バイオシミラー Denosumab と Prolia® を比較する第 3 相試験
2022年7月30日 更新者：Enzene Biosciences Ltd.
骨粗鬆症の閉経後女性におけるエンゼン デノスマブ (ENZ215) と Prolia® の有効性、安全性、薬力学、薬物動態、免疫原性を比較する無作為化二重盲検並行群実薬対照試験
これは、骨粗鬆症の閉経後女性におけるエンゼン デノスマブ (ENZ215) と Prolia® の有効性、安全性、薬力学、薬物動態、および免疫原性を比較するための第 3 相無作為化二重盲検並行群実薬対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
504
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Harish Shandilya
- 電話番号：4202 +9102067184202
- メール：harish.shandilya@enzene.com
研究場所
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Uherské Hradiště、チェコ
- 募集
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
コンタクト：
- Eva Dokoupilova
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、プロトコル要件を順守できる
- 55歳以上85歳以下の閉経後の女性
- 体重が50kg以上90kg以下
- -骨粗鬆症と診断され、スクリーニング時に二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）で測定された腰椎（L1-L4領域）に絶対BMDがある
- -スクリーニングで卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルによって確認された少なくとも5年間の閉経後の状態
- DXAで評価可能なL1-L4領域の少なくとも1つの股関節と2つの椎骨
- -その他の臨床的に重要な病歴、バイタルサイン、身体検査、研究者または被指名人が判断した実験室プロファイルはありません
除外基準:
- -デノスマブまたは治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
- -カルシウムまたはビタミンDサプリメントに対する既知の不耐性または吸収不良
- Prolia®またはその他のデノスマブバイオシミラーへの以前の暴露
- -経口ビスフォスフォネートの以前の使用
- -スクリーニング前の過去5年以内の静脈内ビスフォスフォネートの使用
- -副甲状腺ホルモンまたはその誘導体、全身ホルモン補充療法、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、または登録前12か月以内のチボロンまたはカルシトニンの使用
- フッ化物またはストロンチウムの以前の使用
- -全身グルココルチコイド（1日あたり≧5mgのプレドニゾン相当または累積用量≧50mg） 登録前3か月以内に10日以上（局所および吸入コルチコステロイドは許可されています）
- 他の骨活性薬（すなわち ヘパリン、抗てんかん薬（ベンゾジアゼピンおよびプレガバリンを除く）、全身性ケトコナゾール、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、リチウム、プロテアーゼ阻害剤、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト、または過去3か月以内の同化ステロイドを含む、骨代謝に影響を与える薬物）スクリーニングの前に
- 哺乳類細胞株由来の医薬品に対する既知の感受性
- -中央読み取りセンターによって決定されたGenant分類ごとの1つの重度または2つ以上の中等度の脊椎骨折の病歴
- 股関節骨折または両側股関節置換術の病歴
- 股関節または大腿骨頸部の合計 T スコア <-4.0
- 非定型大腿骨骨折の病歴および/または存在
- -調査官の評価によると、アクティブな治癒骨折の存在
- 移植または慢性免疫抑制の病歴（免疫抑制療法を受けている患者を含む）
- 重度の肝機能障害
- B型肝炎（B型肝炎ウイルス表面抗原[HbsAg]）またはC型肝炎（C型肝炎ウイルス抗体[HCV Ab]）の陽性検査
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴またはスクリーニング時のHIVの血清学陽性
- 腎機能が著しく低下している、または透析を受けている
- 口腔または歯の状態
- -スクリーニング前の8週間以内の大手術、または研究中に予想される大手術
- -治験責任医師が決定した臨床的に重大な白血球減少症、好中球減少症、または貧血、または治験責任医師の意見では、患者の安全にリスクをもたらすか、研究手順の順守、研究の完了を妨げるその他の臨床的に重要な病状または検査室の異常、または研究結果の解釈
- 活動性感染症または感染歴のある患者
- -COVID-19の兆候と症状の疑い/COVID-19が確認された、またはCOVID-19陽性患者との最近の旅行/接触歴（スクリーニングから2週間以内）/隔離/検疫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENZ215
ENZ215 注射:- 60 mg デノスマブ (ENZ215) を 1 日目に皮下投与します。
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閉経後骨粗鬆症の登録女性はENZ215（60mg）を受け取ります
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ACTIVE_COMPARATOR：プロリア
プロリア注射：- 60mgのデノスマブ（プロリア）を1日目に皮下投与します。
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閉経後骨粗鬆症の登録女性はプロリアを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経後骨粗鬆症患者におけるProliaと比較したENZ215の有効性を、腰椎の骨ミネラル密度（BMD）の変化に関して評価する
時間枠：360日
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二重エネルギーX線吸収法（DXA）によって測定された腰椎（L1-L4領域）のBMDの変化率
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360日
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1型コラーゲンの血清C-テロペプチド（sCTX）レベルの効果曲線下面積（AUEC）を比較するには
時間枠：180日
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最初の6か月間（投与前1日目から投与前6か月目まで）のsCTXのAUECが評価されます。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ENZ215 と Prolia の免疫原性の可能性を比較するには
時間枠：540日
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ベースライン時および 1 か月から 12 か月までのさまざまな時点での ADA 発生率と、非盲検切り替え期間中の期間が評価されます。
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540日
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ENZ215 と Prolia の安全性と忍容性を比較するには
時間枠：540日
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主な治療期間中および非盲検切り替え期間中の治療で発生した重篤および非重篤な有害事象（TEAE）が評価されます
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540日
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ENZ215 と Prolia の薬物動態を比較するには
時間枠：360日
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定義済みの時点で測定されたデノスマブの Cmax。
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360日
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ENZ215 と Prolia の薬物動態を比較するには
時間枠：360日
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定義済みの時点で測定されたデノスマブの Tmax。
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360日
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ENZ215 と Prolia の薬物動態を比較するには
時間枠：360日
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事前定義された時点で測定されたデノスマブの部分 AUC。
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360日
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血清プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (sP1NP) レベルの変化を比較するには
時間枠：180日
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180日
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腰椎でのBMDの変化を比較するには
時間枠：180日
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ベースラインから事前定義された時点までの DXA によって測定された腰椎の BMD の変化率
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180日
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股関節全体と大腿骨頸部での BMD の変化を比較するには
時間枠：360日
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ベースラインから月、事前定義された時点までのDXAによって測定された総股関節および大腿骨頸部でのBMDの変化率
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360日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月4日
一次修了 (予期された)
2024年2月1日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月30日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ENZ215の臨床試験
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Enzene Biosciences Ltd.Alkem Laboratories Ltd募集