バイオシミラー Denosumab と Prolia® を比較する第 3 相試験
2026年1月22日 更新者：Enzene Biosciences Ltd.
骨粗鬆症の閉経後女性におけるエンゼン デノスマブ (ENZ215) と Prolia® の有効性、安全性、薬力学、薬物動態、免疫原性を比較する無作為化二重盲検並行群実薬対照試験
これは、骨粗鬆症の閉経後女性におけるエンゼン デノスマブ (ENZ215) と Prolia® の有効性、安全性、薬力学、薬物動態、および免疫原性を比較するための第 3 相無作為化二重盲検並行群実薬対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は以下の3つの期間に分けられます：スクリーニング期間：最大35日間；二重盲検治療期間：12か月；およびオープンラベル、切り替え期間：6か月。
504名の患者（各治療群252名）が本研究に登録されます。すべての適格患者は、二重盲検治療期間において1:1の比率で無作為に割り付けられ、Day 1とMonth 6に、ENZ215またはProlia®（60 mg）のいずれかを皮下投与（SC）で受けます。これらの参加者は12か月で研究を完了します。PKサブスタディは、各群60名の合計120名の参加者のサブセットで実施されます。
Prolia群に無作為に割り付けられ、二重盲検治療期間の12か月を、治験責任医師の判断で重大な安全性の問題なく完了した120名の参加者のサブセットは、オープンラベルの切り替え延長期間への登録を提案されます。オープンラベル切り替え研究への再同意後、参加者は1:1の比率で再無作為化され、Month 12にENZ215またはProlia®（60 mg）のいずれかを皮下投与（SC）で受けます。これらの参加者はMonth 18で研究を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
504
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Belgrade、セルビア
- Zvezdara University Medical Center
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Belgrade、セルビア
- Institute for Rheumatology
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Niška Banja、セルビア
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Zemun、セルビア
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
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Brno、チェコ、60200
- Research Center
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Horní Město、チェコ
- G-CENTRUM Olomouc
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Pardubice、チェコ
- Research Center
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Pilsen、チェコ
- University Hospital.
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Prague、チェコ
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague、チェコ、12000
- Synexus Czech
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Prague、チェコ、14800
- Clinic
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Uherské Hradiště、チェコ
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Plovdiv、ブルガリア、4027
- University Hospital
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Rousse、ブルガリア、7000
- Medical Center Teodora,
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Sofia、ブルガリア、1505
- DCC XVII-Sofia EOOD
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Sofia、ブルガリア、1784
- Research Center(Medical Center Synexus Sofia EOOD)
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Bialystok、ポーランド
- Osteo-Medic S.C. A Racewicz
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Bydgoszcz、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki
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Częstochowa、ポーランド
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Częstochowa、ポーランド
- Synexus Polska
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Gdansk、ポーランド
- Synexus Polska
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Gdynia、ポーランド
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Gdynia、ポーランド
- Synexus Polska
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Katowice、ポーランド
- Silmedic sp. z o.o.,ul. Gen. Wladyslawa Sikorskiego
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Katowice、ポーランド
- Synexus Polska
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Kielce、ポーランド
- ETG Kielce, ul. Zagorska
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Krakow、ポーランド
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz、ポーランド
- ETG Lodz, ul. Pilota Stanislawa Wigury
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Lodz、ポーランド
- Synexus Polska
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Lublin、ポーランド
- ETG Lublin, ul. Kunickiego
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Nowa Sól、ポーランド
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne,
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Poznan、ポーランド
- Twoja Przychodnia PCM
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Poznan、ポーランド
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Poznan、ポーランド
- Synexus Polska
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Siedlce、ポーランド
- ETG Siedlce
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Szczecin、ポーランド
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw、ポーランド
- Synexus Polska
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Wroclaw、ポーランド
- Synexus Polska
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Zamość、ポーランド
- Centrum Medyczne Kuba- Med
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Kaunas、リトアニア、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas、リトアニア、51270
- Kaunas City Polyclinic
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Kaunas、リトアニア、49449
- JSC Saules seimos medicinos ce
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Kaunas、リトアニア
