3. fázisú vizsgálat a biohasonló denosumab és a Prolia® összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó önkéntes írásos beleegyezést adni, és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
2. ≥ 55 és ≤ 85 éves posztmenopauzás nők
3. Testtömeg ≥ 50 kg és ≤ 90 kg
4. Osteoporózissal diagnosztizáltak, abszolút BMD-vel az ágyéki gerincben (L1-L4 régió), a szűréskor kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve.
5. Legalább 5 éves posztmenopauzás állapot, amelyet a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje igazolt a szűrés során
6. Legalább egy csípőízület és két csigolya az L1-L4 régióban DXA által értékelhető
7. Nincs más klinikailag jelentős kórtörténet, életjelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, ahogyan azt a vizsgáló vagy a megbízott ítéli

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység a denosumabbal vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben
2. Kalcium- vagy D-vitamin-kiegészítők ismert intoleranciája vagy felszívódási zavara
3. Korábbi Prolia® vagy bármely más biológiailag hasonló denosumab expozíció
4. Orális biszfoszfonátok korábbi alkalmazása
5. Intravénás biszfoszfonátok használata a szűrést megelőző elmúlt 5 évben
6. Mellékpajzsmirigy hormon vagy származékai, szisztémás hormonpótló terápia, szelektív ösztrogén-receptor modulátorok, tibolon vagy kalcitonin alkalmazása a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül
7. Bármilyen korábbi fluorid vagy stroncium használata
8. Szisztémás glükokortikoidok (≥ 5 mg prednizon ekvivalens naponta vagy kumulatív dózis ≥ 50 mg) több mint 10 napig a felvételt megelőző 3 hónapon belül (helyi és inhalációs kortikoszteroidok megengedettek)
9. Egyéb csontaktív gyógyszerek (pl. csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek), beleértve a heparint, epilepszia elleni szerek (a benzodiazepinek és pregabalin kivételével), szisztémás ketokonazol, adrenokortikotróf hormon (ACTH), lítium, proteázgátlók, gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonisták vagy anabolikus szteroidok az elmúlt 3 hónapon belül szűrés előtt
10. Emlős sejtvonalakból származó gyógyszerkészítményekkel szembeni ismert érzékenység
11. A központi olvasóközpont által meghatározott Genant-besorolásonként egy súlyos vagy kettőnél több közepes csigolyatörés anamnézisében
12. Csípőtörés vagy kétoldali csípőcsere a kórtörténetében
13. A csípő- vagy combnyak teljes T-pontszáma <-4,0
14. Atípusos combcsonttörés anamnézisében és/vagy jelenlétében
15. Aktív gyógyuló törés jelenléte a nyomozó értékelése szerint
16. Bármilyen transzplantáció vagy krónikus immunszuppresszió anamnézisében (beleértve az immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeket is)
17. Súlyos májműködési zavar
18. Pozitív hepatitis B (hepatitis B vírus felületi antigén [HbsAg]) vagy hepatitis C (hepatitis C vírus antitest [HCV Ab]) virológiai vizsgálata
19. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert anamnézisében vagy pozitív HIV-szerológia a szűréskor
20. Jelentősen károsodott veseműködés vagy dialízisben részesülő
21. Orális vagy fogászati ​​állapotok
22. Nagy műtét a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy a vizsgálat során várható jelentős műtét
23. Klinikailag jelentős leukopenia, neutropenia vagy a vizsgáló által megállapított vérszegénység, vagy bármely más klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene a beteg biztonságára, vagy akadályozná a vizsgálati eljárások betartását, a vizsgálat befejezését, vagy a tanulmányi eredmények értelmezése
24. Aktív fertőzésben vagy fertőzésben szenvedő beteg
25. A COVID-19/megerősített COVID-19 gyanús jelei és tünetei, vagy a közelmúltban utazott/kontaktus (kevesebb, mint 2 héttel a szűrés után) bármely COVID-19 pozitív beteggel/izoláció/karantén