Een fase 3-onderzoek om Biosimilar Denosumab te vergelijken met Prolia®
22 januari 2026 bijgewerkt door: Enzene Biosciences Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid, farmacodynamiek, farmacokinetiek en immunogeniciteit van Enzeen Denosumab (ENZ215) en Prolia® bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose te vergelijken
Dit is een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid, farmacodynamiek, farmacokinetiek en immunogeniciteit van Enzeen Denosumab (ENZ215) en Prolia® bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden onderverdeeld in drie perioden: Screeningsperiode: tot 35 dagen; Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 maanden; en Open-label, omschakelingsperiode van zes maanden.
Vijfhonderdvier (504) patiënten (252 patiënten in elke behandelingsarm) zullen worden ingeschreven in deze studie. Alle in aanmerking komende patiënten zullen in de dubbelblinde behandelingsperiode gerandomiseerd worden in een 1:1-verhouding om op dag 1 en maand 6 subcutaan (SC) ENZ215 of Prolia® (60 mg) te ontvangen. Deze deelnemers zullen de studie na 12 maanden afronden. Een PK-substudie zal worden uitgevoerd in een subset van 120 deelnemers met 60 deelnemers in elke arm.
Aan een subset van 120 deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de Prolia-arm en die 12 maanden van de dubbelblinde behandelingsperiode hebben voltooid zonder noemenswaardige veiligheidsproblemen volgens het oordeel van de onderzoeker, zal worden aangeboden om deel te nemen aan de open-label, omschakelingsextensieperiode. Na opnieuw toestemming te hebben gegeven voor de open-label, omschakelingsstudie, zullen de deelnemers opnieuw gerandomiseerd worden in een 1:1-verhouding om op maand 12 subcutaan ENZ215 of Prolia® (60 mg) te ontvangen. Deze deelnemers zullen de studie afronden op maand 18.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
504
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4027
- University Hospital
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Medical Center Teodora,
-
Sofia, Bulgarije, 1505
- DCC XVII-Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Research Center(Medical Center Synexus Sofia EOOD)
-
-
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Litouwen, 51270
- Kaunas City Polyclinic
-
Kaunas, Litouwen, 49449
- JSC Saules seimos medicinos ce
-
Kaunas, Litouwen
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litouwen, 09310
- National Osteoporosis Center
-
Šiauliai, Litouwen
- Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Osteo-Medic S.C. A Racewicz
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki
-
Częstochowa, Polen
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Częstochowa, Polen
- Synexus Polska
-
Gdansk, Polen
- Synexus Polska
-
Gdynia, Polen
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Gdynia, Polen
- Synexus Polska
-
Katowice, Polen
- Silmedic sp. z o.o.,ul. Gen. Wladyslawa Sikorskiego
-
Katowice, Polen
- Synexus Polska
-
Kielce, Polen
- ETG Kielce, ul. Zagorska
-
Krakow, Polen
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen
- ETG Lodz, ul. Pilota Stanislawa Wigury
-
Lodz, Polen
- Synexus Polska
-
Lublin, Polen
- ETG Lublin, ul. Kunickiego
-
Nowa Sól, Polen
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne,
-
Poznan, Polen
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Polen
- Synexus Polska
-
Siedlce, Polen
- ETG Siedlce
-
Szczecin, Polen
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen
- Synexus Polska
-
Wroclaw, Polen
- Synexus Polska
-
Zamość, Polen
- Centrum Medyczne Kuba- Med
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Zvezdara University Medical Center
-
Belgrade, Servië
- Institute for Rheumatology
-
Niška Banja, Servië
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Zemun, Servië
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- Research Center
-
Horní Město, Tsjechië
- G-CENTRUM Olomouc
-
Pardubice, Tsjechië
- Research Center
-
Pilsen, Tsjechië
- University Hospital.
-
Prague, Tsjechië
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjechië, 12000
- Synexus Czech
-
Prague, Tsjechië, 14800
- Clinic
-
Uherské Hradiště, Tsjechië
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten
- Postmenopauzale vrouwen van ≥ 55 en ≤ 85 jaar
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en ≤ 90 kg
- Gediagnosticeerd met osteoporose, met absolute BMD in de lumbale wervelkolom (L1-L4-regio) zoals gemeten met dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) bij screening
- Ten minste 5 jaar postmenopauzale status bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus bij screening
- Ten minste één heupgewricht en twee wervels in L1-L4-regio evalueerbaar met DXA
- Geen andere klinisch significante medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor denosumab of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekende intolerantie voor of malabsorptie van calcium- of vitamine D-supplementen
- Eerdere blootstelling aan Prolia® of een andere biosimilar van denosumab
- Eerder gebruik van orale bisfosfonaten
- Gebruik van intraveneuze bisfosfonaten in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening
- Gebruik van bijschildklierhormoon of zijn derivaten, systemische hormoonsubstitutietherapie, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of tibolon of calcitonine binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Elk eerder gebruik van fluoride of strontium
- Systemische glucocorticoïden (≥ 5 mg prednison-equivalent per dag of cumulatieve dosis ≥ 50 mg) gedurende meer dan 10 dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (topische en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan)
- Andere botactieve geneesmiddelen (d.w.z. geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden) waaronder heparine, anti-epileptica (behalve benzodiazepinen en pregabaline), systemische ketoconazol, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), lithium, proteaseremmers, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten of anabole steroïden in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Bekende gevoeligheid voor geneesmiddelen afkomstig van zoogdiercellijnen
- Geschiedenis van één ernstige of meer dan twee matige wervelfracturen per Genant-classificatie zoals bepaald door het centrale leescentrum
- Geschiedenis van heupfractuur of bilaterale heupvervanging
- T-score totale heup of femurhals <-4,0
- Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van atypische femurfracturen
- Aanwezigheid van een actief genezende fractuur volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Geschiedenis van een transplantatie of chronische immunosuppressie (inclusief patiënten op immunosuppressieve therapie)
- Ernstige leverdisfunctie
- Positief getest op hepatitis B (hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen [HbsAg]) of hepatitis C (hepatitis C-virus antilichaam [HCV Ab]) virologie
- Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve serologie voor HIV bij screening
- Aanzienlijk verminderde nierfunctie of dialyse ondergaan
- Orale of tandheelkundige aandoeningen
- Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of verwachte grote operatie tijdens het onderzoek
- Klinisch significante leukopenie, neutropenie of bloedarmoede zoals bepaald door de onderzoeker of enige andere klinisch significante medische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de patiënt of de naleving van de onderzoeksprocedures, de afronding van het onderzoek, of de interpretatie van studieresultaten
- Patiënt met een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infectie
- Vermoedelijke tekenen en symptomen van COVID-19/bevestigde COVID-19 of met een recente geschiedenis van reizen/contact (minder dan 2 weken na screening) met een COVID-19-positieve patiënt/isolatie/quarantaine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENZ215
ENZ215-injectie: - 60 mg denosumab toegediend als een enkele subcutane injectie op dag 1 en op maand 6
|
Ingeschreven vrouwen met postmenopauzale osteoporose krijgen ENZ215 (60mg)
|
|
Actieve vergelijker: Prolia
Prolia-injectie: - 60 mg denosumab toegediend als een enkele subcutane injectie op dag 1 en op maand 6
|
Ingeschreven vrouwen met postmenopauzale osteoporose krijgen Prolia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van ENZ215 te evalueren in vergelijking met Prolia bij patiënten met postmenopauzale osteoporose, in termen van verandering in botmineraaldichtheid (BMD) in de lumbale wervelkolom.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het procentuele verschil in BMD in de lumbale wervelkolom (L1-L4-gebied) gemeten met DXA van baseline tot maand 12 en de gemiddelde (±SD) procentuele verandering in de tijd wordt weergegeven voor de ITT-set. De ITT-analyseset bestond uit alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van de studie-interventie ontvingen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. In de ITT-analyseset werd de behandeling toegewezen op basis van de studie-interventie waaraan de deelnemers waren gerandomiseerd, ongeacht welke behandeling zij daadwerkelijk ontvingen. |
Maand 12
|
|
Gebied onder de effectcurve (AUEC) van % verandering vanaf baseline (%CfB) van serum C-telopeptide van type-1 collageen (sCTX) spiegels
Tijdsspanne: Maand 6
|
De AUEC van %CfB in sCTX van ENZ215 werd beoordeeld als onderdeel van de farmacodynamische beoordeling om te vergelijken met Prolia® bij vrouwelijke deelnemers met postmenopauzale osteoporose.
Deze uitkomstmaat werd beoordeeld voor de eerste 6 maanden.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het immunogeniciteitspotentieel van ENZ215 en Prolia te vergelijken
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12 voor de dubbelblinde behandelingsperiode en tot maand 18 voor de open label omschakelingsbehandelingsperiode
|
Incidentie van ADA's, zoals ADA-positief, ADA-negatief, NAB-positief, NAB-negatief, beoordeeld op baseline en verschillende tijdstippen van 1 maand tot 12 maanden en tijdens de open-label omschakelingsperiode beoordeeld.
Proefpersonen werden beschouwd als post-behandeling ADA- en NAb-positief als ze ten minste één "Positief" ADA- en NAb-resultaat hadden na de eerste blootstelling aan het geneesmiddel.
De post-behandeling ADA- en NAb-status werd bepaald ongeacht de resultaten vóór dosering.
|
Van baseline tot maand 12 voor de dubbelblinde behandelingsperiode en tot maand 18 voor de open label omschakelingsbehandelingsperiode
|
|
Om de farmacokinetiek van ENZ215 en Prolia te vergelijken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van PK-parameters van ENZ215 en Prolia over 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Serum Procollageen Type 1 N-terminaal Propeptide (sP1NP)-niveaus
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage verandering vanaf de uitgangswaarde in type 1 N-terminal propeptide (sP1NP)-niveaus na 6 maanden
|
Maand 6
|
|
Om de verandering in BMD van de lumbale wervelkolom na 6 maanden te vergelijken
Tijdsspanne: Baseline tot maand 6
|
Percentage verandering in BMD bij de lumbale wervelkolom gemeten met DXA vanaf de baseline bij maand 6
|
Baseline tot maand 6
|
|
Om de verandering in BMD bij totale heup en femorale hals te vergelijken
Tijdsspanne: Baseline tot maand 6 en maand 12
|
Percentage verandering in BMD bij totale heup en femorale hals gemeten met DXA van baseline tot maand tot vooraf bepaald tijdstip
|
Baseline tot maand 6 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Metabole ziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Denosumab
Andere studie-ID-nummers
- ALK22/ENZ215-DEN2
- 2021-004811-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .