Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa verrataan biologisesti samanlaista denosumabia Prolia®:iin
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Enzene Biosciences Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan entseenidenosumabin (ENZ215) ja Prolia®:n tehoa, turvallisuutta, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan entseenidenosumabin (ENZ215) ja Prolia®:n tehoa, turvallisuutta, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaetaan kolmeen jaksoon: seulontajakso: enintään 35 päivää; 12 kuukauden kaksoissokkotutkimusjakso; ja kuuden kuukauden avoimen leiman vaihtojakso.
Tähän tutkimukseen osallistuu viisisataaneljä (504) potilasta (252 potilasta kummassakin hoitoryhmässä). Kaikki kelvolliset potilaat arvotaan kaksoissokkohoitovaiheeseen suhteessa 1:1 saamaan joko ENZ215- tai Prolia®-lääkettä (60 mg) ihonalaisesti (SC) päivänä 1 ja kuukaudessa 6. Nämä osallistujat suorittavat tutkimuksen 12 kuukauden aikana. PK-alatutkimus suoritetaan 120 osallistujan osajoukossa, joista 60 on kummassakin ryhmässä.
120 osallistujan osajoukko, jotka arvottiin Prolia-ryhmään ja jotka suorittivat 12 kuukauden kaksoissokkohoitovaiheen ilman merkittäviä turvallisuusongelmia tutkijan harkinnan mukaan, tarjoutuu osallistumaan avoimen leiman vaihtojaksoon. Uudelleen suostuttuaan avoimen leiman vaihtotutkimukseen osallistujat arvotaan uudelleen suhteessa 1:1 saamaan joko ENZ215- tai Prolia®-lääkettä (60 mg) ihonalaisesti (SC) kuukaudessa 12. Nämä osallistujat suorittavat tutkimuksen kuukaudessa 18.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4027
- University Hospital
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Medical Center Teodora,
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- DCC XVII-Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Center(Medical Center Synexus Sofia EOOD)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Liettua, 51270
- Kaunas City Polyclinic
-
Kaunas, Liettua, 49449
- JSC Saules seimos medicinos ce
-
Kaunas, Liettua
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Liettua, 09310
- National Osteoporosis Center
-
Šiauliai, Liettua
- Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Osteo-Medic S.C. A Racewicz
-
Bydgoszcz, Puola
- Szpital Uniwersytecki
-
Częstochowa, Puola
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Częstochowa, Puola
- Synexus Polska
-
Gdansk, Puola
- Synexus Polska
-
Gdynia, Puola
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Gdynia, Puola
- Synexus Polska
-
Katowice, Puola
- Silmedic sp. z o.o.,ul. Gen. Wladyslawa Sikorskiego
-
Katowice, Puola
- Synexus Polska
-
Kielce, Puola
- ETG Kielce, ul. Zagorska
-
Krakow, Puola
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Puola
- ETG Lodz, ul. Pilota Stanislawa Wigury
-
Lodz, Puola
- Synexus Polska
-
Lublin, Puola
- ETG Lublin, ul. Kunickiego
-
Nowa Sól, Puola
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne,
-
Poznan, Puola
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Puola
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Puola
- Synexus Polska
-
Siedlce, Puola
- ETG Siedlce
-
Szczecin, Puola
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola
- Synexus Polska
-
Wroclaw, Puola
- Synexus Polska
-
Zamość, Puola
- Centrum Medyczne Kuba- Med
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Zvezdara University Medical Center
-
Belgrade, Serbia
- Institute for Rheumatology
-
Niška Banja, Serbia
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Zemun, Serbia
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- Research Center
-
Horní Město, Tšekki
- G-CENTRUM Olomouc
-
Pardubice, Tšekki
- Research Center
-
Pilsen, Tšekki
- University Hospital.
-
Prague, Tšekki
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tšekki, 12000
- Synexus Czech
-
Prague, Tšekki, 14800
- Clinic
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Postmenopausaaliset naiset ≥ 55 ja ≤ 85 vuotta
- Paino ≥ 50 kg ja ≤ 90 kg
- Diagnosoitu osteoporoosi, absoluuttinen BMD lannerangassa (L1-L4-alue) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) seulonnassa
- Vähintään 5 vuoden postmenopausaalinen tila, joka on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla seulonnassa
- Ainakin yksi lonkkanivel ja kaksi nikamaa L1-L4 alueella DXA:lla arvioitavissa
- Ei muuta kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, elintoimintoja, fyysistä tutkimusta tai laboratorioprofiileja tutkijan tai nimeämän henkilön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys denosumabille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Kalsium- tai D-vitamiinilisän tunnettu intoleranssi tai imeytymishäiriö
- Aiempi altistuminen Prolialle® tai mille tahansa muulle biologisesti samanlaiselle denosumabille
- Oraalisten bisfosfonaattien aikaisempi käyttö
- Suonensisäisten bisfosfonaattien käyttö viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Lisäkilpirauhashormonin tai sen johdannaisten, systeemisen hormonikorvaushoidon, selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien tai tibolonin tai kalsitoniinin käyttö 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa aikaisempi fluorin tai strontiumin käyttö
- Systeemiset glukokortikoidit (≥ 5 mg prednisonia ekvivalenttia vuorokaudessa tai kumulatiivinen annos ≥ 50 mg) yli 10 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja)
