Badanie fazy 3 porównujące biopodobny denosumab z preparatem Prolia®
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Enzene Biosciences Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z aktywną kontrolą porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, farmakodynamikę, farmakokinetykę i immunogenność Enzene Denosumab (ENZ215) i Prolia® u kobiet po menopauzie z osteoporozą
Jest to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą badanie fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenności Enzene Denosumab (ENZ215) i Prolia® u kobiet po menopauzie z osteoporozą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie podzielone na trzy okresy: okres przesiewowy: do 35 dni; dwuśnieżny okres leczenia trwający 12 miesięcy; oraz otwarty okres przejściowy trwający sześć miesięcy.
W tym badaniu zostanie włączonych pięćset cztery (504) pacjentów (252 pacjentów w każdej grupie leczenia). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w dwuśnieżnym okresie leczenia w stosunku 1:1, aby otrzymać ENZ215 lub Prolia® (60 mg) podskórnie (SC) w dniu 1 i miesiącu 6. Uczestnicy ci zakończą badanie po 12 miesiącach. Podbadanie farmakokinetyczne zostanie przeprowadzone w podgrupie 120 uczestników, z 60 uczestnikami w każdej grupie.
Podgrupie 120 uczestników losowo przydzielonych do grupy Prolia, którzy ukończyli 12 miesięcy dwuśnieżnego okresu leczenia bez istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa według uznania badacza, zostanie zaproponowane włączenie do otwartego, przejściowego okresu przedłużenia. Po ponownym wyrażeniu zgody na otwarte, przejściowe badanie, uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać ENZ215 lub Prolia® (60 mg) SC w miesiącu 12. Uczestnicy ci zakończą badanie w miesiącu 18.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
504
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4027
- University Hospital
-
Rousse, Bułgaria, 7000
- Medical Center Teodora,
-
Sofia, Bułgaria, 1505
- DCC XVII-Sofia EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Research Center(Medical Center Synexus Sofia EOOD)
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- Research Center
-
Horní Město, Czechy
- G-CENTRUM Olomouc
-
Pardubice, Czechy
- Research Center
-
Pilsen, Czechy
- University Hospital.
-
Prague, Czechy
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Czechy, 12000
- Synexus Czech
-
Prague, Czechy, 14800
- Clinic
-
Uherské Hradiště, Czechy
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Litwa, 51270
- Kaunas City Polyclinic
-
Kaunas, Litwa, 49449
- JSC Saules seimos medicinos ce
-
Kaunas, Litwa
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litwa, 09310
- National Osteoporosis Center
-
Šiauliai, Litwa
- Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Osteo-Medic S.C. A Racewicz
-
Bydgoszcz, Polska
- Szpital Uniwersytecki
-
Częstochowa, Polska
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Częstochowa, Polska
- Synexus Polska
-
Gdansk, Polska
- Synexus Polska
-
Gdynia, Polska
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Gdynia, Polska
- Synexus Polska
-
Katowice, Polska
- Silmedic sp. z o.o.,ul. Gen. Wladyslawa Sikorskiego
-
Katowice, Polska
- Synexus Polska
-
Kielce, Polska
- ETG Kielce, ul. Zagorska
-
Krakow, Polska
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polska
- ETG Lodz, ul. Pilota Stanislawa Wigury
-
Lodz, Polska
- Synexus Polska
-
Lublin, Polska
- ETG Lublin, ul. Kunickiego
-
Nowa Sól, Polska
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne,
-
Poznan, Polska
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Polska
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Polska
- Synexus Polska
-
Siedlce, Polska
- ETG Siedlce
-
Szczecin, Polska
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polska
- Synexus Polska
-
Wroclaw, Polska
- Synexus Polska
-
Zamość, Polska
- Centrum Medyczne Kuba- Med
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Zvezdara University Medical Center
-
Belgrade, Serbia
- Institute for Rheumatology
-
Niška Banja, Serbia
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Zemun, Serbia
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Kobiety po menopauzie w wieku ≥ 55 i ≤ 85 lat
- Masa ciała ≥ 50 kg i ≤ 90 kg
- Z rozpoznaniem osteoporozy, z bezwzględną BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (region L1-L4) mierzoną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) podczas badania przesiewowego
- Co najmniej 5 lat stanu pomenopauzalnego potwierdzonego poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) podczas badania przesiewowego
- Przynajmniej jeden staw biodrowy i dwa kręgi w okolicy L1-L4 do oceny DXA
- Żadna inna klinicznie istotna historia medyczna, parametry życiowe, badanie fizykalne, profile laboratoryjne uznane przez Badacza lub osobę wyznaczoną
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na denosumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- Znana nietolerancja lub złe wchłanianie suplementów wapnia lub witaminy D
- Wcześniejsza ekspozycja na Prolia® lub jakikolwiek inny biopodobny denosumab
- Wcześniejsze stosowanie doustnych bisfosfonianów
- Stosowanie dożylnych bisfosfonianów w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie parathormonu lub jego pochodnych, ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub tibolonu lub kalcytoniny w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Jakiekolwiek wcześniejsze użycie fluoru lub strontu
- Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (≥ 5 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę lub dawka skumulowana ≥ 50 mg) przez ponad 10 dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (dozwolone miejscowe i wziewne kortykosteroidy)
