Un estudio de fase 3 para comparar el biosimilar denosumab con Prolia®

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo
2. Mujeres posmenopáusicas de ≥ 55 y ≤ 85 años
3. Peso corporal ≥ 50 kg y ≤ 90 kg
4. Diagnosticado con osteoporosis, con DMO absoluta en la columna lumbar (región L1-L4) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la selección
5. Al menos 5 años de estado posmenopáusico confirmado por los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en la selección
6. Al menos una articulación de la cadera y dos vértebras en la región L1-L4 evaluables por DXA
7. Ningún otro historial médico clínicamente significativo, signos vitales, examen físico, perfiles de laboratorio según lo considere el investigador o la persona designada

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida al denosumab o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
2. Intolerancia conocida o malabsorción de suplementos de calcio o vitamina D
3. Exposición previa a Prolia® o cualquier otro biosimilar de denosumab
4. Uso previo de bisfosfonatos orales
5. Uso de bisfosfonatos intravenosos en los últimos 5 años antes de la selección
6. Uso de hormona paratiroidea o sus derivados, terapia de reemplazo hormonal sistémica, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o tibolona o calcitonina dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
7. Cualquier uso previo de fluoruro o estroncio
8. Glucocorticoides sistémicos (≥ 5 mg de prednisona equivalente por día o dosis acumulada ≥ 50 mg) durante más de 10 días dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (se permiten corticosteroides tópicos e inhalados)
9. Otros fármacos con actividad ósea (es decir, medicamentos que afectan el metabolismo óseo), incluyendo heparina, antiepilépticos (excepto benzodiazepinas y pregabalina), ketoconazol sistémico, hormona adrenocorticotrófica (ACTH), litio, inhibidores de la proteasa, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o esteroides anabólicos en los últimos 3 meses antes de la proyección
10. Sensibilidad conocida a productos farmacéuticos derivados de líneas celulares de mamíferos
11. Antecedentes de una fractura vertebral grave o más de dos fracturas vertebrales moderadas según la clasificación de Genant según lo determinado por el centro de lectura central
12. Historia de fractura de cadera o reemplazo de cadera bilateral
13. Total de cadera o cuello femoral T-score <-4.0
14. Historia y/o presencia de fractura femoral atípica
15. Presencia de cualquier fractura en proceso de curación activa según la evaluación del investigador
16. Antecedentes de cualquier trasplante o inmunosupresión crónica (incluidos pacientes en terapia inmunosupresora)
17. Disfunción hepática grave
18. Prueba positiva de hepatitis B (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HbsAg]) o hepatitis C (anticuerpo del virus de la hepatitis C [HCV Ab]) virología
19. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva para el VIH en la selección
20. Función renal significativamente deteriorada o recibiendo diálisis
21. Condiciones orales o dentales
22. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la selección o cirugía mayor anticipada durante el estudio
23. Leucopenia, neutropenia o anemia clínicamente significativa según lo determine el investigador o cualquier otra afección médica clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la seguridad del paciente o interferiría con el cumplimiento de los procedimientos del estudio, la finalización del estudio, o la interpretación de los resultados del estudio
24. Paciente con una infección activa o antecedentes de infección
25. Signos y síntomas sospechosos de COVID-19/COVID-19 confirmado o con antecedentes recientes de viaje/contacto (menos de 2 semanas desde la detección) con cualquier paciente positivo/aislamiento/cuarentena de COVID-19