- Muut luuta vaikuttavat lääkkeet (esim. luun aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet), mukaan lukien hepariini, epilepsialääkkeet (paitsi bentsodiatsepiinit ja pregabaliini), systeeminen ketokonatsoli, adrenokortikotrofinen hormoni (ACTH), litium, proteaasi-inhibiittorit, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistit tai anaboliset steroidit 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu herkkyys nisäkässolulinjoista johdetuille lääkevalmisteille
- Aiemmin yksi vakava tai useampi kuin kaksi kohtalaista nikamamurtumaa Genant-luokituksen mukaisesti keskuslukukeskuksen määrittämänä
- Aiempi lonkkamurtuma tai molemminpuolinen lonkkaproteesi
- Lonkan tai reisiluun kaulan T-pistemäärä <-4,0
- Anamneesi ja/tai epätyypillinen reisiluun murtuma
- Aktiivisen paranevan murtuman olemassaolo tutkijan arvion mukaan
- Aiemmat elinsiirrot tai krooninen immunosuppressio (mukaan lukien potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa)
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Positiiviset testit hepatiitti B (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni [HbsAg]) tai hepatiitti C (hepatiitti C-viruksen vasta-aine [HCV Ab]) virologian suhteen
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen serologia HIV:lle seulonnassa
- Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta tai dialyysihoito
- Suun tai hampaiden sairaudet
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suuri leikkaus tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä leukopenia, neutropenia tai tutkijan määrittelemä anemia tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin potilasturvallisuudelle tai häiritsisi tutkimustoimenpiteiden noudattamista, tutkimuksen loppuun saattamista, tai tutkimustulosten tulkintaa
- Potilas, jolla on aktiivinen infektio tai jolla on ollut infektioita
- Epäillyt COVID-19:n/vahvistetun COVID-19:n merkit ja oireet tai äskettäinen matkustaminen/kontakti (alle 2 viikkoa seulonnasta) COVID-19-positiivisen potilaan kanssa/eristetty/karanteeni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENZ215
ENZ215-injektio: - 60 mg denosumabia annosteltuna yhtenä ihonalaisena ruiskutuksena päivänä 1 ja kuukaudella 6
|
Rekisteröityneet naiset, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, saavat ENZ215 (60 mg)
|
|
Active Comparator: Prolia
Prolia-injektio: - 60 mg denosumabia annosteltuna yhtenä ihonalaisena ruiskutuksena päivänä 1 ja kuukaudessa 6
|
Rekisteröidyt naiset postmenopausaalisella osteoporoosilla saavat Proliaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ENZ215:n tehon arvioiminen verrattuna Proliaan postmenopaussin osteoporoosipotilailla selkärangan luutiheyden (BMD) muutoksen perusteella.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
DXA-mittauksella selkärangan lantion alueelta (L1-L4) saatu BMD:n prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla ja keskiarvo (±SD) prosentuaalinen muutos ajan kuluessa esitetään ITT-joukolle. ITT-analyysijoukko koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden tutkimusintervention annoksen kaksoissokkokäsittelyjakson aikana. ITT-analyysijoukossa hoito määritettiin sen tutkimusintervention perusteella, johon osallistujat oli satunnaistettu, riippumatta siitä, mitä hoitoa he todellisuudessa saivat. |
Kuukausi 12
|
|
Vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC) prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%CfB) tyypin 1-kollageenin serum C-telopeptidin (sCTX) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
ENZ215:n sCTX:ssa olevan %CfB:n AUEC arvioitiin osana farmakodynamiikan arviointia vertaillessa sitä Prolia®:aan naispuolisilla postmenopausaalisen osteoporoosin omaavilla osallistujilla.
Tämä tulosparametri arvioitiin alkuperäisen 6 kuukauden ajan.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ENZ215:n ja Prolian immunogeenisen potentiaalin vertailu
Aikaikkuna: Perusarvosta 12. kuukauteen kaksoissokkohoidon aikana ja 18. kuukauteen avoimen hoidon vaihtovaiheen aikana
|
ADAs:n esiintyvyyttä, kuten ADA-positiivinen, ADA-negatiivinen, NAB-positiivinen, NAB-negatiivinen, arvioitiin lähtötasolla ja eri aikapisteissä 1 kuukaudesta 12 kuukauteen sekä avoimen merkin vaihtojakson aikana.
Potilaat luokiteltiin hoitojälkeisiksi ADA- ja NAb-positiivisiksi, jos heillä oli vähintään yksi "positiivinen" ADA- ja NAb-tulos ensimmäisen lääkealtistuksen jälkeen. Hoitojälkeinen ADA- ja NAb-tila määritettiin riippumatta ennen annostelun tuloksista. |
Perusarvosta 12. kuukauteen kaksoissokkohoidon aikana ja 18. kuukauteen avoimen hoidon vaihtovaiheen aikana
|
|
ENZ215:n ja Prolian farmakokinetiikan vertaamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ENZ215:n ja Prolian PK-parametrien vertailu 12 kuukauden ajalta
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin prokollageeni tyyppi 1 N-terminaalisen propeptidin (sP1NP) pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (sP1NP) pitoisuuksissa 6 kuukauden kohdalla
|
Kuukausi 6
|
|
Vertailtavaksi kuudennen kuukauden selkärangan BMD-muutosta
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Prosentuaalinen muutos DXA-mittauksella mitatussa lannerangan BMD:ssä lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Vertailu BMD:n muutoksesta lonkan kokonaisuudessa ja reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6 ja kuukauteen 12
|
Prosentuaalinen muutos BMD:ssä lonkan kokonais- ja reisiluun kaulan alueilla DXA-mittauksella lähtöarvosta kuukaudesta ennalta määritettyyn aikapisteeseen
|
Perustaso kuukauteen 6 ja kuukauteen 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK22/ENZ215-DEN2
- 2021-004811-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .