukukeskuksen määrittämänä
- Aiempi lonkkamurtuma tai molemminpuolinen lonkkaproteesi
- Lonkan tai reisiluun kaulan T-pistemäärä <-4,0
- Anamneesi ja/tai epätyypillinen reisiluun murtuma
- Aktiivisen paranevan murtuman olemassaolo tutkijan arvion mukaan
- Aiemmat elinsiirrot tai krooninen immunosuppressio (mukaan lukien potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa)
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Positiiviset testit hepatiitti B (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni [HbsAg]) tai hepatiitti C (hepatiitti C-viruksen vasta-aine [HCV Ab]) virologian suhteen
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen serologia HIV:lle seulonnassa
- Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta tai dialyysihoito
- Suun tai hampaiden sairaudet
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suuri leikkaus tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä leukopenia, neutropenia tai tutkijan määrittelemä anemia tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin potilasturvallisuudelle tai häiritsisi tutkimustoimenpiteiden noudattamista, tutkimuksen loppuun saattamista, tai tutkimustulosten tulkintaa
- Potilas, jolla on aktiivinen infektio tai jolla on ollut infektioita
- Epäillyt COVID-19:n/vahvistetun COVID-19:n merkit ja oireet tai äskettäinen matkustaminen/kontakti (alle 2 viikkoa seulonnasta) COVID-19-positiivisen potilaan kanssa/eristetty/karanteeni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ENZ215
ENZ215-injektio: - 60 mg denosumabia (ENZ215) annetaan ihon alle ensimmäisenä päivänä.
|
Ilmoittautuneet naiset, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, saavat ENZ215:tä (60 mg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia
Prolia-injektio: - 60 mg denosumabia (Prolia) annetaan ihonalaisesti ensimmäisenä päivänä.
|
Ilmoittautuneet naiset, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, saavat Proliaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ENZ215:n tehoa verrattuna Proliaan potilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, suhteessa luun mineraalitiheyden (BMD) muutokseen lannerangassa
Aikaikkuna: 360 päivää
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lannerangassa (L1-L4-alue) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
360 päivää
|
|
Vertaamaan seerumin tyypin 1 kollageenin C-telopeptidin (sCTX) vaikutuskäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUEC)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
SCTX:n AUEC ensimmäisten 6 kuukauden aikana (päivästä 1 ennen annosta 6. kuukauteen ennen annosta) arvioidaan.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ENZ215:n ja Prolian immunogeenisuuspotentiaalia
Aikaikkuna: 540 päivää
|
ADA:n ilmaantuvuus lähtötilanteessa ja eri ajankohtina 1 kuukauden ja 12 kuukauden välillä sekä avoimen vaihdon aikana arvioidaan.
|
540 päivää
|
|
Vertaa ENZ215:n ja Prolian turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 540 päivää
|
Hoidon aiheuttamat vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat (TEAE) päähoitojakson ja avoimen siirtymäkauden aikana arvioidaan
|
540 päivää
|
|
Vertaa ENZ215:n ja Prolian farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Denosumabin Cmax mitattuna ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
360 päivää
|
|
Vertaa ENZ215:n ja Prolian farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Denosumabin Tmax mitattuna ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
360 päivää
|
|
Vertaa ENZ215:n ja Prolian farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: 360 päivää
|
denosumabin osittainen AUC mitattuna ennalta määrätyinä ajankohtina.
|
360 päivää
|
|
Vertaamaan muutoksia seerumin prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (sP1NP) tasoissa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Vertaa luun mineraalitiheyden muutosta lannerangassa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lannerangassa DXA:lla mitattuna lähtötasosta ennalta määritettyyn aikapisteeseen
|
180 päivää
|
|
BMD-muutoksen vertailu lonkan ja reisiluun kaulan kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 360 päivää
|
BMD:n prosentuaalinen muutos koko lonkan ja reisiluun kaulan DXA:lla mitattuna lähtötasosta kuukauteen ennalta määritettyyn aikapisteeseen
|
360 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK22/ENZ215-DEN2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ENZ215
-
Enzene Biosciences Ltd.Alkem Laboratories LtdRekrytointi