- Inne leki działające na kości (tj. leki wpływające na metabolizm kości), w tym heparyna, leki przeciwpadaczkowe (z wyjątkiem benzodiazepin i pregabaliny), ketokonazol o działaniu ogólnoustrojowym, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), lit, inhibitory proteazy, agoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub steroidy anaboliczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Znana wrażliwość na produkty lecznicze pochodzące z linii komórek ssaków
- Historia jednego ciężkiego lub więcej niż dwóch umiarkowanych złamań kręgów na klasyfikację Genant, określoną przez centralne centrum czytania
- Historia złamania biodra lub obustronnej wymiany stawu biodrowego
- Całkowity wskaźnik T dla szyjki kości udowej lub kości udowej <-4,0
- Historia i/lub obecność atypowego złamania kości udowej
- Obecność aktywnego gojącego się złamania w ocenie badacza
- Historia jakiegokolwiek przeszczepu lub przewlekłej immunosupresji (w tym pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego)
- Ciężka dysfunkcja wątroby
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg]) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV Ab])
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywna serologia w kierunku HIV podczas badań przesiewowych
- Znacząco upośledzona czynność nerek lub poddawana dializie
- Warunki jamy ustnej lub zębów
- Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przewidywana poważna operacja w trakcie badania
- Klinicznie znacząca leukopenia, neutropenia lub niedokrwistość stwierdzona przez Badacza lub jakikolwiek inny klinicznie istotny stan medyczny lub nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać przestrzeganie procedur badania, ukończenie badania, lub interpretacji wyników badań
- Pacjent z czynną infekcją lub infekcją w wywiadzie
- Podejrzenie objawów COVID-19/potwierdzonego COVID-19 lub z niedawną historią podróży/kontaktu (mniej niż 2 tygodnie od badania przesiewowego) z jakimkolwiek pacjentem z pozytywnym wynikiem na COVID-19/izolacją/kwarantanną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ENZ215
ENZ215 Iniekcja: - 60 mg denosumab podawane jako pojedyncza iniekcja podskórna w dniu 1 i w miesiącu 6
|
Zarejestrowane kobiety z pomenopauzalną osteoporozą otrzymują ENZ215 (60 mg)
|
|
Aktywny komparator: Prolia
Prolia Injection: - 60 mg denosumab podawane jako pojedynczy podskórny wstrzyknięcie w dniu 1 i w miesiącu 6
|
Zarejestrowane kobiety z osteoporozą pomenopauzalną otrzymują Prolię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności preparatu ENZ215 w porównaniu z lekiem Prolia u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną, pod względem zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Przedstawiono procentową zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (region L1-L4) mierzoną metodą DXA od wartości wyjściowej do 12. miesiąca oraz średnią (±SD) procentową zmianę w czasie dla zbioru ITT. Zbiór analizy ITT obejmował wszystkich losowo przydzielonych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę interwencji badawczej w podwójnie ślepej fazie leczenia. W zbiorze analizy ITT przypisanie leczenia opierało się na interwencji badawczej, do której uczestnicy zostali losowo przydzieleni, niezależnie od tego, jakie leczenie faktycznie otrzymali. |
Miesiąc 12
|
|
Powierzchnia pod krzywą efektu (AUEC) procentowej zmiany od wartości wyjściowej (%CfB) dla poziomów surowiczego C-telopeptydu kolagenu typu-1 (sCTX)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
AUEC %CfB w sCTX dla ENZ215 oceniano w ramach oceny farmakodynamicznej w porównaniu z Prolia® u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.
Tę miarę wyniku oceniano przez pierwsze 6 miesięcy
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie potencjału immunogenności preparatów ENZ215 i Prolia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesiąca dla okresu leczenia podwójnie ślepej próby i do 18 miesiąca dla okresu leczenia przejścia na otwartą etykietę
|
Częstość występowania ADA, takich jak ADA dodatnie, ADA ujemne, NAB dodatnie, NAB ujemne, oceniane na początku badania oraz w różnych punktach czasowych od 1 do 12 miesięcy, a także podczas okresu przejścia na leczenie otwarte.
Uczestnicy byli uznawani za ADA i NAb dodatnich po leczeniu, jeśli mieli co najmniej jeden wynik "dodatni" ADA i NAb po pierwszej ekspozycji na lek. Status ADA i NAb po leczeniu określano niezależnie od wyników przed podaniem dawki. |
Od wartości początkowej do 12 miesiąca dla okresu leczenia podwójnie ślepej próby i do 18 miesiąca dla okresu leczenia przejścia na otwartą etykietę
|
|
Porównanie farmakokinetyki preparatu ENZ215 i leku Prolia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie parametrów farmakokinetycznych preparatu ENZ215 i leku Prolia w okresie 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 w surowicy (sP1NP)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach N-końcowego propeptydu typu 1 (sP1NP) po 6 miesiącach
|
Miesiąc 6
|
|
Porównanie zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Od wyjściowej do 6 miesiąca
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa mierzona metodą DXA w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Od wyjściowej do 6 miesiąca
|
|
Aby porównać zmianę gęstości mineralnej kości w stawie biodrowym i szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 6 i miesiąca 12
|
Procentowa zmiana BMD w szyjce kości udowej i stawie biodrowym mierzona metodą DXA od wartości wyjściowej do miesiąca do ustalonego punktu czasowego
|
Od wartości wyjściowej do miesiąca 6 i miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Denosumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK22/ENZ215-DEN2
- 2021-004811-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .