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Un estudio de fase 3 para comparar el biosimilar denosumab con Prolia®

22 de enero de 2026 actualizado por: Enzene Biosciences Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para comparar la eficacia, la seguridad, la farmacodinámica, la farmacocinética y la inmunogenicidad de Enzene Denosumab (ENZ215) y Prolia® en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para comparar la eficacia, la seguridad, la farmacodinámica, la farmacocinética y la inmunogenicidad de Enzene Denosumab (ENZ215) y Prolia® en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se dividirá en tres períodos: Período de selección: hasta 35 días; Período de tratamiento doble ciego de 12 meses; y Período de cambio a tratamiento abierto de seis meses.

En este estudio se inscribirán quinientos cuatro (504) pacientes (252 pacientes en cada brazo de tratamiento). Todos los pacientes elegibles se randomizarán en el período de tratamiento doble ciego en una proporción 1:1 para recibir ENZ215 o Prolia® (60 mg) por vía subcutánea (SC) el Día 1 y el Mes 6. Estos participantes completarán el estudio a los 12 meses. Se llevará a cabo un subestudio de PK en un subconjunto de 120 participantes, con 60 participantes en cada brazo.

Se ofrecerá a un subconjunto de 120 participantes randomizados al brazo de Prolia y que completaron 12 meses del período de tratamiento doble ciego sin problemas de seguridad significativos según el criterio del investigador, inscribirse en el período de extensión de cambio a tratamiento abierto. Tras volver a dar su consentimiento para el estudio de cambio a tratamiento abierto, los participantes se randomizarán de nuevo en una proporción 1:1 para recibir ENZ215 o Prolia® (60 mg) SC en el Mes 12. Estos participantes completarán el estudio en el Mes 18.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

504

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
        • University Hospital
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Teodora,
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Center(Medical Center Synexus Sofia EOOD)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • Research Center
      • Horní Město, Chequia
        • G-CENTRUM Olomouc
      • Pardubice, Chequia
        • Research Center
      • Pilsen, Chequia
        • University Hospital.
      • Prague, Chequia
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Chequia, 12000
        • Synexus Czech
      • Prague, Chequia, 14800
        • Clinic
      • Uherské Hradiště, Chequia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Lituania, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Kaunas, Lituania, 49449
        • JSC Saules seimos medicinos ce
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 09310
        • National Osteoporosis Center
      • Šiauliai, Lituania
        • Republican Siauliai Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Osteo-Medic S.C. A Racewicz
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki
      • Częstochowa, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polonia
        • Synexus Polska
      • Gdansk, Polonia
        • Synexus Polska
      • Gdynia, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Polonia
        • Synexus Polska
      • Katowice, Polonia
        • Silmedic sp. z o.o.,ul. Gen. Wladyslawa Sikorskiego
      • Katowice, Polonia
        • Synexus Polska
      • Kielce, Polonia
        • ETG Kielce, ul. Zagorska
      • Krakow, Polonia
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polonia
        • ETG Lodz, ul. Pilota Stanislawa Wigury
      • Lodz, Polonia
        • Synexus Polska
      • Lublin, Polonia
        • ETG Lublin, ul. Kunickiego
      • Nowa Sól, Polonia
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne,
      • Poznan, Polonia
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polonia
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polonia
        • Synexus Polska
      • Siedlce, Polonia
        • ETG Siedlce
      • Szczecin, Polonia
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia
        • Synexus Polska
      • Wroclaw, Polonia
        • Synexus Polska
      • Zamość, Polonia
        • Centrum Medyczne Kuba- Med
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Rheumatology
      • Niška Banja, Serbia
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Zemun, Serbia
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto a proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo
  2. Mujeres posmenopáusicas de ≥ 55 y ≤ 85 años
  3. Peso corporal ≥ 50 kg y ≤ 90 kg
  4. Diagnosticado con osteoporosis, con DMO absoluta en la columna lumbar (región L1-L4) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la selección
  5. Al menos 5 años de estado posmenopáusico confirmado por los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en la selección
  6. Al menos una articulación de la cadera y dos vértebras en la región L1-L4 evaluables por DXA
  7. Ningún otro historial médico clínicamente significativo, signos vitales, examen físico, perfiles de laboratorio según lo considere el investigador o la persona designada

