Um estudo de fase 3 para comparar o biossimilar denosumabe com Prolia®
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Enzene Biosciences Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por ativo para comparar a eficácia, segurança, farmacodinâmica, farmacocinética e imunogenicidade do Enzene Denosumab (ENZ215) e Prolia® em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
Este é um estudo fase 3 randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por ativo para comparar a eficácia, segurança, farmacodinâmica, farmacocinética e imunogenicidade do Enzene Denosumab (ENZ215) e Prolia® em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será dividido em três períodos: Período de triagem: até 35 dias; Período de tratamento duplo-cego de 12 meses; e Período de extensão de etiqueta aberta de seis meses.
Quinhentos e quatro (504) doentes (252 doentes em cada braço de tratamento) serão inscritos neste estudo. Todos os doentes elegíveis serão randomizados no período de tratamento duplo-cego numa proporção de 1:1 para receberem ENZ215 ou Prolia® (60 mg) por via subcutânea (SC) no Dia 1 e no Mês 6. Estes participantes completarão o estudo aos 12 meses. Um sub-estudo de PK será realizado num subconjunto de 120 participantes, com 60 participantes em cada braço.
Um subconjunto de 120 participantes randomizados para o braço Prolia e que completaram 12 meses do período de tratamento duplo-cego sem quaisquer preocupações de segurança significativas, segundo o critério do Investigador, terão a oportunidade de se inscrever no período de extensão de etiqueta aberta. Após reconsentimento para o estudo de extensão de etiqueta aberta, os participantes serão rerandomizados numa proporção de 1:1 para receberem ENZ215 ou Prolia® (60 mg) SC no Mês 12. Estes participantes completarão o estudo no Mês 18.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
504
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4027
- University Hospital
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Rousse, Bulgária, 7000
- Medical Center Teodora,
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Sofia, Bulgária, 1505
- DCC XVII-Sofia EOOD
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Sofia, Bulgária, 1784
- Research Center(Medical Center Synexus Sofia EOOD)
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas, Lituânia, 51270
- Kaunas City Polyclinic
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Kaunas, Lituânia, 49449
- JSC Saules seimos medicinos ce
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Kaunas, Lituânia
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Lituânia, 09310
- National Osteoporosis Center
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Šiauliai, Lituânia
- Republican Siauliai Hospital
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Bialystok, Polônia
- Osteo-Medic S.C. A Racewicz
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Bydgoszcz, Polônia
- Szpital Uniwersytecki
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Częstochowa, Polônia
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Częstochowa, Polônia
- Synexus Polska
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Gdansk, Polônia
- Synexus Polska
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Gdynia, Polônia
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Gdynia, Polônia
- Synexus Polska
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Katowice, Polônia
- Silmedic sp. z o.o.,ul. Gen. Wladyslawa Sikorskiego
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Katowice, Polônia
- Synexus Polska
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Kielce, Polônia
- ETG Kielce, ul. Zagorska
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Krakow, Polônia
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz, Polônia
- ETG Lodz, ul. Pilota Stanislawa Wigury
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Lodz, Polônia
- Synexus Polska
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Lublin, Polônia
- ETG Lublin, ul. Kunickiego
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Nowa Sól, Polônia
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne,
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Poznan, Polônia
- Twoja Przychodnia PCM
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Poznan, Polônia
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Poznan, Polônia
- Synexus Polska
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Siedlce, Polônia
- ETG Siedlce
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Szczecin, Polônia
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polônia
- Synexus Polska
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Wroclaw, Polônia
- Synexus Polska
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Zamość, Polônia
- Centrum Medyczne Kuba- Med
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Belgrade, Sérvia
- Zvezdara University Medical Center
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Belgrade, Sérvia
- Institute for Rheumatology
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Niška Banja, Sérvia
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Zemun, Sérvia
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
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Brno, Tcheca, 60200
- Research Center
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Horní Město, Tcheca
- G-CENTRUM Olomouc
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Pardubice, Tcheca
- Research Center
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Pilsen, Tcheca
- University Hospital.
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Prague, Tcheca
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tcheca, 12000
- Synexus Czech
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Prague, Tcheca, 14800
- Clinic
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Uherské Hradiště, Tcheca
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento informado voluntário por escrito e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Mulheres na pós-menopausa com idade ≥ 55 e ≤ 85 anos
- Peso corporal ≥ 50 kg e ≤ 90 kg
- Diagnosticado com osteoporose, com DMO absoluta na coluna lombar (região L1-L4) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na triagem
- Pelo menos 5 anos de status pós-menopausa confirmado por níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) na triagem
- Pelo menos uma articulação do quadril e duas vértebras na região L1-L4 avaliáveis por DXA
- Nenhum outro histórico médico clinicamente significativo, sinais vitais, exame físico, perfis laboratoriais conforme considerado pelo investigador ou seu representante
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao denosumabe ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo
- Intolerância conhecida ou má absorção de suplementos de cálcio ou vitamina D
- Exposição prévia a Prolia® ou qualquer outro biossimilar denosumabe
- Uso prévio de bisfosfonatos orais
- Uso de bisfosfonatos intravenosos nos últimos 5 anos antes da triagem
- Uso de hormônio da paratireoide ou seus derivados, terapia de reposição hormonal sistêmica, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio ou tibolona ou calcitonina nos 12 meses anteriores à inscrição
- Qualquer uso anterior de flúor ou estrôncio
- Glicocorticoides sistêmicos (≥ 5 mg de prednisona equivalente por dia ou dose cumulativa ≥ 50 mg) por mais de 10 dias dentro de 3 meses antes da inscrição (corticosteroides tópicos e inalatórios são permitidos)
- Outras drogas com atividade óssea (ou seja, medicamentos que afetam o metabolismo ósseo), incluindo heparina, antiepilépticos (exceto benzodiazepínicos e pregabalina), cetoconazol sistêmico, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), lítio, inibidores de protease, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou esteróides anabolizantes nos últimos 3 meses antes da triagem
- Sensibilidade conhecida a medicamentos derivados de linhas celulares de mamíferos
- História de uma fratura vertebral grave ou mais de duas fraturas moderadas por classificação de Genant, conforme determinado pelo centro de leitura central
- História de fratura de quadril ou substituição bilateral de quadril
- Escore T total do quadril ou colo do fêmur <-4,0
- História e/ou presença de fratura femoral atípica
- Presença de qualquer fratura de consolidação ativa de acordo com a avaliação do Investigador
- História de qualquer transplante ou imunossupressão crônica (incluindo pacientes em terapia imunossupressora)
- Disfunção hepática grave
- Teste positivo para hepatite B (antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HbsAg]) ou hepatite C (anticorpo do vírus da hepatite C [HCV Ab]) virologia
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem
- Função renal significativamente prejudicada ou recebendo diálise
- Condições orais ou dentárias
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte antecipada durante o estudo
- Leucopenia, neutropenia ou anemia clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador ou qualquer outra condição médica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do paciente ou interferiria na adesão aos procedimentos do estudo, conclusão do estudo, ou a interpretação dos resultados do estudo
- Paciente com infecção ativa ou história de infecção
- Sinais e sintomas suspeitos de COVID-19/COVID-19 confirmado ou com histórico recente de viagem/contato (menos de 2 semanas da triagem) com qualquer paciente/isolamento/quarentena positivo para COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ENZ215
ENZ215 Injeção: - 60 mg de denosumab administrados como uma única injeção subcutânea no dia 1 e no mês 6
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As mulheres inscritas com osteoporose pós-menopáusica recebem ENZ215 (60mg)
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Comparador Ativo: Prolia
Injeção de Prolia: - 60 mg de denosumabe administrados como uma única injeção subcutânea no dia 1 e no mês 6
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Mulheres inscritas com osteoporose pós-menopáusica recebem Prolia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para Avaliar a Eficácia do ENZ215 em Comparação com o Prolia em Doentes com Osteoporose Pós-Menopáusica, em Termos de Alteração da Densidade Mineral Óssea (DMO) na Coluna Lombar.
Prazo: Mês 12
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A variação percentual na DMO na coluna lombar (região L1-L4) medida por DXA desde a linha de base até ao mês 12 e a variação percentual média (±DP) ao longo do tempo são apresentadas para o conjunto ITT. O conjunto de análise ITT consistiu em todos os participantes aleatorizados que receberam pelo menos uma dose da intervenção do estudo no período de tratamento duplo-cego. No conjunto de análise ITT, o tratamento foi atribuído com base na intervenção do estudo para a qual os participantes foram aleatorizados, independentemente do tratamento que efetivamente receberam. |
Mês 12
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Área Sob a Curva do Efeito (AUEC) da Variação Percentual em Relação à Linha de Base (%CfB) dos Níveis de C-telopeptídeo do Colagénio Tipo-1 no Soro (sCTX)
Prazo: Mês 6
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A AUEC de %CfB no sCTX do ENZ215 foi avaliada como parte da avaliação farmacodinâmica para comparar com Prolia® em participantes do sexo feminino com osteoporose pós-menopáusica.
Esta medida de resultado foi avaliada durante os primeiros 6 meses
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para Comparar o Potencial de Imunogenicidade do ENZ215 e do Prolia
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 12 para o período de tratamento duplamente cego e até ao mês 18 para o período de tratamento de transição para etiqueta aberta
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Incidência de ADAs, como ADA positivo, ADA negativo, NAB positivo, NAB negativo, avaliada na linha de base e em diferentes pontos temporais, desde 1 mês até 12 meses, e durante o período de transição em regime aberto avaliado.
Os sujeitos foram considerados ADA e NAb pós-tratamento positivos se tivessem pelo menos um resultado "Positivo" de ADA e NAb após a primeira exposição ao fármaco.
O estado de ADA e NAb pós-tratamento foi determinado independentemente dos resultados pré-dose.
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Desde a linha de base até ao mês 12 para o período de tratamento duplamente cego e até ao mês 18 para o período de tratamento de transição para etiqueta aberta
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Comparar a Farmacocinética de ENZ215 e Prolia
Prazo: 12 meses
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Comparação dos parâmetros PK do ENZ215 e do Prolia ao longo de 12 meses
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12 meses
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Níveis de Propeptídeo N-terminal do Procolagénio Tipo 1 Sérico (sP1NP)
Prazo: Mês 6
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Variação percentual em relação ao basal nos níveis do pró-peptídeo N-terminal tipo 1 (sP1NP) aos 6 meses
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Mês 6
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Para Comparar a Alteração na DMO na Coluna Lombar ao Mês 6
Prazo: Baseline ao Mês 6
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Variação percentual na DMO na coluna lombar medida por DXA em relação ao valor basal no mês 6
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Baseline ao Mês 6
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Para Comparar a Alteração na DMO na Anca Total e Colo do Fémur
Prazo: Linha de base até ao mês 6 e mês 12
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Alteração percentual na DMO no quadril total e colo do fémur medida por DXA desde a linha de base até ao mês para o ponto temporal predefinido
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Linha de base até ao mês 6 e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Osteoporose, pós-menopausa
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Denosumabe
Outros números de identificação do estudo
- ALK22/ENZ215-DEN2
- 2021-004811-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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