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius、リトアニア、09310
- National Osteoporosis Center
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Šiauliai、リトアニア
- Republican Siauliai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、プロトコル要件を順守できる
- 55歳以上85歳以下の閉経後の女性
- 体重が50kg以上90kg以下
- -骨粗鬆症と診断され、スクリーニング時に二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）で測定された腰椎（L1-L4領域）に絶対BMDがある
- -スクリーニングで卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルによって確認された少なくとも5年間の閉経後の状態
- DXAで評価可能なL1-L4領域の少なくとも1つの股関節と2つの椎骨
- -その他の臨床的に重要な病歴、バイタルサイン、身体検査、研究者または被指名人が判断した実験室プロファイルはありません
除外基準:
- -デノスマブまたは治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
- -カルシウムまたはビタミンDサプリメントに対する既知の不耐性または吸収不良
- Prolia®またはその他のデノスマブバイオシミラーへの以前の暴露
- -経口ビスフォスフォネートの以前の使用
- -スクリーニング前の過去5年以内の静脈内ビスフォスフォネートの使用
- -副甲状腺ホルモンまたはその誘導体、全身ホルモン補充療法、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、または登録前12か月以内のチボロンまたはカルシトニンの使用
- フッ化物またはストロンチウムの以前の使用
- -全身グルココルチコイド（1日あたり≧5mgのプレドニゾン相当または累積用量≧50mg） 登録前3か月以内に10日以上（局所および吸入コルチコステロイドは許可されています）
- 他の骨活性薬（すなわち ヘパリン、抗てんかん薬（ベンゾジアゼピンおよびプレガバリンを除く）、全身性ケトコナゾール、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、リチウム、プロテアーゼ阻害剤、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト、または過去3か月以内の同化ステロイドを含む、骨代謝に影響を与える薬物）スクリーニングの前に
- 哺乳類細胞株由来の医薬品に対する既知の感受性
- -中央読み取りセンターによって決定されたGenant分類ごとの1つの重度または2つ以上の中等度の脊椎骨折の病歴
- 股関節骨折または両側股関節置換術の病歴
- 股関節または大腿骨頸部の合計 T スコア <-4.0
- 非定型大腿骨骨折の病歴および/または存在
- -調査官の評価によると、アクティブな治癒骨折の存在
- 移植または慢性免疫抑制の病歴（免疫抑制療法を受けている患者を含む）
- 重度の肝機能障害
- B型肝炎（B型肝炎ウイルス表面抗原[HbsAg]）またはC型肝炎（C型肝炎ウイルス抗体[HCV Ab]）の陽性検査
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴またはスクリーニング時のHIVの血清学陽性
- 腎機能が著しく低下している、または透析を受けている
- 口腔または歯の状態
- -スクリーニング前の8週間以内の大手術、または研究中に予想される大手術
- -治験責任医師が決定した臨床的に重大な白血球減少症、好中球減少症、または貧血、または治験責任医師の意見では、患者の安全にリスクをもたらすか、研究手順の順守、研究の完了を妨げるその他の臨床的に重要な病状または検査室の異常、または研究結果の解釈
- 活動性感染症または感染歴のある患者
- -COVID-19の兆候と症状の疑い/COVID-19が確認された、またはCOVID-19陽性患者との最近の旅行/接触歴（スクリーニングから2週間以内）/隔離/検疫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENZ215
ENZ215注射： - デノスマブ60 mgを、1日目と6か月目に1回ずつ皮下注射として投与
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閉経後骨粗鬆症の女性参加者にENZ215（60mg）を投与
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アクティブコンパレータ：プロリア
プロリア注射：- デノスマブ60mgを、初日および6か月目に1回の皮下注射として投与
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閉経後骨粗鬆症を有する登録女性はProliaを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経後骨粗鬆症患者における腰椎骨密度（BMD）の変化に関して、Proliaと比較したENZ215の有効性を評価する。
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから12ヵ月までのDXAによる腰椎（L1-L4領域）のBMDの変化率と、経時的な平均（±SD）変化率がITTセットに対して表示されています。 ITT解析セットは、二重盲検治療期間中に少なくとも1回の研究介入投与を受けたすべての無作為化参加者で構成されていました。ITT解析セットでは、参加者が実際に受けた治療に関係なく、無作為化された研究介入に基づいて治療が割り当てられました。 |
12ヶ月
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ベースラインからの変化率（%CfB）の血清I型コラーゲンC-テロペプチド（sCTX）レベルの効果曲線下面積（AUEC）
時間枠：6ヶ月目
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ENZ215のsCTXにおける%CfBのAUECは、閉経後骨粗鬆症の女性参加者においてProlia®と比較する薬力学評価の一部として評価されました。
このアウトカム指標は、最初の6か月間について評価されました。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ENZ215とProliaの免疫原性の可能性を比較するため
時間枠：二重盲検治療期間ではベースラインから12か月まで、オープンラベル切り替え治療期間では18か月まで
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ベースライン時および1か月から12か月までの異なる時点、ならびにオープンラベル切り替え期間中に、ADA陽性、ADA陰性、NAB陽性、NAB陰性などのADA発生率が評価されました。
被験者は、最初の薬剤投与後に少なくとも1回の「陽性」ADAおよびNAb結果があった場合、治療後ADAおよびNAb陽性と見なされました。
治療後ADAおよびNAb状態は、投与前の結果に関係なく決定されました。
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二重盲検治療期間ではベースラインから12か月まで、オープンラベル切り替え治療期間では18か月まで
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ENZ215とProliaの薬物動態を比較する
時間枠：12ヶ月
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ENZ215とProliaのPKパラメータの12か月間の比較
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12ヶ月
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血清プロコラーゲン1型N末端プロペプチド（sP1NP）レベル
時間枠：6ヶ月目
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6か月時点での1型N末端プロペプチド（sP1NP）レベルのベースラインからのパーセント変化
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6ヶ月目
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腰椎骨密度の6ヶ月時点での変化を比較する
時間枠：ベースラインから6ヵ月後まで
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DXAにより測定された腰椎骨密度のベースラインからの6か月時点での変化率
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ベースラインから6ヵ月後まで
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全股関節および大腿骨頸部における骨密度（BMD）の変化を比較する
時間枠：ベースラインから6ヵ月後および12ヵ月後
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DXAにより測定されたベースラインから事前定義された時間点までの総股関節および大腿骨頸部の骨密度（BMD）の変化率
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ベースラインから6ヵ月後および12ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月4日
一次修了 (実際)
2024年7月18日
研究の完了 (実際)
2024年7月18日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALK22/ENZ215-DEN2
- 2021-004811-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。