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida al denosumab o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
  2. Intolerancia conocida o malabsorción de suplementos de calcio o vitamina D
  3. Exposición previa a Prolia® o cualquier otro biosimilar de denosumab
  4. Uso previo de bisfosfonatos orales
  5. Uso de bisfosfonatos intravenosos en los últimos 5 años antes de la selección
  6. Uso de hormona paratiroidea o sus derivados, terapia de reemplazo hormonal sistémica, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o tibolona o calcitonina dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
  7. Cualquier uso previo de fluoruro o estroncio
  8. Glucocorticoides sistémicos (≥ 5 mg de prednisona equivalente por día o dosis acumulada ≥ 50 mg) durante más de 10 días dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (se permiten corticosteroides tópicos e inhalados)
  9. Otros fármacos con actividad ósea (es decir, medicamentos que afectan el metabolismo óseo), incluyendo heparina, antiepilépticos (excepto benzodiazepinas y pregabalina), ketoconazol sistémico, hormona adrenocorticotrófica (ACTH), litio, inhibidores de la proteasa, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o esteroides anabólicos en los últimos 3 meses antes de la proyección
  10. Sensibilidad conocida a productos farmacéuticos derivados de líneas celulares de mamíferos
  11. Antecedentes de una fractura vertebral grave o más de dos fracturas vertebrales moderadas según la clasificación de Genant según lo determinado por el centro de lectura central
  12. Historia de fractura de cadera o reemplazo de cadera bilateral
  13. Total de cadera o cuello femoral T-score <-4.0
  14. Historia y/o presencia de fractura femoral atípica
  15. Presencia de cualquier fractura en proceso de curación activa según la evaluación del investigador
  16. Antecedentes de cualquier trasplante o inmunosupresión crónica (incluidos pacientes en terapia inmunosupresora)
  17. Disfunción hepática grave
  18. Prueba positiva de hepatitis B (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HbsAg]) o hepatitis C (anticuerpo del virus de la hepatitis C [HCV Ab]) virología
  19. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva para el VIH en la selección
  20. Función renal significativamente deteriorada o recibiendo diálisis
  21. Condiciones orales o dentales
  22. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la selección o cirugía mayor anticipada durante el estudio
  23. Leucopenia, neutropenia o anemia clínicamente significativa según lo determine el investigador o cualquier otra afección médica clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la seguridad del paciente o interferiría con el cumplimiento de los procedimientos del estudio, la finalización del estudio, o la interpretación de los resultados del estudio
  24. Paciente con una infección activa o antecedentes de infección
  25. Signos y síntomas sospechosos de COVID-19/COVID-19 confirmado o con antecedentes recientes de viaje/contacto (menos de 2 semanas desde la detección) con cualquier paciente positivo/aislamiento/cuarentena de COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ENZ215
Inyección de ENZ215: - 60 mg de denosumab administrados como una inyección subcutánea única en el día 1 y en el mes 6
Biológico: ENZ215
Las mujeres inscritas con osteoporosis posmenopáusica reciben ENZ215 (60 mg)
Comparador activo: Prolia
Inyección de Prolia: - 60 mg de denosumab administrados como una inyección subcutánea única el día 1 y en el mes 6
Biológico: Prolia
Las mujeres inscritas con osteoporosis posmenopáusica reciben Prolia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de ENZ215 en comparación con Prolia en pacientes con osteoporosis posmenopáusica, en términos del cambio en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar.
Periodo de tiempo: Mes 12

Se muestra el cambio porcentual en la DMO en la columna lumbar (región L1-L4) medido por DXA desde el inicio hasta el mes 12 y el cambio porcentual medio (±DE) a lo largo del tiempo para el conjunto ITT.

El conjunto de análisis ITT consistió en todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de la intervención del estudio durante el período de tratamiento doble ciego. En el conjunto de análisis ITT, el tratamiento se asignó en función de la intervención del estudio a la que fueron aleatorizados los participantes, independientemente del tratamiento que realmente recibieron.
Mes 12
Área Bajo la Curva de Efecto (AUEC) del % de Cambio Desde la Línea de Base (%CfB) de los Niveles de C-telopéptido del Colágeno Tipo-1 (sCTX) en Suero
Periodo de tiempo: Mes 6
El AUEC de %CfB en sCTX de ENZ215 se evaluó como parte de la evaluación farmacodinámica para comparar con Prolia® en participantes femeninas con osteoporosis posmenopáusica. Esta medida de resultado se evaluó durante los primeros 6 meses
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el potencial de inmunogenicidad de ENZ215 y Prolia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12 para el período de tratamiento doble ciego y hasta el mes 18 para el período de tratamiento de cambio a etiqueta abierta
Se evaluó la incidencia de ADA, como ADA positivo, ADA negativo, NAB positivo, NAB negativo, en la línea basal y en diferentes puntos temporales desde 1 mes hasta 12 meses, y durante el periodo de cambio a etiqueta abierta.
Los sujetos se consideraron ADA y NAb positivos post-tratamiento si tuvieron al menos un resultado de ADA y NAb "Positivo" después de la primera exposición al fármaco.
El estado de ADA y NAb post-tratamiento se determinó independientemente de los resultados en pre-dosis.
Desde el inicio hasta el mes 12 para el período de tratamiento doble ciego y hasta el mes 18 para el período de tratamiento de cambio a etiqueta abierta
Comparar la farmacocinética de ENZ215 y Prolia
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de los parámetros PK de ENZ215 y Prolia durante 12 meses
12 meses
Niveles de Propeptido N-terminal del Procolágeno Tipo 1 en Suero (sP1NP)
Periodo de tiempo: Mes 6
Cambio porcentual desde el valor basal en los niveles del propéptido N-terminal tipo 1 (sP1NP) a los 6 meses
Mes 6
Para comparar el cambio en la DMO en la columna lumbar al mes 6
Periodo de tiempo: De la línea base al mes 6
Cambio porcentual en la DMO en la columna lumbar medido por DXA desde el valor basal en el mes 6
De la línea base al mes 6
Para comparar el cambio en la DMO en la cadera total y el cuello femoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12
Cambio porcentual en la DMO en la cadera total y el cuello femoral medido por DXA desde el inicio hasta el mes en el momento predefinido
Desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enzene Biosciences Ltd.

Colaboradores

Alkem Laboratories Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK22/ENZ215-DEN2
  • 2021-004811-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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