Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по сравнению биоаналога деносумаба с Prolia®

22 января 2026 г. обновлено: Enzene Biosciences Ltd.

Рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое исследование с активным контролем для сравнения эффективности, безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности Enzene Denosumab (ENZ215) и Prolia® у женщин в постменопаузе с остеопорозом

Это рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, активно-контролируемое исследование фазы 3 для сравнения эффективности, безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности Enzene Denosumab (ENZ215) и Prolia® у женщин в постменопаузе с остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет разделено на три периода: Скрининговый период: до 35 дней; Двойной слепой период лечения продолжительностью 12 месяцев; и Открытый период перехода продолжительностью шесть месяцев.

В этом исследовании будет включено пятьсот четыре (504) пациента (по 252 пациента в каждой группе лечения). Все подходящие пациенты будут рандомизированы в двойном слепом периоде лечения в соотношении 1:1 для получения либо ENZ215, либо Prolia® (60 мг) подкожно (ПК) в День 1 и Месяц 6. Эти участники завершат исследование через 12 месяцев. Подисследование фармакокинетики будет проведено в подгруппе из 120 участников, по 60 участников в каждой группе.

Подгруппе из 120 участников, рандомизированных в группу Prolia и завершивших 12 месяцев двойного слепого периода лечения без каких-либо значительных проблем безопасности по усмотрению Исследователя, будет предложено включиться в открытый период перехода. После повторного согласия на участие в открытом исследовании перехода участники будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ENZ215, либо Prolia® (60 мг) ПК на 12-м месяце. Эти участники завершат исследование на 18-м месяце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

504

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4027
        • University Hospital
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Medical Center Teodora,
      • Sofia, Болгария, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Research Center(Medical Center Synexus Sofia EOOD)
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Литва, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Kaunas, Литва, 49449
        • JSC Saules seimos medicinos ce
      • Kaunas, Литва
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Литва, 09310
        • National Osteoporosis Center
      • Šiauliai, Литва
        • Republican Siauliai Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Osteo-Medic S.C. A Racewicz
      • Bydgoszcz, Польша
        • Szpital Uniwersytecki
      • Częstochowa, Польша
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Польша
        • Synexus Polska
      • Gdansk, Польша
        • Synexus Polska
      • Gdynia, Польша
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Польша
        • Synexus Polska
      • Katowice, Польша
        • Silmedic sp. z o.o.,ul. Gen. Wladyslawa Sikorskiego
      • Katowice, Польша
        • Synexus Polska
      • Kielce, Польша
        • ETG Kielce, ul. Zagorska
      • Krakow, Польша
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Польша
        • ETG Lodz, ul. Pilota Stanislawa Wigury
      • Lodz, Польша
        • Synexus Polska
      • Lublin, Польша
        • ETG Lublin, ul. Kunickiego
      • Nowa Sól, Польша
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne,
      • Poznan, Польша
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Польша
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Польша
        • Synexus Polska
      • Siedlce, Польша
        • ETG Siedlce
      • Szczecin, Польша
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Польша
        • Synexus Polska
      • Wroclaw, Польша
        • Synexus Polska
      • Zamość, Польша
        • Centrum Medyczne Kuba- Med
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Сербия
        • Institute for Rheumatology
      • Niška Banja, Сербия
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Zemun, Сербия
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • Research Center
      • Horní Město, Чехия
        • G-CENTRUM Olomouc
      • Pardubice, Чехия
        • Research Center
      • Pilsen, Чехия
        • University Hospital.
      • Prague, Чехия
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Чехия, 12000
        • Synexus Czech
      • Prague, Чехия, 14800
        • Clinic
      • Uherské Hradiště, Чехия
        • MEDICAL Plus s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Готовы предоставить добровольное письменное информированное согласие и способны соблюдать требования протокола
  2. Женщины в постменопаузе в возрасте ≥ 55 и ≤ 85 лет
  3. Масса тела ≥ 50 кг и ≤ 90 кг
  4. Диагностирован остеопороз, абсолютная МПК поясничного отдела позвоночника (область L1-L4) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) при скрининге
  5. Статус постменопаузы не менее 5 лет, подтвержденный уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) при скрининге
  6. По крайней мере, один тазобедренный сустав и два позвонка в области L1-L4, подлежащие оценке с помощью DXA
  7. Никакой другой клинически значимой истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных профилей, как считает Исследователь или назначенное лицо.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к деносумабу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  2. Известная непереносимость или мальабсорбция добавок кальция или витамина D
  3. Предыдущий прием Пролиа® или любого другого биоаналога деносумаба
  4. Предшествующее использование пероральных бисфосфонатов
  5. Использование внутривенных бисфосфонатов в течение последних 5 лет до скрининга
  6. Использование паратиреоидного гормона или его производных, системной заместительной гормональной терапии, селективных модуляторов рецепторов эстрогена или тиболона или кальцитонина в течение 12 месяцев до включения в исследование
  7. Любое предшествующее использование фтора или стронция
  8. Системные глюкокортикоиды (эквивалент преднизолона ≥ 5 мг в день или кумулятивная доза ≥ 50 мг) в течение более 10 дней в течение 3 месяцев до включения (разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды)
  9. Другие препараты, воздействующие на костную ткань (т.е. препараты, влияющие на костный метаболизм), включая гепарин, противоэпилептические средства (кроме бензодиазепинов и прегабалина), системный кетоконазол, адренокортикотропный гормон (АКТГ), литий, ингибиторы протеазы, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или анаболические стероиды в течение последних 3 месяцев до скрининга
  10. Известная чувствительность к лекарственным препаратам, полученным из клеточных линий млекопитающих.
  11. История одного тяжелого или более двух умеренных переломов позвонков по классификации Genant, как определено центральным центром чтения
  12. История перелома шейки бедра или двустороннего эндопротезирования тазобедренного сустава
  13. Суммарный T-критерий для тазобедренного сустава или шейки бедра <-4,0
  14. История и/или наличие атипичного перелома бедренной кости
  15. Наличие любого активного заживающего перелома по оценке исследователя
  16. История любой трансплантации или хронической иммуносупрессии (включая пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию)
  17. Тяжелая дисфункция печени
  18. Положительный результат тестирования на вирусологический гепатит В (поверхностный антиген вируса гепатита В [HbsAg]) или гепатит С (антитела к вирусу гепатита С [HCV Ab])
  19. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительная серология на ВИЧ при скрининге
  20. Значительно нарушенная функция почек или диализ
  21. Оральные или стоматологические заболевания
  22. Серьезная операция в течение 8 недель до скрининга или предполагаемая серьезная операция во время исследования
  23. Клинически значимая лейкопения, нейтропения или анемия, определенная исследователем, или любое другое клинически значимое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности пациента или мешать соблюдению процедур исследования, завершению исследования, или интерпретация результатов исследования
  24. Пациент с активной инфекцией или инфекцией в анамнезе
  25. Подозрительные признаки и симптомы COVID-19/подтвержденный COVID-19 или недавняя история поездок/контактов (менее 2 недель после скрининга) с любым пациентом с положительным результатом на COVID-19/изоляция/карантин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ENZ215
Инъекция ENZ215: - 60 мг деносумаба вводится в виде однократной подкожной инъекции в 1-й день и на 6-м месяце
Биологический: ENZ215
Зачисленные женщины с постменопаузальным остеопорозом получают ENZ215 (60 мг)
Активный компаратор: Пролия
Инъекция Пролиа: - 60 мг деносумаба вводится в виде однократной подкожной инъекции в 1-й день и на 6-м месяце
Биологический: Пролия
Зачисленные женщины с постменопаузальным остеопорозом получают Пролию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность ENZ215 по сравнению с Пролией у пациенток с постменопаузальным остеопорозом в отношении изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника.
Временное ограничение: 12-й месяц

Процентное изменение МПК в поясничном отделе позвоночника (область L1-L4), измеренное методом DXA, от исходного уровня до 12-го месяца и среднее (±SD) процентное изменение во времени представлены для набора ITT.

Набор для анализа ITT включал всех рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого вмешательства в период двойного слепого лечения. В наборе для анализа ITT лечение назначалось на основе исследуемого вмешательства, к которому участники были рандомизированы, независимо от того, какое лечение они фактически получали.
12-й месяц
Площадь под кривой эффекта (AUEC) процентного изменения от исходного уровня (%CfB) уровня сывороточного С-телопептида коллагена I типа (sCTX)
Временное ограничение: 6-й месяц
AUEC %CfB в sCTX ENZ215 оценивалась в рамках фармакодинамической оценки для сравнения с Пролией® у женщин в постменопаузе с остеопорозом. Этот показатель исхода оценивался в течение первых 6 месяцев
6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить иммуногенный потенциал ENZ215 и Пролии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяца для периода двойного слепого лечения и до 18 месяца для периода перехода на открытое лечение
Частота встречаемости антител к лекарственному препарату (АДА), таких как АДА-положительные, АДА-отрицательные, НАБ-положительные, НАБ-отрицательные, оценивалась на исходном уровне и в различные временные точки от 1 до 12 месяцев, а также в период открытого переключения. Испытуемые считались АДА- и НАБ-положительными после лечения, если у них был хотя бы один «положительный» результат АДА и НАБ после первого воздействия препарата. Статус АДА и НАБ после лечения определялся независимо от результатов до введения дозы.
От исходного уровня до 12 месяца для периода двойного слепого лечения и до 18 месяца для периода перехода на открытое лечение
Сравнить фармакокинетику ENZ215 и Prolia
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение фармакокинетических параметров ENZ215 и Пролии в течение 12 месяцев
12 месяцев
Уровни сывороточного проколлагена 1 типа N-концевого пропептида (sP1NP)
Временное ограничение: Месяц 6
Процентное изменение от исходного уровня N-терминального пропептида типа 1 (sP1NP) через 6 месяцев
Месяц 6
Для сравнения изменения МПК в поясничном отделе позвоночника на 6-м месяце
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Процентное изменение МПК в поясничном отделе позвоночника, измеренное методом ДРА, от исходного уровня на 6-м месяце
От исходного уровня до 6-го месяца
Для сравнения изменений минеральной плотности костной ткани в области всего тазобедренного сустава и шейки бедренной кости
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Процентное изменение МПК в области всего бедра и шейки бедренной кости, измеренное методом ДРА, от исходного уровня до месяца до заданного временного пункта
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enzene Biosciences Ltd.

Соавторы

Alkem Laboratories Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK22/ENZ215-DEN2
  • 2021-004811-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться